- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02731651
Effect van pneumoperitoneum op de menselijke eierstok
Effect van CO2-pneumoperitoneum op de menselijke eierstok: voorbereidende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten in de premenopauzale periode en met een indicatie van hysterectomie met goedaardige baarmoederpathologie werden in de studie opgenomen.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan open hysterectomie (groep 1) en laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (groep 2).
Bij alle patiënten werden operaties uitgevoerd onder endotracheale algemene anesthesie met mechanische ventilatie. Onder algemene anesthesie Arterieel bloedgas, luchtwegdruk, dynamische pulmonale compliantie, perifere pulsoximetrie, eindtidale kooldioxidedruk (ingesteld tussen 35 en 45 mm/hg), bloeddruk en hartritme werden continu gecontroleerd tijdens de operatie . Alle patiënten kregen een enkele dosis cefazoline-natrium als profylactisch antibioticum. Heparine met een laag molecuulgewicht werd niet aan de patiënten gegeven.
Chirurgie in Groep 1 (open hysterectomie) Na het inleiden van de anesthesie en vóór de huidincisie werd eerst veneus bloed afgenomen. Abdominale toegang werd uitgevoerd met Pfannenstiel-incisie. Bij de eerste stap werd een van de eierstokken weggesneden. Contralateraal utero-ovariumligament en bilaterale ronde ligamenten werden vervolgens afgebonden en doorgesneden. Na de identificatie van de voorste en achterste bladeren van het brede ligament, werd een blaasflap ontwikkeld en werd de blaas van het onderste baarmoedersegment verwijderd. Bilaterale vasculaire uteriene steeltjes en sacro-uteriene ligamenten werden afgebonden en doorgesneden. Na het uitvoeren van een circumferentiële colpotomie werd de vaginale manchet gesloten. Bij de laatste stap, voordat de abdominale incisie werd gesloten, werd de contralaterale eierstok weggesneden. Beide eierstokken werden onmiddellijk na hun excisie macroscopisch beoordeeld door een deskundige patholoog. Voorafgaand aan de preparatie van de eierstokken voor histopathologische evaluatie, werd 1 cm3 stuk van elke eierstok weggesneden voor biochemische evaluatie van het malondialdehyde (MDA)-niveau. Direct na het sluiten van de huid werd een tweede bloedmonster afgenomen.
Chirurgie in Groep 2 (LAVH) Na de inductie van de algemene anesthesie en vóór de huidincisie werd het eerste veneuze bloedmonster van de patiënten afgenomen. Dit bloedmonster weerspiegelde de basislijnstatus. Nadat een incisie in de navelstrenghuid was gemaakt, werd pneumoperitoneum gecreëerd via een veress-naald met behulp van een niet-verwarmde (kamertemperatuur) en droge CO2. Een trocart van 10 mm werd vervolgens in de buikholte ingebracht via een navelstrengincisie voor het optische systeem. Vervolgens werden onder direct zicht drie hulptrocars van 5 mm ingebracht. Twee waren in de onderbuikkwadranten en één aan de linkerkant van de navel. Intra-abdominale druk (IAP) druk werd ingesteld op 14 mmHg en gehandhaafd. Meteen na het plaatsen van de poort werd in enkele minuten een van de eierstokken weggesneden. De operatie werd voortgezet met het afbinden en transecteren van het contralaterale utero-ovariumligament en bilaterale ronde ligamenten. (Contralateraal infundibulopelvisch ligament (IP), dat de belangrijkste vasculaire toevoer van de eierstok bevat, werd bij deze stap niet geligeerd en doorgesneden, het ligeren en doorsnijden van het IP werd aan het einde van de procedure uitgevoerd.) Vervolgens werden de voorste en achterste bladeren van de brede ligamenten geïdentificeerd en werd een blaasflap ontwikkeld en werd de blaas uit het onderste baarmoedersegment gemobiliseerd. Op dat moment kwam het pneumoperitoneum vrij en voerde het chirurgisch team de rest van de procedure vaginaal uit. Voordat het pneumoperitoneum werd vrijgegeven, werd een tweede bloedmonster genomen om de ischemische status weer te geven. Circumferentiële colpotomie werd uitgevoerd en bilaterale sacro-uteriene ligamenten en baarmoedervasculaire steeltjes werden afgebonden en vaginaal doorgesneden. Vaginale manchet werd vaginaal gesloten. Op dit punt werd opnieuw pneumoperitoneum bereikt om de contralaterale eierstok binnen enkele minuten uit te snijden. Voordat pneumoperitoneum opnieuw werd uitgevoerd, werd een derde bloedmonster afgenomen om de reperfusiestatus weer te geven. Beide eierstokken werden onmiddellijk na hun excisie macroscopisch beoordeeld door een deskundige patholoog. Voorafgaand aan de preparatie van de eierstokken voor histopathologische evaluatie, werd 1 cm3 stuk van elke eierstok weggesneden voor biochemische evaluatie van het malondialdehyde (MDA)-niveau. In deze groep vertegenwoordigde de eerste uitgesneden eierstok de basislijnstatus en de andere eierstok (uitgesneden aan het einde van de procedure) werd blootgesteld aan de ischemie- en reperfusieconditie en vertegenwoordigde de I/R-status.
Plasma-MDA en 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8OHdG) werden gemeten als een marker van oxidatieve stress. Eierstokweefsel MDA-niveau werd ook gemeten als een marker van weefseloxidatieve stress. Bovendien werd ovarieel histopathologisch onderzoek uitgevoerd om de oxidatieve stress te scoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een indicatie van hysterectomie met goedaardige uteriene pathologie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met cardiovasculaire, pulmonale, lever- of nierfunctiestoornissen,
- eerdere buikoperatie,
- morbide obesitas,
- intra-abdominale verklevingen voorkomen dat de eerste eierstok binnen enkele minuten wordt verwijderd,
- elke eierstokziekte,
- huidige roker, en
- weigering tot deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Open hysterectomie
Open hysterectomie werd uitgevoerd met het nemen van een van de eierstokken aan het begin en de andere eierstok werd aan het einde van de operatie verwijderd.
|
Hysterectomie met laparotomie-incisie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische geassisteerde vaginale hysterectomie
Chirurgie in groep 2 (LAVH): laparoscopische geassisteerde vaginale hysterectomie werd uitgevoerd met het nemen van een van de eierstokken aan het begin van de procedure en de andere eierstok werd aan het einde van de operatie verwijderd.
|
Hysterectomie met laparoscopische hulp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de ischemie-reperfusieschade gerelateerd aan pneumoperitoneum op de menselijke eierstok.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ischemie-reperfusieletsel werd geëvalueerd met histopathologische beoordeling en met biochemische beoordeling van de malondialdehyde-niveaus in het eierstokweefsel.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAkdemir2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reperfusie letsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op open hysterectomie
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Onbekend
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | Postoperatieve longcomplicatiesChina
-
Shoichi Fujii, MD, PhDOnbekendProef ter evaluatie van laparoscopische versus open chirurgie bij oudere colorectale kankerpatiëntenColorectale kankerJapan
-
University of CalgaryCanadian Orthopaedic Foundation; Workers' Compensation Board, AlbertaVoltooid
-
Samsung Medical CenterActief, niet wervendHartinfarctKorea, republiek van
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester en andere medewerkersVoltooidBetrokkenheid van de patiënt | Relaties tussen arts en patiënt | De rol van de arts | Activering van de patiëntVerenigde Staten
-
Cai KailinOnbekendLokaal gevorderde maagkankerChina
-
Tartu University HospitalVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterVoltooidZelfmoord | Ouderschap | Zelfwerkzaamheid | Angst; MoederlijkVerenigde Staten
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...INCLIVAVoltooid