- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02732340
Umieszczenie stent-graftu trójramiennego w leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu DeBakeya I (TBSGPT)
Wszczepianie stent-graftu trójramiennego w leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu DeBakey I: prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od listopada 2015 roku 150 kolejnych pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty DeBakeya I leczono stentem trójrozgałęzionym.
We wszystkich przypadkach operację przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i krążeniem pozaustrojowym (CPB). Podczas zabiegu monitorowano ciśnienie tętnicze kończyn górnych i dolnych. Rutynowo umieszczano sondę echokardiograficzną przełyku i wykonywano nacięcie mostka. Aby ustalić CPB, rurkę perfuzyjną umieszczono w prawej tętnicy pachowej, a rurkę drenażową w żyle głównej górnej i dolnej przez prawy przedsionek. Natężenie przepływu CPB wynosiło 2,4-2,6 l/kg/min. Przerywana kardioplegia z zimną krwią była perfundowana przez lewą i prawą tętnicę wieńcową w celu ochrony mięśnia sercowego.
Tętnicę bezimienną i lewą tętnicę szyjną wspólną całkowicie odizolowano podczas procesu chłodzenia CPB. Aorta wstępująca bliższa tętnicy bezimiennej była niedrożna, a aorta wstępująca została przecięta nieco powyżej połączenia z rurką zatokową; lewą i prawą tętnicę wieńcową poddano bezpośredniej perfuzji zimną kardioplegią zawierającą krew. W pierwszej kolejności wykonano zabiegi proksymalne, takie jak naprawa zastawki aortalnej, rekonstrukcja zatoki i wymiana korzenia. Następnie pniaki zostały zrekonstruowane. Zrekonstruowany kikut korzenia aorty zespolono z protezą dakronową o odpowiedniej wielkości za pomocą szwu polipropylenowego 4-0 (wymiana aorty wstępującej). Temperaturę nosowo-gardłową następnie obniżono do 25°C (zwykle temperatura w odbycie 27-29°C), przepływ perfuzji aorty ustawiono na 10-15 ml/kg/min, a tętnicę bezimienną i lewą tętnicę szyjną wspólną zamknięto 5-6 cm powyżej łuku aorty. Usunięto zacisk okluzyjny aorty i wykonano półprzecięcie łuku aorty około 2 cm proksymalnie od tętnicy bezimiennej. Poprzez nacięcie zidentyfikowano prawdziwe światła łuku aorty, proksymalną aortę zstępującą i trzy gałęzie aorty. Potrójnie rozgałęziony stent-graft wprowadzono do prawdziwych prześwitów łuku aorty i proksymalnej części aorty zstępującej; trzy odgałęzienia stent-graftu umieszczono następnie w odpowiednich światłach rzeczywistych naczyń odgałęzień łuku aorty, po czym następowało kolejne uwolnienie rdzenia stentu naczyniowego i stentów odgałęzień w lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej. Cewnik z balonikiem lub sondą był używany do rozszerzania stentów naczyniowych, a przeszczep i gałęzie były badane pod kątem załamań lub fałdowania kręgosłupa. Wykonano rekonstrukcję typu „sandwich” pomiędzy kikutem aorty, aortalną zewnętrzną protezą dakronową i proksymalną strefą szwów bezstentowych rdzenia sztucznego naczynia wewnątrz światła. Zrekonstruowany kikut zespolono z protezą dacronową zastępującą aortę wstępującą szwem polipropylenowym 4-0. Zamknięcia lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej zostały następnie złagodzone, a powietrze zostało całkowicie wypłukane z serca i aorty. Zatrzymano perfuzję prawej tętnicy pachowej i wykonano perfuzję ogólnoustrojową przez aortalną rurkę perfuzyjną w sztucznym odcinku aorty wstępującej. Po spłacie długu tlenowego chorego ponownie ogrzano, a następnie podjęto resuscytację krążeniową.
Po wypisie utrzymywano kontakt telefoniczny z chorymi. W 3, 6, 12 miesiącu po operacji wykonano u chorych badanie kontrolne, RTG klatki piersiowej, echokardiografię, obustronne badanie dopplerowskie tętnic szyjnych oraz angiografię CT (CTA). Dane liczbowe wyrażono w procentach. Dane ilościowe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik niedrożności fałszywego światła rok po operacji. Drugorzędowym punktem końcowym był wskaźnik przeżycia, powikłania, odsetek reoperacji, tempo wzrostu aorty zstępującej, wskaźnik bezpieczeństwa okołooperacyjnego, jakość życia po operacji. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS 11.5. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Chiny, 350001
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek<65 lat;
- ostre rozwarstwienie aorty DeBakeya I potwierdzone przez CTA; funkcja serca to NYHA (New York Heart Association) I-II;
- czas wystąpienia < 2 tygodnie;
- pacjent lub członkowie rodziny mogą zrozumieć plan badania i będą uczestniczyć w tym badaniu oraz wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rozwarstwienie obejmowało tętnicę krezkową górną, tętnicę nerkową i tętnicę wieńcową, które poważnie wpływają na funkcjonowanie narządów wewnętrznych. Główny badacz z innego ośrodka musi ocenić stan pacjentów.
- występuje poważne powikłanie ze strony układu nerwowego, takie jak śpiączka, paraplegia itp
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- każdy z ciężką rozedmą płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub chorobą niedokrwienną serca nie może tolerować operacji
- osoby z przeciwwskazaniami do operacji serca, znieczulenia i krążenia pozaustrojowego
- osoby miały znaczną lub postępującą chorobę serca, zgodnie z doświadczeniem badaczy, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok, lub umieszczenie stent-graftu trójrozgałęzionego spowoduje niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów;
- każdy z poważną chorobą psychiczną, nadużywający narkotyków, alkoholizm, osadzeni w zakładach karnych, niezdolni do sprawowania opieki lub nie mogący wyrazić świadomej zgody
- badani są niezgodni lub nie mogą ukończyć badań
- ktokolwiek bierze udział w innym badaniu klinicznym
- zdaniem naukowców inne powody nie nadają się do badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trójrozgałęziony stent-graft
Potrójnie rozgałęziony stent-graft był jednoczęściowym rozgałęzionym stent-graftem i zawierał stent-graft główny i 3 stent-grafty ramienia bocznego (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pekin, Chiny).
Stent-graft główny i stent-graft ramienia bocznego zostały indywidualnie zamontowane na 4 cewnikach i unieruchomione 4 jedwabnymi szwami. Potrójnie rozgałęziony stent-graft został wprowadzony do rzeczywistych prześwitów łuku aorty i proksymalnej części aorty zstępującej; następnie trzy gałęzie stentu naczyniowego wszczepiono do odpowiednich prawdziwych prześwitów naczyń odgałęzień łuku aorty, po czym następowało kolejne uwolnienie rdzenia stentu naczyniowego i stentów odgałęzień w lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej.
|
umieścić stent-graft trójrozgałęziony w łuku aorty, aorcie zstępującej, lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
okludowany wskaźnik fałszywego światła przez CTA
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik przeżycia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
komplikacja według opisu przypadku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
wskaźnik reoperacji według opisu przypadku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
tempo wzrostu aorty piersiowej zstępującej za pomocą CTA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Estrera AL, Miller CC 3rd, Huynh TT, Porat E, Safi HJ. Neurologic outcome after thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1225-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02971-x.
- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
- Trimarchi S, Nienaber CA, Rampoldi V, Myrmel T, Suzuki T, Mehta RH, Bossone E, Cooper JV, Smith DE, Menicanti L, Frigiola A, Oh JK, Deeb MG, Isselbacher EM, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection Investigators. Contemporary results of surgery in acute type A aortic dissection: The International Registry of Acute Aortic Dissection experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):112-22. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.005.
- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
- Crawford ES, Kirklin JW, Naftel DC, Svensson LG, Coselli JS, Safi HJ. Surgery for acute dissection of ascending aorta. Should the arch be included? J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):46-59.
- Hirotani T, Nakamichi T, Munakata M, Takeuchi S. Routine extended graft replacement for an acute type A aortic dissection and the patency of the residual false channel. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1957-61. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01325-0.
- Takahara Y, Sudo Y, Mogi K, Nakayama M, Sakurai M. Total aortic arch grafting for acute type A dissection: analysis of residual false lumen. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):450-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03422-1.
- Urbanski PP, Siebel A, Zacher M, Hacker RW. Is extended aortic replacement in acute type A dissection justifiable? Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):525-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04378-3.
- Khan IA, Nair CK. Clinical, diagnostic, and management perspectives of aortic dissection. Chest. 2002 Jul;122(1):311-28. doi: 10.1378/chest.122.1.311.
- Pochettino A, Brinkman WT, Moeller P, Szeto WY, Moser W, Cornelius K, Bowen FW, Woo YJ, Bavaria JE. Antegrade thoracic stent grafting during repair of acute DeBakey I dissection prevents development of thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):482-9; discussion 489-90. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.046.
- Zierer A, Voeller RK, Hill KE, Kouchoukos NT, Damiano RJ Jr, Moon MR. Aortic enlargement and late reoperation after repair of acute type A aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2007 Aug;84(2):479-86; discussion 486-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.084.
- Halstead JC, Meier M, Etz C, Spielvogel D, Bodian C, Wurm M, Shahani R, Griepp RB. The fate of the distal aorta after repair of acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):127-35. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.043. Epub 2006 Dec 4.
- Park KH, Lim C, Choi JH, Chung E, Choi SI, Chun EJ, Sung K. Midterm change of descending aortic false lumen after repair of acute type I dissection. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):103-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.032.
- Jakob H, Tsagakis K, Tossios P, Massoudy P, Thielmann M, Buck T, Eggebrecht H, Kamler M. Combining classic surgery with descending stent grafting for acute DeBakey type I dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):95-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.037.
- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
- Gorlitzer M, Weiss G, Meinhart J, Waldenberger F, Thalmann M, Folkmann S, Moidl R, Grabenwoeger M. Fate of the false lumen after combined surgical and endovascular repair treating Stanford type A aortic dissections. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):794-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.11.054.
- Ohtsubo S, Itoh T, Takarabe K, Rikitake K, Furukawa K, Suda H, Okazaki Y. Surgical results of hemiarch replacement for acute type A dissection. Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):S1853-6; discussion S1857-63. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04133-4.
- Kim JB, Chung CH, Moon DH, Ha GJ, Lee TY, Jung SH, Choo SJ, Lee JW. Total arch repair versus hemiarch repair in the management of acute DeBakey type I aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):881-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.035. Epub 2011 Feb 18.
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLW2015AD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .