Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установка трехветвевого стент-графта для лечения острого расслоения аорты Дебейки I (TBSGPT)

17 ноября 2018 г. обновлено: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Установка трехветвевого стент-графта для лечения острого расслоения аорты Дебейки I: проспективное одноцентровое открытое неконтролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка установки трехветвевого стента при лечении острого расслоения аорты по Дебейки I. Исследователи планируют проспективное одноцентровое открытое неконтролируемое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

С ноября 2015 г. 150 последовательных пациентов с острым расслоением аорты Дебейки I были пролечены с установкой трехветвевого стента.

Во всех случаях операцию выполняли под общей анестезией с интубацией трахеи и искусственным кровообращением (ИК). Во время операции контролировали артериальное давление на верхних и нижних конечностях. Стандартно устанавливали зонд для эхокардиографии пищевода и выполняли разрез грудины. Для проведения искусственного кровообращения перфузионную трубку помещали в правую подмышечную артерию, а дренажную трубку — в верхнюю и нижнюю полые вены через правое предсердие. Скорость потока ИК составляла 2,4-2,6 л/кг/мин. Прерывистая кардиоплегия холодной кровью перфузировалась через левую и правую коронарные артерии для защиты миокарда.

Безымянная артерия и левая общая сонная артерия были полностью изолированы в процессе охлаждения ИК. Восходящая аорта проксимальнее безымянной артерии была окклюзирована, а восходящая аорта была пересечена немного выше соединения синусовой трубки; левая и правая коронарные артерии были непосредственно перфузированы с помощью кровосодержащей холодовой кардиоплегии. Проксимальные процедуры, такие как восстановление аортального клапана, реконструкция пазухи и замена корня, были выполнены в первую очередь. После этого пни были реконструированы. Реконструированную культю корня аорты анастомозировали с дакроновым протезом соответствующего размера полипропиленовым швом 4-0 (замещение восходящей аорты). Затем назофарингеальную температуру снижали до 25° (обычно ректальная температура 27-29°С), доводили перфузионный поток аорты до 10-15 мл/кг/мин, окклюзировали безымянную артерию и левую общую сонную артерию. на 5-6 см выше дуги аорты. Окклюзионный зажим аорты был снят, и был сделан половинный разрез дуги аорты примерно на 2 см проксимальнее безымянной артерии. Через разрез были идентифицированы истинные просветы дуги аорты, проксимальный отдел нисходящей аорты и три ветви аорты. В истинные просветы дуги аорты и проксимального отдела нисходящей аорты введен трехветвевой стент-графт; Затем три ответвления стент-графта были помещены в соответствующие истинные просветы ответвленных сосудов дуги аорты с последующим последовательным высвобождением остова сосудистого стента и ответвленных стентов в левую подключичную артерию, левую общую сонную артерию и безымянную артерию. Катетер с баллоном или зонд использовали для расширения сосудистых стентов, а трансплантат и ветви исследовали на наличие перегибов или складок позвоночника. Выполнена сэндвич-реконструкция между культей аорты, аортальным наружным дакроновым протезом и проксимальной зоной бескаркасного шва остова внутрипросветного искусственного сосуда. Реконструированную культю анастомозировали с дакроновым протезом, замещающим восходящую аорту, полипропиленовым швом 4-0. Окклюзии левой общей сонной артерии и безымянной артерии затем были устранены, и воздух был полностью удален из сердца и аорты. Перфузию правой подмышечной артерии останавливали и проводили системную перфузию через аортальную перфузионную трубку на искусственном участке восходящей аорты. После погашения кислородного долга больной был согрет с последующей сердечной реанимацией.

После выписки с пациентами поддерживалась телефонная связь. Через 3, 6, 12 месяцев после операции пациенты прошли контрольное обследование, рентгенографию грудной клетки, эхокардиографию, двустороннюю допплерографию сонных артерий и КТ-ангиографию (КТА). Численные данные выражали в процентах. Количественные данные выражали как среднее ± стандартное отклонение. Первичной конечной точкой является степень окклюзии ложного просвета через год после операции. Вторичной конечной точкой являются выживаемость, частота осложнений, частота повторных операций, скорость роста грудной нисходящей аорты, индекс безопасности периоперационно, качество жизни после операции. Статистический анализ проводили с помощью программного обеспечения SPSS 11.5. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Китай, 350001
        • the Department of Cardiovascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст <65 лет;
  • острое расслоение аорты по Дебейки I подтверждается КТА; сердечная функция - NYHA (Нью-Йоркская ассоциация сердца) I-II;
  • время начала < 2 недель;
  • пациент или члены семьи могут понять план исследования и будут участвовать в этом исследовании и предоставят письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В диссекцию вовлечены верхняя брыжеечная артерия, почечная артерия и коронарная артерия, которые серьезно влияют на функцию внутренних органов. Главный исследователь из другого центра должен судить о состоянии пациентов.
  • имеется серьезное осложнение нервной системы, такое как кома, параплегия и др.
  • беременные или кормящие женщины
  • любой человек с тяжелой эмфиземой, интерстициальной пневмонией или ишемической болезнью сердца не может перенести операцию
  • лица с противопоказаниями к операциям на сердце, анестезии и искусственному кровообращению
  • субъекты имели значительное или прогрессирующее заболевание сердца, согласно опыту исследователей, чья ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года, или размещение трехразветвленного стент-графта вызовет неприемлемый риск для субъектов;
  • любой человек с серьезным психическим заболеванием, злоупотреблением наркотиками, алкоголизмом, сокамерниками, отсутствием возможности заботиться или не может выразить информированное согласие
  • субъекты не соответствуют требованиям или не могут завершить исследование
  • кто-либо участвует в другом клиническом исследовании
  • другие причины не подходят для клинических испытаний, считают исследователи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трехразветвленный стент-графт
Трехразветвленный стент-графт представлял собой разветвленный однокомпонентный протез и включал в себя основной стент-графт и 3 боковых стент-графта (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Пекин, Китай). Основной стент-графт и боковые стент-графты устанавливали по отдельности на 4 катетера и фиксировали 4 шелковыми швами. Трехразветвленный стент-графт вводили в истинные просветы дуги аорты и проксимального отдела нисходящей аорты; три ответвления сосудистого стента затем трансплантировали в соответствующие истинные просветы ответвленных сосудов дуги аорты с последующим последовательным высвобождением остова сосудистого стента и ответвленных стентов в левой подключичной артерии, левой общей сонной артерии и безымянной артерии.
поместите тройной стент-графт в дугу аорты, нисходящую аорту, левую подключичную артерию, левую общую сонную артерию и безымянную артерию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота окклюзии ложного просвета при КТА
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
показатель выживаемости по анкете
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
осложнение по истории болезни
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
частота повторных операций по истории болезни
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
скорость роста грудного нисходящего отдела аорты по КТА
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
качество жизни по анкете
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLW2015AD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться