- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02732340
Trippelgrenad stentgraftplacering för behandling av akut DeBakey I aortadissektion (TBSGPT)
Trippelgrenad stentgraftplacering för behandling av akut DeBakey I aortadissektion: en prospektiv, enkelcenter, öppen, icke-kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från november 2015 behandlades 150 på varandra följande patienter med akut DeBakey I-aortadissektion med trippelgrenad stentplacering.
I samtliga fall utfördes operation under generell anestesi med luftrörsintubation och kardiopulmonell bypass (CPB). Under operationen övervakades arteriellt tryck vid de övre och nedre extremiteterna. En esofageal ekokardiografisond placerades rutinmässigt och ett sternala snitt utfördes. För att etablera CPB placerades perfusionsröret i höger axillärartär och dräneringsröret placerades i övre och nedre hålvenen genom höger förmak. CPB-flödeshastigheten var 2,4-2,6 L/kg/min. Intermittent kallblodskardioplegi perfunderades genom vänster och höger kransartärer för myokardiellt skydd.
Den innominata artären och den vänstra gemensamma halspulsådern isolerades helt under CPB-kylningsprocessen. Den uppåtgående aortan proximalt till den innominata artären var tilltäppt och den uppåtgående aortan var tvärsöver något ovanför sinusrörsanslutningen; de vänstra och högra kransartärerna var direkt perfunderade med blodinnehållande kall kardioplegi. Proximala procedurer såsom aortaklaffreparation, sinusrekonstruktion och rotersättning utfördes först. Efteråt rekonstruerades stubbarna. Den rekonstruerade aortarotstumpen anastomerades med ett Dacron-transplantat av motsvarande storlek med användning av 4-0 polypropensutur (uppåtgående aorta-ersättning). Den nasofaryngeala temperaturen sänktes sedan till 25° (vanligtvis en rektal temperatur på 27-29°C), aorta-perfusionsflödet sattes till 10-15 ml/kg/min och den innominata artären och den vänstra gemensamma halspulsådern tilltäpptes 5-6 cm ovanför aortabågen. Aortaocklusionsklämman avlägsnades och en halv aortabågstransektion gjordes ca 2 cm proximalt till den innominata artären. Genom snittet identifierades de verkliga lumen i aortabågen, den proximala nedåtgående aortan och de tre aortagrenarna. Det trippelförgrenade stentgraftet infördes i de sanna lumen av aortabågen och proximalt nedåtgående aorta; de tre stentgraftgrenarna placerades sedan i motsvarande verkliga lumen i aortabågens grenkärl följt av den sekventiella frigöringen av den vaskulära stentens ryggrad och grenstentarna i den vänstra subclaviaartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären. En kateter med en ballong eller en sond användes för att expandera de vaskulära stentarna och transplantatet och grenarna undersöktes med avseende på veck eller veckning av ryggraden. En sandwichrekonstruktion utfördes mellan aortastumpen, det externa Dacron-transplantatet av aorta och den proximala stentfria suturzonen i den intraluminala konstgjorda kärlryggraden. Den rekonstruerade stubben anastomoserades med Dacron-transplantatet som ersatte den uppåtgående aortan med användning av 4-0 polypropensutur. Tilltäppningarna av den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären lindrades sedan och luften spolades helt ut från hjärtat och aortan. Perfusionen av den högra axillärartären stoppades och systemisk perfusion via ett aortaperfusionsrör vid den artificiella delen av den uppåtgående aortan utfördes. Patienten värmdes upp igen efter återbetalning av syrgasskulden, följt av hjärträddningen.
Telefonkontakt hölls med patienterna efter utskrivningen. 3,6,12 månader postoperativt fick patienterna en uppföljningsundersökning, lungröntgen, ekokardiografi, bilaterala halspulsåder-dopplerundersökningar och CT-angiografi (CTA)-undersökningar Numeriska data uttrycktes i procent. Kvantitativa data uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse. Den primära slutpunkten är den ockluderade frekvensen av det falska lumen ett år postoperativt. Den sekundära slutpunkten är överlevnadsfrekvensen, komplikationen, reoperationshastigheten, tillväxthastigheten för thoracal descendens aorta, säkerhetsindex perioperativt, livskvalitet postoperativt. Statistisk analys utfördes med SPSS 11.5 programvara. Ett värde på P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kina, 350001
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder <65 år;
- akut DeBakey I aortadissektion bekräftas av CTA; hjärtfunktionen är NYHA (New York Heart Association) I-II;
- debuttiden < 2 veckor;
- patienten eller familjemedlemmarna kan förstå forskningsplanen och kommer att delta i denna studie och ge ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dissektion involverade den övre mesenteriska artären, njurartären och kransartären, vilka påverkar kroppens inälvor funktion allvarligt. Huvudforskaren från olika centra behöver bedöma patienternas tillstånd.
- det finns en allvarlig komplikation av nervsystemet, såsom koma, paraplegi, etc
- gravida eller ammande kvinnor
- alla med svår emfysem, interstitiell lunginflammation eller ischemisk hjärtsjukdom kan inte tolerera kirurgi
- patienter med kontraindikationer för hjärtkirurgi, anestesi och extrakorporeal cirkulation
- försökspersoner hade signifikant eller progressiv hjärtsjukdom, enligt forskarnas erfarenhet, vars förväntade livslängd är mindre än 1 år, eller att placering av trippelgrenat stentgraft kommer att inducera oacceptabel risk för försökspersonerna;
- någon med allvarlig psykisk sjukdom, drogmissbruk, alkoholism, fängelsefångar, bristande förmåga att ta hand om, eller inte kan uttrycka sitt informerade samtycke
- ämnen är incompliance eller kan inte slutföra forskningen
- någon är inblandad i den andra kliniska prövningen
- andra skäl är inte lämpliga för kliniska prövningar, enligt forskarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: trippelgrenat stentgraft
Det tregrenade stenttransplantatet var ett grenat 1-delat transplantat och inkluderade ett huvudstentgraft och 3 stenttransplantat på sidan (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, Kina).
Huvudstentgraften och sidoarmsstentgraften monterades individuellt på 4 katetrar och fasthölls av 4 silkessuturer. Det trippelförgrenade stentgraftet sattes in i de verkliga lumen av aortabågen och den proximala nedåtgående aortan; de tre vaskulära stentgrenarna transplanterades sedan in i motsvarande verkliga lumen i aortabågens grenkärl följt av den sekventiella frigöringen av den vaskulära stentens ryggrad och grenstentarna i den vänstra subklavianartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären.
|
placera det trippelförgrenade stentgraftet i aortabågen, nedåtgående aorta, den vänstra subklavianartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
den ockluderade frekvensen av falskt lumen av CTA
Tidsram: ett år postoperativt
|
ett år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
överlevnadsfrekvensen enligt frågeformuläret
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
komplikation av fallrapporten
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
1 månad postoperativt
|
reoperationsfrekvens enligt fallrapporten
Tidsram: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
tillväxthastigheten för thorax descendens aorta genom CTA
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
livskvalitet genom frågeformuläret
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Estrera AL, Miller CC 3rd, Huynh TT, Porat E, Safi HJ. Neurologic outcome after thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1225-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02971-x.
- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
- Trimarchi S, Nienaber CA, Rampoldi V, Myrmel T, Suzuki T, Mehta RH, Bossone E, Cooper JV, Smith DE, Menicanti L, Frigiola A, Oh JK, Deeb MG, Isselbacher EM, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection Investigators. Contemporary results of surgery in acute type A aortic dissection: The International Registry of Acute Aortic Dissection experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):112-22. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.005.
- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
- Crawford ES, Kirklin JW, Naftel DC, Svensson LG, Coselli JS, Safi HJ. Surgery for acute dissection of ascending aorta. Should the arch be included? J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):46-59.
- Hirotani T, Nakamichi T, Munakata M, Takeuchi S. Routine extended graft replacement for an acute type A aortic dissection and the patency of the residual false channel. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1957-61. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01325-0.
- Takahara Y, Sudo Y, Mogi K, Nakayama M, Sakurai M. Total aortic arch grafting for acute type A dissection: analysis of residual false lumen. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):450-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03422-1.
- Urbanski PP, Siebel A, Zacher M, Hacker RW. Is extended aortic replacement in acute type A dissection justifiable? Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):525-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04378-3.
- Khan IA, Nair CK. Clinical, diagnostic, and management perspectives of aortic dissection. Chest. 2002 Jul;122(1):311-28. doi: 10.1378/chest.122.1.311.
- Pochettino A, Brinkman WT, Moeller P, Szeto WY, Moser W, Cornelius K, Bowen FW, Woo YJ, Bavaria JE. Antegrade thoracic stent grafting during repair of acute DeBakey I dissection prevents development of thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):482-9; discussion 489-90. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.046.
- Zierer A, Voeller RK, Hill KE, Kouchoukos NT, Damiano RJ Jr, Moon MR. Aortic enlargement and late reoperation after repair of acute type A aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2007 Aug;84(2):479-86; discussion 486-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.084.
- Halstead JC, Meier M, Etz C, Spielvogel D, Bodian C, Wurm M, Shahani R, Griepp RB. The fate of the distal aorta after repair of acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):127-35. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.043. Epub 2006 Dec 4.
- Park KH, Lim C, Choi JH, Chung E, Choi SI, Chun EJ, Sung K. Midterm change of descending aortic false lumen after repair of acute type I dissection. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):103-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.032.
- Jakob H, Tsagakis K, Tossios P, Massoudy P, Thielmann M, Buck T, Eggebrecht H, Kamler M. Combining classic surgery with descending stent grafting for acute DeBakey type I dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):95-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.037.
- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
- Gorlitzer M, Weiss G, Meinhart J, Waldenberger F, Thalmann M, Folkmann S, Moidl R, Grabenwoeger M. Fate of the false lumen after combined surgical and endovascular repair treating Stanford type A aortic dissections. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):794-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.11.054.
- Ohtsubo S, Itoh T, Takarabe K, Rikitake K, Furukawa K, Suda H, Okazaki Y. Surgical results of hemiarch replacement for acute type A dissection. Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):S1853-6; discussion S1857-63. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04133-4.
- Kim JB, Chung CH, Moon DH, Ha GJ, Lee TY, Jung SH, Choo SJ, Lee JW. Total arch repair versus hemiarch repair in the management of acute DeBakey type I aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):881-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.035. Epub 2011 Feb 18.
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLW2015AD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut aortadissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
Kliniska prövningar på trippelgrenat stentgraft
-
Arizona Heart InstituteOkändThoracic AortaaneurysmFörenta staterna
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkOkändAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutad
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesAvslutad
-
Cook Research IncorporatedGodkänd för marknadsföringAortadissektionFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAvslutadAortaaneurysm, bukenSpanien, Belgien, Nederländerna, Tyskland, Italien, Schweiz, Storbritannien
-
Bolton MedicalAvslutadAortaaneurysm | Aortaaneurysm, thorax | Aorta, Thoracic Pathologies
-
Cook Group IncorporatedAvslutad