- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02732340
Kolmihaarainen stenttisiirteen asennus akuutin DeBakey I -aorttaleikkauksen hoitoon (TBSGPT)
Kolmihaarainen stenttisiirteen asennus akuutin DeBakey I -aorttaleikkauksen hoitoon: tuleva, yhden keskuksen, avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Marraskuusta 2015 lähtien 150 peräkkäistä potilasta, joilla oli akuutti DeBakey I -aortan dissektio, hoidettiin kolmihaaraisella stentillä.
Kaikissa tapauksissa leikkaus suoritettiin yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla ja kardiopulmonaarisella ohituksella (CPB). Leikkauksen aikana seurattiin valtimopaineita ylä- ja alaraajoissa. Ruokatorven kaikukardiografia-anturi asetettiin rutiininomaisesti ja rintalastan viilto tehtiin. CPB:n määrittämiseksi perfuusioputki asetettiin oikeaan kainalovaltimoon ja drenaation putki ylempään ja alempaan onttolaskimoon oikean eteisen kautta. CPB-virtausnopeus oli 2,4-2,6 l/kg/min. Jaksottainen kylmäverinen kardioplegia perfusoitiin vasemman ja oikean sepelvaltimoiden läpi sydänlihaksen suojaamiseksi.
Nimetön valtimo ja vasen yhteinen kaulavaltimo eristettiin täysin CPB-jäähdytysprosessin aikana. Nouseva aortta proksimaalinen nimettömän valtimon suhteen tukkeutui, ja nouseva aortta leikattiin hieman sivuonteloputken liitännän yläpuolelle; vasen ja oikea sepelvaltimo perfusoitiin suoraan verta sisältävällä kylmällä kardioplegialla. Ensin suoritettiin proksimaaliset toimenpiteet, kuten aorttaläpän korjaus, poskionteloiden rekonstruktio ja juurien vaihto. Sen jälkeen kannot rekonstruoitiin. Rekonstruoitu aorttajuuren kanto anastomoitiin vastaavan kokoisella Dacron-siirteellä käyttämällä 4-0 polypropeeniommelta (nouseva aortan korvaus). Nenänielun lämpötila laskettiin sitten 25°:een (yleensä peräsuolen lämpötila 27-29°C), aortan perfuusiovirtaus asetettiin arvoon 10-15 ml/kg/min, ja nimetön valtimo ja vasen yhteinen kaulavaltimo tukkeutuivat. 5-6 cm aorttakaaren yläpuolella. Aortan okkluusiopuristin poistettiin ja puoliaortan kaaren leikkaus tehtiin noin 2 cm proksimaalisesti nimettömästä valtimosta. Viillon avulla tunnistettiin aorttakaaren todelliset luumenit, proksimaalinen laskeva aortta ja kolme aortan haaraa. Kolmihaarainen stenttisiirre asetettiin aorttakaaren ja proksimaalisen laskevan aortan todellisiin onteloihin; kolme stenttisiirteen haaraa asetettiin sitten vastaaviin aortan kaaren haarojen verisuonten todellisiin onteloihin, mitä seurasi verisuonten stentin rungon ja haarastentin peräkkäinen vapauttaminen vasemmassa subclavian valtimossa, vasemmassa yhteisessä kaulavaltimossa ja nimettömässä valtimossa. Katetria, jossa oli ilmapallo tai koetin, käytettiin verisuonten stenttien laajentamiseen ja siirrettä ja oksia tutkittiin selkärangan taittumien tai taittumien varalta. Sandwich-rekonstruktio suoritettiin aortan kannon, aortan ulkoisen Dacron-siirteen ja intraluminaalisen keinotekoisen verisuonen rungon proksimaalisen stenttittömän ommelalueen välillä. Rekonstruoitu kanto anastomoitiin Dacron-siirteellä, joka korvasi nousevan aortan käyttämällä 4-0 polypropeeniommelta. Vasemman yhteisen kaulavaltimon ja nimettömän kaulavaltimon tukkeumat poistuivat sitten ja ilma huuhdeltiin kokonaan pois sydämestä ja aortasta. Oikean kainalovaltimon perfuusio pysäytettiin ja suoritettiin systeeminen perfuusio aorttaperfuusioputken kautta nousevan aortan keinotekoisessa osassa. Potilas lämmitettiin uudelleen happivelan takaisinmaksun jälkeen, minkä jälkeen suoritettiin sydämen elvytys.
