- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02732340
Dreizweig-Stentgraft-Platzierung zur Behandlung der akuten DeBakey-I-Aortendissektion (TBSGPT)
Platzierung eines Dreizweig-Stenttransplantats zur Behandlung der akuten DeBakey-I-Aortendissektion: Eine prospektive, einzentrische, offene, nicht kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ab November 2015 wurden 150 aufeinanderfolgende Patienten mit akuter DeBakey-I-Aortendissektion mit der Platzierung eines dreifach verzweigten Stents behandelt.
In allen Fällen wurde die Operation unter Vollnarkose mit trachealer Intubation und kardiopulmonalem Bypass (CPB) durchgeführt. Während der Operation wurde der arterielle Druck an den oberen und unteren Gliedmaßen überwacht. Eine Ösophagus-Echokardiographiesonde wurde routinemäßig platziert und ein Brustbeinschnitt durchgeführt. Zur Etablierung der CPB wurde der Perfusionsschlauch in der rechten Achselarterie und der Drainageschlauch in der oberen und unteren Hohlvene durch den rechten Vorhof platziert. Die CPB-Flussrate betrug 2,4–2,6 l/kg/min. Zum Myokardschutz wurde eine intermittierende Kaltblutkardioplegie durch die linken und rechten Koronararterien perfundiert.
Die Arteria innominata und die linke Arteria carotis communis wurden während des CPB-Kühlvorgangs vollständig isoliert. Die aufsteigende Aorta proximal zur Arteria innominata war verschlossen und die aufsteigende Aorta wurde etwas oberhalb der Sinusschlauchverbindung durchtrennt; Die linken und rechten Koronararterien waren direkt mit bluthaltiger kalter Kardioplegie perfundiert. Zuerst wurden proximale Eingriffe wie Aortenklappenreparatur, Sinusrekonstruktion und Wurzelersatz durchgeführt. Anschließend wurden die Stümpfe rekonstruiert. Der rekonstruierte Aortenwurzelstumpf wurde mit einem Dacron-Transplantat entsprechender Größe unter Verwendung von 4-0-Polypropylen-Nahtmaterial anastomosiert (Ersatz der aufsteigenden Aorta). Die nasopharyngeale Temperatur wurde dann auf 25 °C gesenkt (normalerweise eine rektale Temperatur von 27–29 °C), der Aortenperfusionsfluss wurde auf 10–15 ml/kg/min eingestellt und die Arteria innominata und die linke Arteria carotis communis wurden verschlossen 5-6 cm über dem Aortenbogen. Die Aortenverschlussklemme wurde entfernt und eine halbe Aortenbogendurchtrennung etwa 2 cm proximal der Arteria innominata vorgenommen. Durch den Einschnitt wurden die wahren Lumen des Aortenbogens, der proximalen absteigenden Aorta und der drei Aortenäste identifiziert. Der dreifach verzweigte Stentgraft wurde in die echten Lumen des Aortenbogens und der proximalen absteigenden Aorta eingeführt; Die drei Stentgraft-Äste wurden dann in die entsprechenden echten Lumen der Aortenbogenastgefäße platziert, gefolgt von der sequenziellen Freisetzung des Gefäßstent-Rückgrats und der Zweigstents in der linken Arteria subclavia, der linken Arteria carotis communis und der Arteria innominata. Zur Erweiterung der Gefäßstents wurde ein Katheter mit einem Ballon oder einer Sonde verwendet und das Transplantat und die Äste auf Knicke oder Faltungen des Rückgrats untersucht. Zwischen dem Aortenstumpf, dem externen Dacron-Transplantat der Aorta und der proximalen stentlosen Nahtzone des intraluminalen künstlichen Gefäßrückgrats wurde eine Sandwich-Rekonstruktion durchgeführt. Der rekonstruierte Stumpf wurde mit dem Dacron-Transplantat, das die aufsteigende Aorta ersetzte, unter Verwendung von 4-0-Polypropylennaht anastomosiert. Die Verschlüsse der linken Arteria carotis communis und der Arteria innominata wurden dann gelindert und die Luft wurde vollständig aus dem Herzen und der Aorta ausgespült. Die Perfusion der rechten Achselarterie wurde gestoppt und eine systemische Perfusion über einen Aortenperfusionsschlauch am künstlichen Teil der aufsteigenden Aorta durchgeführt. Der Patient wurde nach der Rückzahlung der Sauerstoffschuld wieder aufgewärmt, gefolgt von der Herzwiederbelebung.
Nach der Entlassung wurde der telefonische Kontakt zu den Patienten aufrechterhalten. 3, 6, 12 Monate nach der Operation erhielten die Patienten eine Nachuntersuchung, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Echokardiographie, bilaterale Doppler-Untersuchungen der Halsschlagader und CT-Angiographie-Untersuchungen (CTA). Die numerischen Daten wurden als Prozentsätze ausgedrückt. Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Der primäre Endpunkt ist die Verschlussrate des falschen Lumens ein Jahr postoperativ. Der sekundäre Endpunkt ist die Überlebensrate, Komplikation, Reoperationsrate, Wachstumsrate der thorakalen absteigenden Aorta, Sicherheitsindex perioperativ, Lebensqualität postoperativ. Die statistische Analyse wurde mit der Software SPSS 11.5 durchgeführt. Ein Wert von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Fujian
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FuZhou, Fujian, China, 350001
- the Department of Cardiovascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter<65 Jahre;
- akute DeBakey-I-Aortendissektion wird durch CTA bestätigt; Herzfunktion ist NYHA (New York Heart Association) I-II;
- die Eintrittszeit < 2 Wochen;
- Der Patient oder seine Familienangehörigen können den Forschungsplan verstehen und werden an dieser Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Die Dissektion betraf die Arteria mesenterica superior, die Nierenarterie und die Koronararterie, die die Funktion der inneren Organe des Körpers erheblich beeinträchtigen. Die leitenden Forscher verschiedener Zentren müssen den Zustand der Patienten beurteilen.
- Es liegt eine schwerwiegende Komplikation des Nervensystems vor, z. B. Koma, Querschnittslähmung usw
- schwangere oder stillende Frauen
- Wer an einem schweren Emphysem, einer interstitiellen Pneumonie oder einer ischämischen Herzkrankheit leidet, verträgt keine Operation
- Probanden mit Kontraindikationen für Herzoperationen, Anästhesie und extrakorporale Zirkulation
- Die Probanden hatten nach Erfahrung der Forscher eine schwere oder fortschreitende Herzerkrankung, deren Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt, oder die Platzierung eines dreifach verzweigten Stentgrafts birgt ein inakzeptables Risiko für die Probanden.
- Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Alkoholismus, Gefängnisinsassen, mangelnder Betreuungsfähigkeit oder Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Die Probanden sind nicht konform oder können die Forschung nicht abschließen
- irgendjemand an der anderen klinischen Studie beteiligt ist
- Andere Gründe seien für klinische Studien nicht geeignet, so die Forscher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: dreifach verzweigter Stentgraft
Das dreifach verzweigte Stent-Graft war ein verzweigtes, einteiliges Graft und umfasste ein Haupt-Stent-Graft und 3 Seitenarm-Stent-Grafts (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Peking, China).
Das Haupt-Stent-Graft und die Seitenarm-Stent-Grafts wurden einzeln auf 4 Kathetern montiert und durch 4 Seidennähte festgehalten. Das dreifach verzweigte Stent-Graft wurde in die wahren Lumen des Aortenbogens und der proximalen absteigenden Aorta eingeführt; Die drei vaskulären Stent-Äste wurden dann in die entsprechenden wahren Lumen der Aortenbogen-Zweiggefäße implantiert, gefolgt von der sequentiellen Freisetzung des vaskulären Stent-Rückgrats und der Zweig-Stents in der linken A. subclavia, der linken A. carotis communis und der A. innomina.
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Legen Sie den dreifach verzweigten Stentgraft in den Aortenbogen, die absteigende Aorta, die linke A. subclavia, die linke A. carotis communis und die A. innomina.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Verschlussrate falscher Lumen durch CTA
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
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ein Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Überlebensrate durch den Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Komplikation durch den Fallbericht
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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1 Monat postoperativ
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Reoperationsrate laut Fallbericht
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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die Wachstumsrate der thorakalen absteigenden Aorta durch CTA
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Lebensqualität durch den Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CLW2015AD
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