Laparoskopinen lähestymistapa kohdunkaulan syöpää varten (LACC)
Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus laparoskooppisesta tai robottiradikaalisesta kohdunpoistosta vs. vatsan radikaali kohdunpoisto potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Vertaamalla taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen (TLRH) tai robottiradikaalikohdunpoisto (TRRH) verrattuna niihin, joille tehdään täydellinen vatsan radikaali kohdunpoisto (TARH) varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa toistumismalleja käsivarsien välillä.
- Vertaa hoitoon liittyvää sairastuvuutta 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Vertaa TLRH/TRRH:n ja TARH:n kustannustehokkuutta
- Vertaa elämänlaatua (QOL) eri aseiden välillä.
- Arvioi lantionpohjan toiminta
- Vertaa aseiden kokonaiseloonjäämistä
- Selvitä vartioimusolmukkeiden biopsian toteutettavuus tässä potilasryhmässä
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELUN PERUSTELUT Totaalinen vatsan radikaali kohdun poisto (TARH) ja lantion imusolmukkeiden dissektio (± aortan imusolmukkeiden dissektio ± postoperatiivinen [kemo-] sädehoito) on nykyinen standardihoito varhaisessa kohdunkaulan syövässä. Vaikka tämä on hyväksytty tehokas hoito, laparotomia on erittäin invasiivinen, näkyvästi arpeuttava ja siihen liittyy kudosvamma, verenhukkaa ja merkittävä haava- ja tartuntatapahtumien riski. Lisäksi laparotomialla tehty radikaali kohdunpoisto liittyy keskimäärin noin 5–7 päivän sairaalahoitoon ja 5–6 viikon keskimääräiseen toipumisjaksoon (leikkauksesta).
Laparoskooppisten tekniikoiden on osoitettu olevan käyttökelpoisia ja turvallisia, ja aiemmat retrospektiiviset TLH-tutkimukset ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia. Useissa retrospektiivisissä ja prospektiivisissä, kontrolloimattomissa sarjoissa hoitoon liittyvän sairastuvuuden ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, joille oli tehty laparoskooppinen kohdunpoisto, verrattuna potilaisiin, joille tehtiin TAH. Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että uusiutumisen määrä ja uusiutumismallit ovat samanlaisia potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen tai avoin lähestymistapa.
Hoitosuositukset perustuvat ihanteellisesti prospektiivisiin, satunnaistettuihin kokeisiin, joissa verrataan nykyistä standarditekniikkaa (TARH) ehdotettuihin parempaan tekniikkaan (TLRH). Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla prospektiivisia tutkimuksia, joissa TLRH:ta verrattaisiin suoraan TARH:n tavanomaiseen hoitoon taudista vapaan tai kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Ehdotettu kliininen tutkimus on kaksivaiheinen. Ensisijainen tulosmuuttuja vaiheessa 1 on rekrytoinnin toteutettavuus, joka määräytyy koerekrytoinnin perusteella. Vaiheen 1 päätyttyä tämän tutkimuksen tiedoista tulee perusta arvioitaessa uusiutumista ja taudista vapaata eloonjäämistä vaiheen 2 suunnittelussa.
ELÄMÄNLAADUN PERUSTELUT Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat laparoskooppisen ja avoimen radikaalin kohdunpoiston väliseen vastaavuuteen saatujen kirurgisten näytteiden ja todennäköisen taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen suhteen. Siten elämänlaatua voidaan pitää yhtenä merkittävimmistä tekijöistä suositeltaessa yhtä lähestymistapaa toisen sijasta ja siksi erittäin tärkeänä päätepisteenä tälle protokollalle. GOG LAP-2 -protokollassa, tutkimuksessa, jossa arvioitiin kohdunpoiston vertailua laparotomialla tai laparoskopialla, tutkijat havaitsivat näiden kahden kirurgisen lähestymistavan vastaavuuden, mutta lyhyen aikavälin elämänlaadussa oli kuitenkin merkittävä ero, joka suosii laparoskopiaa. Kuten odotettiin, potilaiden, joille tehtiin laparoskopia, toiminta palautui nopeammin lähtötasoon verrattuna potilaisiin, joille oli tehty laparotomia, mikä paransi lyhyen aikavälin elämänlaatua. Kuuden kuukauden kuluttua kummankin kohortin potilaat ilmoittivat kuitenkin vastaavista elämänlaatuparametreista. Tässä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa käytetyt elämänlaatututkimukset kattavat tärkeitä päätepisteitä, kuten postoperatiivisen kivun ja siihen liittyvät oireet käyttämällä MD Andersonin oirearviointiindeksiä (MDSAI), sekä syöpäspesifistä syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-Cx) ja yleinen 12 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12).
LYMFAATTIkartoittamisen PERUSTELUT Julkaistu kokemus imusolmukkeiden kartoittamisesta ja sentinelliimusolmukkeiden havaitsemisesta kohdunkaulansyöpää sairastavilla naisilla on ollut hyvin rajallista. Tähän mennessä yhteenkään tutkimukseen ei ole otettu yli 100 potilasta, joille on tehty lymfaattinen kartoitus osana heidän kohdunkaulansyövän kirurgista hoitoa. Itse asiassa suurin osa tutkimuksista raportoi alle 50 potilaasta. Lisäksi tätä menettelyä ei ole vielä osoitettu toimivaksi useiden toimielinten puitteissa. Aiemmin julkaistujen raporttien rajoitukset ovat tärkeitä, koska nämä tekniikat liittyvät merkittävästi korkeaan oppimiskäyrään, jolloin varhaiset menettelyt ovat vähemmän onnistuneita kuin myöhemmät. Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden rekisteröidä suuria määriä potilaita kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten intraoperatiivisen lymfaattisen kartoituksen validointiin kansainvälisessä, monialaisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina
- Misericordia Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia
- Saint John of God
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia
- Erastus Gaertner Hospital
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia
- Barretos Cancer Hospital
-
-
San Paulo
-
Morumbi, San Paulo, Brasilia
- Albert Einstein Hospital
-
-
Sao Paulo
-
Bras, Sao Paulo, Brasilia
- Instituto Brasileiro de Controlle do Cancer
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Hospital Pleven Center of Oncology Gynaecology
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Milan
-
Lecco, Milan, Italia
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Monza, Milan, Italia
- San Gerardo Hospital
-
-
Rome
-
Milan, Rome, Italia
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affilated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
Medellin
-
Antioquia, Medellin, Kolumbia
- Institito De Cancerologia Clinica Las Americas
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Seoul
-
Goyang-si, Seoul, Korean tasavalta
- Korea Cancer Hospital
-
Ihwa-Dong, Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Cencerologia
-
-
-
-
Surquillo
-
Lima, Surquillo, Peru
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Gyneco-Oncologico Hospital HIMA
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Women's Cancer Centre Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230-1439
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan primaarinen adenokarsinooma, okasolusyöpä tai adenosquamous karsinooma;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaihe IA1 (jossa on imusuonten invaasiota), vaihe IA2 tai vaihe IB1
- Potilaat, joille tehdään joko tyypin II tai III radikaali kohdunpoisto (Piver-luokitus)
- Potilaat, joilla on riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta:
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Potilaan tulee olla sopiva ehdokas leikkaukseen.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, sallitaan, jos yli 5 vuotta sitten ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta
- Naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Negatiivinen seerumin raskaustesti sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu histologia kuin kohdunkaulan adenokarsinooma, okasolusyöpä tai adenosquamous karsinooma;
- Kasvaimen koko on yli 4 cm;
- FIGO vaihe II-IV;
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion tai vatsan alueen sädehoitoa;
- Potilaat, jotka ovat raskaana;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen;
- Potilaat, joilla on tavanomaisten kuvantamistutkimusten perusteella todisteita metastaattisesta taudista, suurentuneet lantion tai aortan imusolmukkeet > 2 cm; tai histologisesti positiiviset imusolmukkeet
- Sopimaton leikkaukseen: vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan);
- Potilaat, jotka eivät kestä pitkäkestoista litotomiaa ja jyrkkää Trendelenburgin asentoa
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys eivät mahdollista riittävää seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Total Abdominal Radical Hysterectomy
|
Radikaalissa kohdunpoistossa leikataan kohtu, emättimen ylempi 1-2 senttimetriä ja kohdunkaulan ympärillä olevat pehmytkudokset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Täydellinen laparoskooppinen tai robotti radikaali kohdunpoisto
|
Radikaalissa kohdunpoistossa leikataan kohtu, emättimen ylempi 1-2 senttimetriä ja kohdunkaulan ympärillä olevat pehmytkudokset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Vertaa hoidon vastaavuutta
|
5 vuotta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen kuviot
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
ensimmäisen uusiutumisen päivämäärä ja sijainti histologisesti vahvistettuna - Vertaa ryhmien välisiä malleja
|
5 vuotta leikkauksesta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Vertaa kustannuksia ryhmien välillä
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Vertaa QoL ryhmien välillä
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Lantionpohjan hätätilanteen kartoituskyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Vertaa PFDI:tä ryhmien välillä
|
5 vuotta leikkauksesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Vertaa ryhmien välillä
|
5 vuotta leikkauksesta
|
|
Sentinelliimusolmukkeiden biopsian toteutettavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Vertaa ryhmien välillä
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivinen, perioperatiivinen, postoperatiivinen ja pitkäaikaishoitoon liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Vertaa näitä ryhmien välillä
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro Ramirez, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Obermair, MD, Queensland Centre for Gynecological Cancer
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Frumovitz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Obermair A, Gebski V, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Levenback C, Ramirez PT. A phase III randomized clinical trial comparing laparoscopic or robotic radical hysterectomy with abdominal radical hysterectomy in patients with early stage cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):584-8. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.013.
- Tanaka T, Ueda S, Miyamoto S, Hashida S, Terada S, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Comparison of Prognosis between Minimally Invasive and Abdominal Radical Hysterectomy for Patients with Early-Stage Cervical Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 24;29(4):2272-2283. doi: 10.3390/curroncol29040185.
- Frumovitz M, Obermair A, Coleman RL, Pareja R, Lopez A, Ribero R, Isla D, Rendon G, Bernardini MQ, Buda A, Moretti-Marquez R, Zevallos A, Vieira MA, Zhu T, Land RP, Nicklin J, Asher R, Robledo KP, Gebski V, Ramirez PT. Quality of life in patients with cervical cancer after open versus minimally invasive radical hysterectomy (LACC): a secondary outcome of a multicentre, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):851-860. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30081-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .