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Dreizweig-Stentgraft-Platzierung zur Behandlung der akuten DeBakey-I-Aortendissektion (TBSGPT)

17. November 2018 aktualisiert von: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Platzierung eines Dreizweig-Stenttransplantats zur Behandlung der akuten DeBakey-I-Aortendissektion: Eine prospektive, einzentrische, offene, nicht kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Platzierung dreifach verzweigter Stents bei der Behandlung der akuten DeBakey-I-Aortendissektion zu bewerten. Die Forscher entwerfen eine prospektive, monozentrische, offene, nicht kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ab November 2015 wurden 150 aufeinanderfolgende Patienten mit akuter DeBakey-I-Aortendissektion mit der Platzierung eines dreifach verzweigten Stents behandelt.

In allen Fällen wurde die Operation unter Vollnarkose mit trachealer Intubation und kardiopulmonalem Bypass (CPB) durchgeführt. Während der Operation wurde der arterielle Druck an den oberen und unteren Gliedmaßen überwacht. Eine Ösophagus-Echokardiographiesonde wurde routinemäßig platziert und ein Brustbeinschnitt durchgeführt. Zur Etablierung der CPB wurde der Perfusionsschlauch in der rechten Achselarterie und der Drainageschlauch in der oberen und unteren Hohlvene durch den rechten Vorhof platziert. Die CPB-Flussrate betrug 2,4–2,6 l/kg/min. Zum Myokardschutz wurde eine intermittierende Kaltblutkardioplegie durch die linken und rechten Koronararterien perfundiert.

Die Arteria innominata und die linke Arteria carotis communis wurden während des CPB-Kühlvorgangs vollständig isoliert. Die aufsteigende Aorta proximal zur Arteria innominata war verschlossen und die aufsteigende Aorta wurde etwas oberhalb der Sinusschlauchverbindung durchtrennt; Die linken und rechten Koronararterien waren direkt mit bluthaltiger kalter Kardioplegie perfundiert. Zuerst wurden proximale Eingriffe wie Aortenklappenreparatur, Sinusrekonstruktion und Wurzelersatz durchgeführt. Anschließend wurden die Stümpfe rekonstruiert. Der rekonstruierte Aortenwurzelstumpf wurde mit einem Dacron-Transplantat entsprechender Größe unter Verwendung von 4-0-Polypropylen-Nahtmaterial anastomosiert (Ersatz der aufsteigenden Aorta). Die nasopharyngeale Temperatur wurde dann auf 25 °C gesenkt (normalerweise eine rektale Temperatur von 27–29 °C), der Aortenperfusionsfluss wurde auf 10–15 ml/kg/min eingestellt und die Arteria innominata und die linke Arteria carotis communis wurden verschlossen 5-6 cm über dem Aortenbogen. Die Aortenverschlussklemme wurde entfernt und eine halbe Aortenbogendurchtrennung etwa 2 cm proximal der Arteria innominata vorgenommen. Durch den Einschnitt wurden die wahren Lumen des Aortenbogens, der proximalen absteigenden Aorta und der drei Aortenäste identifiziert. Der dreifach verzweigte Stentgraft wurde in die echten Lumen des Aortenbogens und der proximalen absteigenden Aorta eingeführt; Die drei Stentgraft-Äste wurden dann in die entsprechenden echten Lumen der Aortenbogenastgefäße platziert, gefolgt von der sequenziellen Freisetzung des Gefäßstent-Rückgrats und der Zweigstents in der linken Arteria subclavia, der linken Arteria carotis communis und der Arteria innominata. Zur Erweiterung der Gefäßstents wurde ein Katheter mit einem Ballon oder einer Sonde verwendet und das Transplantat und die Äste auf Knicke oder Faltungen des Rückgrats untersucht. Zwischen dem Aortenstumpf, dem externen Dacron-Transplantat der Aorta und der proximalen stentlosen Nahtzone des intraluminalen künstlichen Gefäßrückgrats wurde eine Sandwich-Rekonstruktion durchgeführt. Der rekonstruierte Stumpf wurde mit dem Dacron-Transplantat, das die aufsteigende Aorta ersetzte, unter Verwendung von 4-0-Polypropylennaht anastomosiert. Die Verschlüsse der linken Arteria carotis communis und der Arteria innominata wurden dann gelindert und die Luft wurde vollständig aus dem Herzen und der Aorta ausgespült. Die Perfusion der rechten Achselarterie wurde gestoppt und eine systemische Perfusion über einen Aortenperfusionsschlauch am künstlichen Teil der aufsteigenden Aorta durchgeführt. Der Patient wurde nach der Rückzahlung der Sauerstoffschuld wieder aufgewärmt, gefolgt von der Herzwiederbelebung.

