Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pneumoperitoneum op de menselijke eierstok

8 april 2016 bijgewerkt door: Ali Akdemir, Ege University

Effect van CO2-pneumoperitoneum op de menselijke eierstok: voorbereidende studie

Laparoscopische chirurgie heeft een cruciale rol gespeeld op alle chirurgische gebieden in de moderne geneeskunde. Het heeft een aantal bekende voordelen ten opzichte van open chirurgie. Om deze reden is laparoscopische chirurgie de eerste keuze voor veel chirurgische ingrepen, zelfs in de gynaecologie. Aan de andere kant, ondanks de voordelen van laparoscopie is kooldioxide (CO2) pneumoperitoneum niet vrij van bijwerkingen. Experimentele studies en beperkte klinische studies toonden aan dat pneumoperitoneum leidt tot een afname van de bloedtoevoer naar intra-abdominale organen tijdens laparoscopische chirurgie. Dit wordt ook wel ischemie genoemd en leidt tot de productie van vrije O2-radicalen. De desufflatie van de buikholte aan het einde van de procedure vermindert de verhoogde abdominale druk en verhoogt de perfusie van intra-abdominale organen. Dit zal echter de productie van vrije radicalen niet stoppen. Deze reperfusieperiode overdrijft zelfs het vrijkomen van vrije radicalen. Dit fenomeen wordt ischemie/reperfusie (I/R)-model genoemd dat leidt tot het vrijkomen van verschillende vrije radicalen, die de belangrijkste bemiddelaars zijn van oxidatieve weefselbeschadiging en daaruit voortvloeiende orgaandisfunctie. Onlangs zijn zowel oxidatieve weefselbeschadiging als daaruit voortvloeiende disfunctie aangetoond in ovariumweefsel in dierexperimenteel onderzoek. Maar de gegevens met betrekking tot menselijke eierstokken zijn nog steeds schaars. Het doel van de studie is dus om het effect te evalueren van I/R-letsel gerelateerd aan CO2-pneumoperitoneum op de menselijke eierstok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten in de premenopauzale periode en met een indicatie van hysterectomie met goedaardige baarmoederpathologie werden in de studie opgenomen.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan open hysterectomie (groep 1) en laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (groep 2).

Bij alle patiënten werden operaties uitgevoerd onder endotracheale algemene anesthesie met mechanische ventilatie. Onder algemene anesthesie Arterieel bloedgas, luchtwegdruk, dynamische pulmonale compliantie, perifere pulsoximetrie, eindtidale kooldioxidedruk (ingesteld tussen 35 en 45 mm/hg), bloeddruk en hartritme werden continu gecontroleerd tijdens de operatie . Alle patiënten kregen een enkele dosis cefazoline-natrium als profylactisch antibioticum. Heparine met een laag molecuulgewicht werd niet aan de patiënten gegeven.

Chirurgie in Groep 1 (open hysterectomie) Na het inleiden van de anesthesie en vóór de huidincisie werd eerst veneus bloed afgenomen. Abdominale toegang werd uitgevoerd met Pfannenstiel-incisie. Bij de eerste stap werd een van de eierstokken weggesneden. Contralateraal utero-ovariumligament en bilaterale ronde ligamenten werden vervolgens afgebonden en doorgesneden. Na de identificatie van de voorste en achterste bladeren van het brede ligament, werd een blaasflap ontwikkeld en werd de blaas van het onderste baarmoedersegment verwijderd. Bilaterale vasculaire uteriene steeltjes en sacro-uteriene ligamenten werden afgebonden en doorgesneden. Na het uitvoeren van een circumferentiële colpotomie werd de vaginale manchet gesloten. Bij de laatste stap, voordat de abdominale incisie werd gesloten, werd de contralaterale eierstok weggesneden. Beide eierstokken werden onmiddellijk na hun excisie macroscopisch beoordeeld door een deskundige patholoog. Voorafgaand aan de preparatie van de eierstokken voor histopathologische evaluatie, werd 1 cm3 stuk van elke eierstok weggesneden voor biochemische evaluatie van het malondialdehyde (MDA)-niveau. Direct na het sluiten van de huid werd een tweede bloedmonster afgenomen.

