Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelgrenad stentgraftplacering för behandling av akut DeBakey I aortadissektion (TBSGPT)

17 november 2018 uppdaterad av: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Trippelgrenad stentgraftplacering för behandling av akut DeBakey I aortadissektion: en prospektiv, enkelcenter, öppen, icke-kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera trippelgrenad stentplacering vid behandling av akut DeBakey I aortadissektion. Utredarna utformar en prospektiv, enkelcenter, öppen, icke-kontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från november 2015 behandlades 150 på varandra följande patienter med akut DeBakey I-aortadissektion med trippelgrenad stentplacering.

I samtliga fall utfördes operation under generell anestesi med luftrörsintubation och kardiopulmonell bypass (CPB). Under operationen övervakades arteriellt tryck vid de övre och nedre extremiteterna. En esofageal ekokardiografisond placerades rutinmässigt och ett sternala snitt utfördes. För att etablera CPB placerades perfusionsröret i höger axillärartär och dräneringsröret placerades i övre och nedre hålvenen genom höger förmak. CPB-flödeshastigheten var 2,4-2,6 L/kg/min. Intermittent kallblodskardioplegi perfunderades genom vänster och höger kransartärer för myokardiellt skydd.

Den innominata artären och den vänstra gemensamma halspulsådern isolerades helt under CPB-kylningsprocessen. Den uppåtgående aortan proximalt till den innominata artären var tilltäppt och den uppåtgående aortan var tvärsöver något ovanför sinusrörsanslutningen; de vänstra och högra kransartärerna var direkt perfunderade med blodinnehållande kall kardioplegi. Proximala procedurer såsom aortaklaffreparation, sinusrekonstruktion och rotersättning utfördes först. Efteråt rekonstruerades stubbarna. Den rekonstruerade aortarotstumpen anastomerades med ett Dacron-transplantat av motsvarande storlek med användning av 4-0 polypropensutur (uppåtgående aorta-ersättning). Den nasofaryngeala temperaturen sänktes sedan till 25° (vanligtvis en rektal temperatur på 27-29°C), aorta-perfusionsflödet sattes till 10-15 ml/kg/min och den innominata artären och den vänstra gemensamma halspulsådern tilltäpptes 5-6 cm ovanför aortabågen. Aortaocklusionsklämman avlägsnades och en halv aortabågstransektion gjordes ca 2 cm proximalt till den innominata artären. Genom snittet identifierades de verkliga lumen i aortabågen, den proximala nedåtgående aortan och de tre aortagrenarna. Det trippelförgrenade stentgraftet infördes i de sanna lumen av aortabågen och proximalt nedåtgående aorta; de tre stentgraftgrenarna placerades sedan i motsvarande verkliga lumen i aortabågens grenkärl följt av den sekventiella frigöringen av den vaskulära stentens ryggrad och grenstentarna i den vänstra subclaviaartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären. En kateter med en ballong eller en sond användes för att expandera de vaskulära stentarna och transplantatet och grenarna undersöktes med avseende på veck eller veckning av ryggraden. En sandwichrekonstruktion utfördes mellan aortastumpen, det externa Dacron-transplantatet av aorta och den proximala stentfria suturzonen i den intraluminala konstgjorda kärlryggraden. Den rekonstruerade stubben anastomoserades med Dacron-transplantatet som ersatte den uppåtgående aortan med användning av 4-0 polypropensutur. Tilltäppningarna av den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären lindrades sedan och luften spolades helt ut från hjärtat och aortan. Perfusionen av den högra axillärartären stoppades och systemisk perfusion via ett aortaperfusionsrör vid den artificiella delen av den uppåtgående aortan utfördes. Patienten värmdes upp igen efter återbetalning av syrgasskulden, följt av hjärträddningen.

Telefonkontakt hölls med patienterna efter utskrivningen. 3,6,12 månader postoperativt fick patienterna en uppföljningsundersökning, lungröntgen, ekokardiografi, bilaterala halspulsåder-dopplerundersökningar och CT-angiografi (CTA)-undersökningar Numeriska data uttrycktes i procent. Kvantitativa data uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse. Den primära slutpunkten är den ockluderade frekvensen av det falska lumen ett år postoperativt. Den sekundära slutpunkten är överlevnadsfrekvensen, komplikationen, reoperationshastigheten, tillväxthastigheten för thoracal descendens aorta, säkerhetsindex perioperativt, livskvalitet postoperativt. Statistisk analys utfördes med SPSS 11.5 programvara. Ett värde på P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina, 350001
        • the Department of Cardiovascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder <65 år;
  • akut DeBakey I aortadissektion bekräftas av CTA; hjärtfunktionen är NYHA (New York Heart Association) I-II;
  • debuttiden < 2 veckor;
  • patienten eller familjemedlemmarna kan förstå forskningsplanen och kommer att delta i denna studie och ge ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dissektion involverade den övre mesenteriska artären, njurartären och kransartären, vilka påverkar kroppens inälvor funktion allvarligt. Huvudforskaren från olika centra behöver bedöma patienternas tillstånd.
  • det finns en allvarlig komplikation av nervsystemet, såsom koma, paraplegi, etc
  • gravida eller ammande kvinnor
  • alla med svår emfysem, interstitiell lunginflammation eller ischemisk hjärtsjukdom kan inte tolerera kirurgi
  • patienter med kontraindikationer för hjärtkirurgi, anestesi och extrakorporeal cirkulation
  • försökspersoner hade signifikant eller progressiv hjärtsjukdom, enligt forskarnas erfarenhet, vars förväntade livslängd är mindre än 1 år, eller att placering av trippelgrenat stentgraft kommer att inducera oacceptabel risk för försökspersonerna;
  • någon med allvarlig psykisk sjukdom, drogmissbruk, alkoholism, fängelsefångar, bristande förmåga att ta hand om, eller inte kan uttrycka sitt informerade samtycke
  • ämnen är incompliance eller kan inte slutföra forskningen
  • någon är inblandad i den andra kliniska prövningen
  • andra skäl är inte lämpliga för kliniska prövningar, enligt forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trippelgrenat stentgraft
Det tregrenade stenttransplantatet var ett grenat 1-delat transplantat och inkluderade ett huvudstentgraft och 3 stenttransplantat på sidan (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, Kina). Huvudstentgraften och sidoarmsstentgraften monterades individuellt på 4 katetrar och fasthölls av 4 silkessuturer. Det trippelförgrenade stentgraftet sattes in i de verkliga lumen av aortabågen och den proximala nedåtgående aortan; de tre vaskulära stentgrenarna transplanterades sedan in i motsvarande verkliga lumen i aortabågens grenkärl följt av den sekventiella frigöringen av den vaskulära stentens ryggrad och grenstentarna i den vänstra subklavianartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären.
placera det trippelförgrenade stentgraftet i aortabågen, nedåtgående aorta, den vänstra subklavianartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den ockluderade frekvensen av falskt lumen av CTA
Tidsram: ett år postoperativt
ett år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnadsfrekvensen enligt frågeformuläret
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
komplikation av fallrapporten
Tidsram: 1 månad postoperativt
1 månad postoperativt
reoperationsfrekvens enligt fallrapporten
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
tillväxthastigheten för thorax descendens aorta genom CTA
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
livskvalitet genom frågeformuläret
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut aortadissektion

Kliniska prövningar på trippelgrenat stentgraft

3
Prenumerera