- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02731651
Vliv Pneumoperitonea na lidské vaječníky
Vliv CO2 Pneumoperitoneum na lidské vaječníky: Předběžná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 20 pacientek v premenopauzálním období s indikací hysterektomie s benigní děložní patologií.
Pacientky byly náhodně přiřazeny k otevřené hysterektomii (skupina 1) a laparoskopické asistované vaginální hysterektomii (skupina 2).
U všech pacientů byly operace provedeny v endotracheální celkové anestezii s mechanickou ventilací. V celkové anestezii byly během operace nepřetržitě monitorovány arteriální krevní plyny, tlak v dýchacích cestách, dynamická plicní poddajnost, periferní pulzní oxymetrie, koncová hladina tlaku oxidu uhličitého (nastavená na 35 až 45 mm/hg), krevní tlak a srdeční rytmus. . Všichni pacienti dostali jednorázovou dávku cefazolinu sodného jako profylaktické antibiotikum. Pacientům nebyl podáván nízkomolekulární heparin.
Operace ve skupině 1 (otevřená hysterektomie) Po úvodu do anestezie a před kožní incizí byl odebrán první vzorek žilní krve. Břišní přístup byl proveden Pfannenstielovou incizí. V prvním kroku byl vyříznut jeden z vaječníků. Kontralaterální utero-ovariální vaz a bilaterální kruhové vazy byly poté podvázány a přeříznuty. Po identifikaci předních a zadních listů širokého vazu byla vyvinuta chlopeň močového měchýře a měchýř byl odsunut z dolního děložního segmentu. Bilaterální vaskulární děložní pedikly a sakro děložní vazy byly podvázány a přeříznuty. Po provedení cirkumferenční kolpotomie byla uzavřena vaginální manžeta. V posledním kroku, před uzavřením abdominální incize, byl vyříznut kontralaterální vaječník. Oba vaječníky byly makroskopicky zhodnoceny odborným patologem bezprostředně po jejich excizi. Před přípravou vaječníků pro histopatologické hodnocení byl z každého vaječníku vyříznut 1 cm3 kus pro biochemické hodnocení hladiny malondialdehydu (MDA). Druhý vzorek krve byl odebrán ihned po uzavření kůže.
Operace ve skupině 2 (LAVH) Po úvodu do celkové anestezie a před kožní incizí byl pacientům odebrán první vzorek žilní krve. Tento vzorek krve odrážel výchozí stav. Po provedení řezu pupeční kůží bylo vytvořeno pneumoperitoneum pomocí jehly s použitím nezahřívaného (pokojová teplota) a suchého CO2. Poté byl do břišní dutiny pupeční incizí pro optický systém vložen trokar o průměru 10 mm. Poté byly pod přímým viděním vloženy tři 5mm pomocné trokara. Dvě byly v dolních břišních kvadrantech a jedna na levé straně pupku. Tlak intraabdominálního tlaku (IAP) byl nastaven na 14 mmHg a udržován. Ihned po umístění portu byl během několika minut vyříznut jeden z vaječníků. Operace pokračovala ligamentem a transekcí kontralaterálního utero-ovariálního vazu a bilaterálních oblých vazů. (Kontralaterální infundibulopelvický vaz (IP), který obsahuje hlavní cévní zásobení vaječníku, nebyl v tomto kroku podvázán a transekován, podvázání a transekce IP bylo provedeno na konci výkonu.) Poté byly identifikovány přední a zadní listy širokých vazů a byla vyvinuta chlopeň močového měchýře a měchýř byl mobilizován z dolního děložního segmentu. V tomto okamžiku bylo pneumoperitoneum uvolněno a chirurgický tým provedl zbytek výkonu vaginálně. Před uvolněním pneumoperitonea byl odebrán druhý vzorek krve, aby se odrážel ischemický stav. Byla provedena obvodová kolpotomie a bilaterální sakro-uterinní vazy a uterinní cévní pedikly byly podvázány a vaginálně transekovány. Vaginální manžeta byla uzavřena vaginálně. V tomto okamžiku bylo znovu dosaženo pneumoperitonea k excizi kontralaterálního vaječníku během několika minut. Před opětovným provedením pneumoperitonea byl odebrán třetí vzorek krve, aby reprezentoval reperfuzní stav. Oba vaječníky byly makroskopicky zhodnoceny odborným patologem bezprostředně po jejich excizi. Před přípravou vaječníků pro histopatologické hodnocení byl z každého vaječníku vyříznut 1 cm3 kus pro biochemické hodnocení hladiny malondialdehydu (MDA). V této skupině první vyříznutý vaječník představoval výchozí stav a druhý vaječník (vyříznutý na konci výkonu) byl vystaven ischemickému a reperfuznímu stavu a představoval stav I/R.
Plazmový MDA a 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8OHdG) byly měřeny jako marker oxidačního stresu. Hladina MDA v ovariální tkáni byla také měřena jako marker tkáňového oxidačního stresu. Kromě toho bylo provedeno ovariální histopatologické vyšetření pro hodnocení oxidačního stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s indikací hysterektomie s benigní patologií dělohy
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo renální dysfunkcí,
- předchozí operace břicha,
- morbidní obezita,
- intraabdominální srůsty bránící odstranění prvního vaječníku během několika minut,
- jakékoli onemocnění vaječníků,
- současný kuřák a
- odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená hysterektomie
Byla provedena otevřená hysterektomie s odebráním jednoho z vaječníků na začátku a odstraněním druhého vaječníku na konci operace.
|
Hysterektomie s laparotomickým řezem.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie
Operace ve skupině 2 (LAVH): Laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie byla provedena s odebráním jednoho vaječníku na začátku výkonu a druhého vaječníku bylo odstraněno na konci operace.
|
Hysterektomie s laparoskopickou asistencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení ischemického reperfuzního poškození souvisejícího s pneumoperitoneem na lidských vaječnících.
Časové okno: 1 den
|
Ischemické reperfuzní poškození bylo hodnoceno histopatologickým hodnocením a biochemickým hodnocením hladin malondialdehydu v ovariální tkáni.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAkdemir2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na otevřená hysterektomie
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.NáborBilaterální nosní polypózaSpojené státy
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.DokončenoFunkce zpožděného štěpuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Švýcarsko, Francie, Německo, Spojené království, Polsko, Holandsko, Rakousko, Česká republika