Chirurgie in Groep 2 (LAVH) Na de inductie van de algemene anesthesie en vóór de huidincisie werd het eerste veneuze bloedmonster van de patiënten afgenomen. Dit bloedmonster weerspiegelde de basislijnstatus. Nadat een incisie in de navelstrenghuid was gemaakt, werd pneumoperitoneum gecreëerd via een veress-naald met behulp van een niet-verwarmde (kamertemperatuur) en droge CO2. Een trocart van 10 mm werd vervolgens in de buikholte ingebracht via een navelstrengincisie voor het optische systeem. Vervolgens werden onder direct zicht drie hulptrocars van 5 mm ingebracht. Twee waren in de onderbuikkwadranten en één aan de linkerkant van de navel. Intra-abdominale druk (IAP) druk werd ingesteld op 14 mmHg en gehandhaafd. Meteen na het plaatsen van de poort werd in enkele minuten een van de eierstokken weggesneden. De operatie werd voortgezet met het afbinden en transecteren van het contralaterale utero-ovariumligament en bilaterale ronde ligamenten. (Contralateraal infundibulopelvisch ligament (IP), dat de belangrijkste vasculaire toevoer van de eierstok bevat, werd bij deze stap niet geligeerd en doorgesneden, het ligeren en doorsnijden van het IP werd aan het einde van de procedure uitgevoerd.) Vervolgens werden de voorste en achterste bladeren van de brede ligamenten geïdentificeerd en werd een blaasflap ontwikkeld en werd de blaas uit het onderste baarmoedersegment gemobiliseerd. Op dat moment kwam het pneumoperitoneum vrij en voerde het chirurgisch team de rest van de procedure vaginaal uit. Voordat het pneumoperitoneum werd vrijgegeven, werd een tweede bloedmonster genomen om de ischemische status weer te geven. Circumferentiële colpotomie werd uitgevoerd en bilaterale sacro-uteriene ligamenten en baarmoedervasculaire steeltjes werden afgebonden en vaginaal doorgesneden. Vaginale manchet werd vaginaal gesloten. Op dit punt werd opnieuw pneumoperitoneum bereikt om de contralaterale eierstok binnen enkele minuten uit te snijden. Voordat pneumoperitoneum opnieuw werd uitgevoerd, werd een derde bloedmonster afgenomen om de reperfusiestatus weer te geven. Beide eierstokken werden onmiddellijk na hun excisie macroscopisch beoordeeld door een deskundige patholoog. Voorafgaand aan de preparatie van de eierstokken voor histopathologische evaluatie, werd 1 cm3 stuk van elke eierstok weggesneden voor biochemische evaluatie van het malondialdehyde (MDA)-niveau. In deze groep vertegenwoordigde de eerste uitgesneden eierstok de basislijnstatus en de andere eierstok (uitgesneden aan het einde van de procedure) werd blootgesteld aan de ischemie- en reperfusieconditie en vertegenwoordigde de I/R-status.

Plasma-MDA en 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8OHdG) werden gemeten als een marker van oxidatieve stress. Eierstokweefsel MDA-niveau werd ook gemeten als een marker van weefseloxidatieve stress. Bovendien werd ovarieel histopathologisch onderzoek uitgevoerd om de oxidatieve stress te scoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een indicatie van hysterectomie met goedaardige uteriene pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met cardiovasculaire, pulmonale, lever- of nierfunctiestoornissen,
  • eerdere buikoperatie,
  • morbide obesitas,
  • intra-abdominale verklevingen voorkomen dat de eerste eierstok binnen enkele minuten wordt verwijderd,
  • elke eierstokziekte,
  • huidige roker, en
  • weigering tot deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Open hysterectomie
Open hysterectomie werd uitgevoerd met het nemen van een van de eierstokken aan het begin en de andere eierstok werd aan het einde van de operatie verwijderd.
Hysterectomie met laparotomie-incisie.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische geassisteerde vaginale hysterectomie
Chirurgie in groep 2 (LAVH): laparoscopische geassisteerde vaginale hysterectomie werd uitgevoerd met het nemen van een van de eierstokken aan het begin van de procedure en de andere eierstok werd aan het einde van de operatie verwijderd.
Hysterectomie met laparoscopische hulp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de ischemie-reperfusieschade gerelateerd aan pneumoperitoneum op de menselijke eierstok.
Tijdsspanne: 1 dag
Ischemie-reperfusieletsel werd geëvalueerd met histopathologische beoordeling en met biochemische beoordeling van de malondialdehyde-niveaus in het eierstokweefsel.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reperfusie letsel

Klinische onderzoeken op open hysterectomie

3
Abonneren