Potilaisiin pidettiin puhelinyhteys kotiutuksen jälkeen. 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaat saivat seurantatutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan, kaikukardiografian, molemminpuolisen kaulavaltimon Doppler-tutkimukset ja CT-angiografia (CTA) -tutkimukset Numeeriset tiedot ilmaistiin prosentteina. Kvantitatiiviset tiedot ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama. Ensisijainen päätepiste on väärän luumenin tukkeutuminen vuoden kuluttua leikkauksesta. Toissijaiset päätepisteet ovat selviytymisprosentti, komplikaatiot, uusintaleikkaus, rintakehän laskevan aortan kasvunopeus, turvallisuusindeksi perioperatiivisesti, elämänlaatu leikkauksen jälkeen. Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 11.5 -ohjelmistolla. Arvoa P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kiina, 350001
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä < 65 vuotta;
- akuutti DeBakey I -aortan dissektio on vahvistettu CTA:lla; sydämen toiminta on NYHA (New York Heart Association) I-II;
- alkamisaika < 2 viikkoa;
- potilas tai perheenjäsenet ymmärtävät tutkimussuunnitelman ja osallistuvat tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Dissektioon osallistui ylempi suoliliepeen valtimo, munuaisvaltimo ja sepelvaltimo, jotka vaikuttavat kehon sisäelinten toimintaan vakavasti. Eri keskuksen päätutkijan on arvioitava potilaiden tila.
- hermoston vakava komplikaatio, kuten kooma, paraplegia jne
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kukaan, jolla on vaikea emfyseema, interstitiaalinen keuhkokuume tai iskeeminen sydänsairaus, ei siedä leikkausta
- henkilöt, joilla on vasta-aiheita sydänleikkaukselle, anestesialle ja kehonulkoiselle verenkierrolle
- koehenkilöillä oli tutkijoiden kokemuksen mukaan merkittävä tai etenevä sydänsairaus, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, tai kolmihaaraisen stenttisiirteen sijoittaminen aiheuttaa koehenkilöille kohtuuttoman riskin;
- jokainen, jolla on vakava mielisairaus, huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi, vanki, joka ei kykene huolehtimaan tai ei voi ilmaista tietoista suostumusta
- koehenkilöt eivät ole yhteensopivia tai eivät voi suorittaa tutkimusta
- kuka tahansa on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Muut syyt eivät tutkijoiden mukaan sovellu kliinisiin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolmihaarainen stenttisiirre
Kolmihaarainen stenttisiirre oli haarautunut 1-osainen stenttisiirre, joka sisälsi päästentin ja 3 sivuvarren stenttigraftia (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Peking, Kiina).
Päästenttisiirre ja sivuvarren stenttisiirteet kiinnitettiin yksittäin 4 katetriin ja rajoitettiin 4 silkkiompeleella. Kolmihaarainen stenttisiirre asetettiin aorttakaaren ja proksimaalisen laskevan aortan todellisiin onteloihin; kolme verisuonten stentin haaraa siirrettiin sitten vastaaviin aortan kaaren haarojen verisuonten todellisiin onteloihin, mitä seurasi verisuonten stentin rungon ja haarastentin peräkkäinen vapauttaminen vasemmassa subclavian valtimossa, vasemmassa yhteisessä kaulavaltimossa ja nimettömässä valtimossa.
|
aseta kolmihaarainen stenttisiirre aorttakaareen, laskevaan aortaan, vasempaan subklaviavaltimoon, vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon ja nimettömään valtimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
väärän luumenin tukkeutumisnopeus CTA:lla
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
|
vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selviytymisaste kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tapausraportin aiheuttama komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
tapausraportin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
rintakehän laskevan aortan kasvunopeus CTA:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Estrera AL, Miller CC 3rd, Huynh TT, Porat E, Safi HJ. Neurologic outcome after thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1225-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02971-x.
- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
- Trimarchi S, Nienaber CA, Rampoldi V, Myrmel T, Suzuki T, Mehta RH, Bossone E, Cooper JV, Smith DE, Menicanti L, Frigiola A, Oh JK, Deeb MG, Isselbacher EM, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection Investigators. Contemporary results of surgery in acute type A aortic dissection: The International Registry of Acute Aortic Dissection experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):112-22. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.005.
- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
- Crawford ES, Kirklin JW, Naftel DC, Svensson LG, Coselli JS, Safi HJ. Surgery for acute dissection of ascending aorta. Should the arch be included? J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):46-59.
- Hirotani T, Nakamichi T, Munakata M, Takeuchi S. Routine extended graft replacement for an acute type A aortic dissection and the patency of the residual false channel. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1957-61. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01325-0.
- Takahara Y, Sudo Y, Mogi K, Nakayama M, Sakurai M. Total aortic arch grafting for acute type A dissection: analysis of residual false lumen. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):450-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03422-1.
- Urbanski PP, Siebel A, Zacher M, Hacker RW. Is extended aortic replacement in acute type A dissection justifiable? Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):525-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04378-3.
- Khan IA, Nair CK. Clinical, diagnostic, and management perspectives of aortic dissection. Chest. 2002 Jul;122(1):311-28. doi: 10.1378/chest.122.1.311.
- Pochettino A, Brinkman WT, Moeller P, Szeto WY, Moser W, Cornelius K, Bowen FW, Woo YJ, Bavaria JE. Antegrade thoracic stent grafting during repair of acute DeBakey I dissection prevents development of thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):482-9; discussion 489-90. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.046.
- Zierer A, Voeller RK, Hill KE, Kouchoukos NT, Damiano RJ Jr, Moon MR. Aortic enlargement and late reoperation after repair of acute type A aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2007 Aug;84(2):479-86; discussion 486-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.084.
- Halstead JC, Meier M, Etz C, Spielvogel D, Bodian C, Wurm M, Shahani R, Griepp RB. The fate of the distal aorta after repair of acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):127-35. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.043. Epub 2006 Dec 4.
- Park KH, Lim C, Choi JH, Chung E, Choi SI, Chun EJ, Sung K. Midterm change of descending aortic false lumen after repair of acute type I dissection. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):103-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.032.
- Jakob H, Tsagakis K, Tossios P, Massoudy P, Thielmann M, Buck T, Eggebrecht H, Kamler M. Combining classic surgery with descending stent grafting for acute DeBakey type I dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):95-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.037.
- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
- Gorlitzer M, Weiss G, Meinhart J, Waldenberger F, Thalmann M, Folkmann S, Moidl R, Grabenwoeger M. Fate of the false lumen after combined surgical and endovascular repair treating Stanford type A aortic dissections. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):794-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.11.054.
- Ohtsubo S, Itoh T, Takarabe K, Rikitake K, Furukawa K, Suda H, Okazaki Y. Surgical results of hemiarch replacement for acute type A dissection. Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):S1853-6; discussion S1857-63. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04133-4.
- Kim JB, Chung CH, Moon DH, Ha GJ, Lee TY, Jung SH, Choo SJ, Lee JW. Total arch repair versus hemiarch repair in the management of acute DeBakey type I aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):881-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.035. Epub 2011 Feb 18.
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLW2015AD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .