Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Pneumoperitonea na lidské vaječníky

8. dubna 2016 aktualizováno: Ali Akdemir, Ege University

Vliv CO2 Pneumoperitoneum na lidské vaječníky: Předběžná studie

Laparoskopická chirurgie hraje stěžejní roli ve všech chirurgických oborech moderní medicíny. Oproti otevřené operaci má některé dobře známé výhody. Z tohoto důvodu je laparoskopická chirurgie známou první volbou pro mnoho chirurgických výkonů, a to i v gynekologii. Na druhou stranu, i přes výhody laparoskopie oxid uhličitý (CO2) není pneumoperitoneum bez vedlejších účinků. Experimentální studie a omezené klinické studie ukázaly, že pneumoperitoneum vede ke snížení průtoku krve do nitrobřišních orgánů při laparoskopické operaci. Toto je také známé jako ischemie, vede k produkci volných radikálů O2. Desuflace dutiny břišní na konci výkonu snižuje zvýšený břišní tlak a zvyšuje prokrvení nitrobřišních orgánů. To však nezastaví produkci volných radikálů. Toto období reperfuze dokonce zveličuje uvolňování volných radikálů. Tento jev se nazývá ischemicko/reperfuzní (I/R) model, který vede k uvolňování různých volných radikálů, které jsou nejdůležitějšími mediátory oxidativního poškození tkáně a následné orgánové dysfunkce. Nedávno bylo v experimentálních studiích na zvířatech prokázáno jak oxidativní poškození tkáně, tak následná dysfunkce ve tkáni vaječníků. Ale údajů týkajících se lidských vaječníků je stále málo. Cílem studie je tedy zhodnotit vliv I/R poškození souvisejícího s CO2 pneumoperitoneem na lidské vaječníky.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 20 pacientek v premenopauzálním období s indikací hysterektomie s benigní děložní patologií.

Pacientky byly náhodně přiřazeny k otevřené hysterektomii (skupina 1) a laparoskopické asistované vaginální hysterektomii (skupina 2).

U všech pacientů byly operace provedeny v endotracheální celkové anestezii s mechanickou ventilací. V celkové anestezii byly během operace nepřetržitě monitorovány arteriální krevní plyny, tlak v dýchacích cestách, dynamická plicní poddajnost, periferní pulzní oxymetrie, koncová hladina tlaku oxidu uhličitého (nastavená na 35 až 45 mm/hg), krevní tlak a srdeční rytmus. . Všichni pacienti dostali jednorázovou dávku cefazolinu sodného jako profylaktické antibiotikum. Pacientům nebyl podáván nízkomolekulární heparin.

Operace ve skupině 1 (otevřená hysterektomie) Po úvodu do anestezie a před kožní incizí byl odebrán první vzorek žilní krve. Břišní přístup byl proveden Pfannenstielovou incizí. V prvním kroku byl vyříznut jeden z vaječníků. Kontralaterální utero-ovariální vaz a bilaterální kruhové vazy byly poté podvázány a přeříznuty. Po identifikaci předních a zadních listů širokého vazu byla vyvinuta chlopeň močového měchýře a měchýř byl odsunut z dolního děložního segmentu. Bilaterální vaskulární děložní pedikly a sakro děložní vazy byly podvázány a přeříznuty. Po provedení cirkumferenční kolpotomie byla uzavřena vaginální manžeta. V posledním kroku, před uzavřením abdominální incize, byl vyříznut kontralaterální vaječník. Oba vaječníky byly makroskopicky zhodnoceny odborným patologem bezprostředně po jejich excizi. Před přípravou vaječníků pro histopatologické hodnocení byl z každého vaječníku vyříznut 1 cm3 kus pro biochemické hodnocení hladiny malondialdehydu (MDA). Druhý vzorek krve byl odebrán ihned po uzavření kůže.

Operace ve skupině 2 (LAVH) Po úvodu do celkové anestezie a před kožní incizí byl pacientům odebrán první vzorek žilní krve. Tento vzorek krve odrážel výchozí stav. Po provedení řezu pupeční kůží bylo vytvořeno pneumoperitoneum pomocí jehly s použitím nezahřívaného (pokojová teplota) a suchého CO2. Poté byl do břišní dutiny pupeční incizí pro optický systém vložen trokar o průměru 10 mm. Poté byly pod přímým viděním vloženy tři 5mm pomocné trokara. Dvě byly v dolních břišních kvadrantech a jedna na levé straně pupku. Tlak intraabdominálního tlaku (IAP) byl nastaven na 14 mmHg a udržován. Ihned po umístění portu byl během několika minut vyříznut jeden z vaječníků. Operace pokračovala ligamentem a transekcí kontralaterálního utero-ovariálního vazu a bilaterálních oblých vazů. (Kontralaterální infundibulopelvický vaz (IP), který obsahuje hlavní cévní zásobení vaječníku, nebyl v tomto kroku podvázán a transekován, podvázání a transekce IP bylo provedeno na konci výkonu.) Poté byly identifikovány přední a zadní listy širokých vazů a byla vyvinuta chlopeň močového měchýře a měchýř byl mobilizován z dolního děložního segmentu. V tomto okamžiku bylo pneumoperitoneum uvolněno a chirurgický tým provedl zbytek výkonu vaginálně. Před uvolněním pneumoperitonea byl odebrán druhý vzorek krve, aby se odrážel ischemický stav. Byla provedena obvodová kolpotomie a bilaterální sakro-uterinní vazy a uterinní cévní pedikly byly podvázány a vaginálně transekovány. Vaginální manžeta byla uzavřena vaginálně. V tomto okamžiku bylo znovu dosaženo pneumoperitonea k excizi kontralaterálního vaječníku během několika minut. Před opětovným provedením pneumoperitonea byl odebrán třetí vzorek krve, aby reprezentoval reperfuzní stav. Oba vaječníky byly makroskopicky zhodnoceny odborným patologem bezprostředně po jejich excizi. Před přípravou vaječníků pro histopatologické hodnocení byl z každého vaječníku vyříznut 1 cm3 kus pro biochemické hodnocení hladiny malondialdehydu (MDA). V této skupině první vyříznutý vaječník představoval výchozí stav a druhý vaječník (vyříznutý na konci výkonu) byl vystaven ischemickému a reperfuznímu stavu a představoval stav I/R.

Plazmový MDA a 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8OHdG) byly měřeny jako marker oxidačního stresu. Hladina MDA v ovariální tkáni byla také měřena jako marker tkáňového oxidačního stresu. Kromě toho bylo provedeno ovariální histopatologické vyšetření pro hodnocení oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s indikací hysterektomie s benigní patologií dělohy

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo renální dysfunkcí,
  • předchozí operace břicha,
  • morbidní obezita,
  • intraabdominální srůsty bránící odstranění prvního vaječníku během několika minut,
  • jakékoli onemocnění vaječníků,
  • současný kuřák a
  • odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená hysterektomie
Byla provedena otevřená hysterektomie s odebráním jednoho z vaječníků na začátku a odstraněním druhého vaječníku na konci operace.
Hysterektomie s laparotomickým řezem.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie
Operace ve skupině 2 (LAVH): Laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie byla provedena s odebráním jednoho vaječníku na začátku výkonu a druhého vaječníku bylo odstraněno na konci operace.
Hysterektomie s laparoskopickou asistencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ischemického reperfuzního poškození souvisejícího s pneumoperitoneem na lidských vaječnících.
Časové okno: 1 den
Ischemické reperfuzní poškození bylo hodnoceno histopatologickým hodnocením a biochemickým hodnocením hladin malondialdehydu v ovariální tkáni.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřená hysterektomie

3
Předplatit