- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02731651
Pneumoperitoneumin vaikutus ihmisen munasarjoihin
CO2 Pneumoperitoneumin vaikutus ihmisen munasarjoihin: alustava tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan 20 potilasta premenopausaalisella jaksolla ja joilla oli kohdunpoiston indikaatio ja hyvänlaatuinen kohdun patologia.
Potilaat jaettiin satunnaisesti avoimeen kohdunpoistoon (ryhmä 1) ja laparoskooppiseen avustettuun emättimen kohdunpoistoon (ryhmä 2).
Kaikille potilaille leikkaukset suoritettiin endotrakeaalisessa yleisanestesiassa koneellisella ventilaatiolla. Yleisanestesiassa Valtimoveren kaasua, hengitysteiden painetta, dynaamista keuhkojen myöntymistä, perifeeristä pulssioksimetriaa, loppuhengityksen hiilidioksidin painetasoa (asetettu 35-45 mm/hg), verenpainetta ja sydämen rytmiä seurattiin jatkuvasti leikkauksen aikana. . Kaikki potilaat saivat kerta-annoksen kefatsoliininatriumia profylaktisena antibioottina. Potilaille ei annettu pienimolekyylipainoista hepariinia.
Leikkaus ryhmässä 1 (avoin kohdunpoisto) Anestesian induktion jälkeen ja ennen iholeikkausta otettiin ensimmäinen laskimoverinäyte. Vatsan sisäänkäynti tehtiin Pfannenstiel-viilolla. Yksi munasarjoista leikattiin alkuvaiheessa. Tämän jälkeen vastakkainen kohdun ja munasarjan nivelside ja kahdenväliset pyöreät nivelsiteet sidottiin ja leikattiin. Leveän nivelsiteen etu- ja takalehtien tunnistamisen jälkeen kehitettiin virtsarakon läppä ja virtsarakko siirrettiin pois kohdun alaosasta. Kaksipuoliset verisuonet kohdun pedicles ja sacro kohdun ligamentit sidottiin ja leikattiin. Kehämäisen kolpotomian suorittamisen jälkeen emättimen mansetti suljettiin. Viimeisessä vaiheessa, ennen vatsan viillon sulkemista, vastapuolinen munasarja leikattiin. Asiantuntijapatologi arvioi molemmat munasarjat makroskooppisesti välittömästi niiden leikkauksen jälkeen. Ennen munasarjojen valmistelua histopatologista arviointia varten leikattiin 1 cm3 pala jokaisesta munasarjasta malondialdehydi (MDA) -tason biokemiallista arviointia varten. Toinen verinäyte otettiin välittömästi ihon sulkemisen jälkeen.
Leikkaus ryhmässä 2 (LAVH) Yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen iholeikkausta otettiin potilailta ensimmäinen laskimoverinäyte. Tämä verinäyte heijasti lähtötilannetta. Kun navan ihon viilto oli tehty, pneumoperitoneum luotiin Veress-neulalla käyttämällä lämmittämätöntä (huoneenlämpöistä) ja kuivaa CO2:ta. Sitten 10 mm:n troakaari työnnettiin vatsaonteloon navan viillon kautta optista järjestelmää varten. Kolme 5 mm:n aputrokaaria asetettiin sitten suoran näön alla. Kaksi oli alavatsan kvadranteissa ja yksi navan vasemmalla puolella. Intraabdominaalinen paine (IAP) asetettiin arvoon 14 mmHg ja pidettiin yllä. Välittömästi portin asettamisen jälkeen yksi munasarjoista leikattiin muutamassa minuutissa. Leikkausta jatkettiin sidomalla ja transektioimalla kontralateraalinen kohdun ja munasarjan ligamentti ja bilateraaliset pyöreät nivelsiteet. (Kontralateraalinen infundibulopelvic ligamentti (IP), joka sisältää munasarjan pääasiallisen verisuonilähteen, ei ligoitu ja leikattu tässä vaiheessa, IP:n ligointi ja transektio suoritettiin toimenpiteen lopussa.) Leveiden nivelsiteiden etu- ja takalehdet tunnistettiin sitten ja virtsarakon läppä kehitettiin ja virtsarakko mobilisoitiin pois kohdun alaosasta. Tässä vaiheessa pneumoperitoneum vapautettiin ja leikkausryhmä suoritti loput toimenpiteestä vaginaalisesti. Ennen pneumoperitoneumin vapauttamista otettiin toinen verinäyte iskeemisen tilan heijastamiseksi. Ympäröivä kolpotomia suoritettiin ja molemminpuoliset risti- ja kohdun nivelsiteet ja kohdun vaskulaariset pedicles sidottiin ja leikattiin emättimen kautta. Emättimen mansetti suljettiin vaginaalisesti. Tässä vaiheessa saavutettiin uudelleen pneumoperitoneum kontralateraalisen munasarjan leikkaamiseksi muutamassa minuutissa. Ennen pneumoperitoneumin suorittamista otettiin uudelleen kolmas verinäyte edustamaan reperfuusion tilaa. Asiantuntijapatologi arvioi molemmat munasarjat makroskooppisesti välittömästi niiden leikkauksen jälkeen. Ennen munasarjojen valmistelua histopatologista arviointia varten leikattiin 1 cm3 pala jokaisesta munasarjasta malondialdehydi (MDA) -tason biokemiallista arviointia varten. Tässä ryhmässä ensimmäinen leikattu munasarja edusti lähtötilannetta ja toinen munasarja (leikattu toimenpiteen lopussa) altistui iskemialle ja reperfuusiotilalle ja edusti I/R-tilaa.
Plasman MDA ja 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (8OHdG) mitattiin oksidatiivisen stressin markkerina. Munasarjakudoksen MDA-taso mitattiin myös kudosten oksidatiivisen stressin merkkinä. Lisäksi tehtiin munasarjojen histopatologinen tutkimus oksidatiivisen stressin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kohdunpoiston indikaatio ja hyvänlaatuinen kohdun patologia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaisten toimintahäiriö,
- edellinen vatsan leikkaus,
- sairaalloisen lihavuuden,
- intraabdominaaliset kiinnikkeet, jotka estävät ensimmäisen munasarjan poistamisen muutamassa minuutissa,
- mikä tahansa munasarjasairaus,
- nykyinen tupakoitsija ja
- osallistumisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Avaa kohdunpoisto
Avoin kohdunpoisto tehtiin siten, että yksi munasarja otettiin alussa ja toinen munasarja poistettiin leikkauksen lopussa.
|
Kohdunpoisto ja laparotomia viilto.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopiaavusteinen vaginaalinen hysterektomia
Leikkaus ryhmässä 2 (LAVH): Laparoskooppinen avustettu emättimen kohdunpoisto tehtiin ottamalla yksi munasarja toimenpiteen alussa ja toinen munasarja poistettiin leikkauksen lopussa.
|
Kohdunpoisto laparoskooppisella avustuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihmisen munasarjojen pneumoperitoneumiin liittyvän iskemian reperfuusiovaurion arviointi.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Iskemian reperfuusiovaurio arvioitiin histopatologisella arvioinnilla ja arvioimalla munasarjakudoksen malondialdehyditasoja biokemiallisesti.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAkdemir2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset avoin kohdunpoisto
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerNational Health and Medical Research Council, Australia; Johnson & Johnson... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndometriumin syöpäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Hong Kong, Uusi Seelanti
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerM.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat, Kiina, Korean tasavalta, Australia, Kanada, Italia, Argentiina, Brasilia, Bulgaria, Kolumbia, Meksiko, Peru, Puerto Rico