Nach der Entlassung wurde der telefonische Kontakt zu den Patienten aufrechterhalten. 3, 6, 12 Monate nach der Operation erhielten die Patienten eine Nachuntersuchung, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Echokardiographie, bilaterale Doppler-Untersuchungen der Halsschlagader und CT-Angiographie-Untersuchungen (CTA). Die numerischen Daten wurden als Prozentsätze ausgedrückt. Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Der primäre Endpunkt ist die Verschlussrate des falschen Lumens ein Jahr postoperativ. Der sekundäre Endpunkt ist die Überlebensrate, Komplikation, Reoperationsrate, Wachstumsrate der thorakalen absteigenden Aorta, Sicherheitsindex perioperativ, Lebensqualität postoperativ. Die statistische Analyse wurde mit der Software SPSS 11.5 durchgeführt. Ein Wert von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • the Department of Cardiovascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter<65 Jahre;
  • akute DeBakey-I-Aortendissektion wird durch CTA bestätigt; Herzfunktion ist NYHA (New York Heart Association) I-II;
  • die Eintrittszeit < 2 Wochen;
  • Der Patient oder seine Familienangehörigen können den Forschungsplan verstehen und werden an dieser Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Dissektion betraf die Arteria mesenterica superior, die Nierenarterie und die Koronararterie, die die Funktion der inneren Organe des Körpers erheblich beeinträchtigen. Die leitenden Forscher verschiedener Zentren müssen den Zustand der Patienten beurteilen.
  • Es liegt eine schwerwiegende Komplikation des Nervensystems vor, z. B. Koma, Querschnittslähmung usw
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Wer an einem schweren Emphysem, einer interstitiellen Pneumonie oder einer ischämischen Herzkrankheit leidet, verträgt keine Operation
  • Probanden mit Kontraindikationen für Herzoperationen, Anästhesie und extrakorporale Zirkulation
  • Die Probanden hatten nach Erfahrung der Forscher eine schwere oder fortschreitende Herzerkrankung, deren Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt, oder die Platzierung eines dreifach verzweigten Stentgrafts birgt ein inakzeptables Risiko für die Probanden.
  • Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Alkoholismus, Gefängnisinsassen, mangelnder Betreuungsfähigkeit oder Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Die Probanden sind nicht konform oder können die Forschung nicht abschließen
  • irgendjemand an der anderen klinischen Studie beteiligt ist
  • Andere Gründe seien für klinische Studien nicht geeignet, so die Forscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dreifach verzweigter Stentgraft
Das dreifach verzweigte Stent-Graft war ein verzweigtes, einteiliges Graft und umfasste ein Haupt-Stent-Graft und 3 Seitenarm-Stent-Grafts (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Peking, China). Das Haupt-Stent-Graft und die Seitenarm-Stent-Grafts wurden einzeln auf 4 Kathetern montiert und durch 4 Seidennähte festgehalten. Das dreifach verzweigte Stent-Graft wurde in die wahren Lumen des Aortenbogens und der proximalen absteigenden Aorta eingeführt; Die drei vaskulären Stent-Äste wurden dann in die entsprechenden wahren Lumen der Aortenbogen-Zweiggefäße implantiert, gefolgt von der sequentiellen Freisetzung des vaskulären Stent-Rückgrats und der Zweig-Stents in der linken A. subclavia, der linken A. carotis communis und der A. innomina.
Legen Sie den dreifach verzweigten Stentgraft in den Aortenbogen, die absteigende Aorta, die linke A. subclavia, die linke A. carotis communis und die A. innomina.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Verschlussrate falscher Lumen durch CTA
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Überlebensrate durch den Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Komplikation durch den Fallbericht
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
1 Monat postoperativ
Reoperationsrate laut Fallbericht
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
die Wachstumsrate der thorakalen absteigenden Aorta durch CTA
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Lebensqualität durch den Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLW2015AD

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