Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie stent-graftu trójramiennego w leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu DeBakeya I (TBSGPT)

17 listopada 2018 zaktualizowane przez: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Wszczepianie stent-graftu trójramiennego w leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu DeBakey I: prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena umieszczenia trójrozgałęzionego stentu w leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu DeBakeya I. Badacze projektują prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Od listopada 2015 roku 150 kolejnych pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty DeBakeya I leczono stentem trójrozgałęzionym.

We wszystkich przypadkach operację przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i krążeniem pozaustrojowym (CPB). Podczas zabiegu monitorowano ciśnienie tętnicze kończyn górnych i dolnych. Rutynowo umieszczano sondę echokardiograficzną przełyku i wykonywano nacięcie mostka. Aby ustalić CPB, rurkę perfuzyjną umieszczono w prawej tętnicy pachowej, a rurkę drenażową w żyle głównej górnej i dolnej przez prawy przedsionek. Natężenie przepływu CPB wynosiło 2,4-2,6 l/kg/min. Przerywana kardioplegia z zimną krwią była perfundowana przez lewą i prawą tętnicę wieńcową w celu ochrony mięśnia sercowego.

Tętnicę bezimienną i lewą tętnicę szyjną wspólną całkowicie odizolowano podczas procesu chłodzenia CPB. Aorta wstępująca bliższa tętnicy bezimiennej była niedrożna, a aorta wstępująca została przecięta nieco powyżej połączenia z rurką zatokową; lewą i prawą tętnicę wieńcową poddano bezpośredniej perfuzji zimną kardioplegią zawierającą krew. W pierwszej kolejności wykonano zabiegi proksymalne, takie jak naprawa zastawki aortalnej, rekonstrukcja zatoki i wymiana korzenia. Następnie pniaki zostały zrekonstruowane. Zrekonstruowany kikut korzenia aorty zespolono z protezą dakronową o odpowiedniej wielkości za pomocą szwu polipropylenowego 4-0 (wymiana aorty wstępującej). Temperaturę nosowo-gardłową następnie obniżono do 25°C (zwykle temperatura w odbycie 27-29°C), przepływ perfuzji aorty ustawiono na 10-15 ml/kg/min, a tętnicę bezimienną i lewą tętnicę szyjną wspólną zamknięto 5-6 cm powyżej łuku aorty. Usunięto zacisk okluzyjny aorty i wykonano półprzecięcie łuku aorty około 2 cm proksymalnie od tętnicy bezimiennej. Poprzez nacięcie zidentyfikowano prawdziwe światła łuku aorty, proksymalną aortę zstępującą i trzy gałęzie aorty. Potrójnie rozgałęziony stent-graft wprowadzono do prawdziwych prześwitów łuku aorty i proksymalnej części aorty zstępującej; trzy odgałęzienia stent-graftu umieszczono następnie w odpowiednich światłach rzeczywistych naczyń odgałęzień łuku aorty, po czym następowało kolejne uwolnienie rdzenia stentu naczyniowego i stentów odgałęzień w lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej. Cewnik z balonikiem lub sondą był używany do rozszerzania stentów naczyniowych, a przeszczep i gałęzie były badane pod kątem załamań lub fałdowania kręgosłupa. Wykonano rekonstrukcję typu „sandwich” pomiędzy kikutem aorty, aortalną zewnętrzną protezą dakronową i proksymalną strefą szwów bezstentowych rdzenia sztucznego naczynia wewnątrz światła. Zrekonstruowany kikut zespolono z protezą dacronową zastępującą aortę wstępującą szwem polipropylenowym 4-0. Zamknięcia lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej zostały następnie złagodzone, a powietrze zostało całkowicie wypłukane z serca i aorty. Zatrzymano perfuzję prawej tętnicy pachowej i wykonano perfuzję ogólnoustrojową przez aortalną rurkę perfuzyjną w sztucznym odcinku aorty wstępującej. Po spłacie długu tlenowego chorego ponownie ogrzano, a następnie podjęto resuscytację krążeniową.

Po wypisie utrzymywano kontakt telefoniczny z chorymi. W 3, 6, 12 miesiącu po operacji wykonano u chorych badanie kontrolne, RTG klatki piersiowej, echokardiografię, obustronne badanie dopplerowskie tętnic szyjnych oraz angiografię CT (CTA). Dane liczbowe wyrażono w procentach. Dane ilościowe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik niedrożności fałszywego światła rok po operacji. Drugorzędowym punktem końcowym był wskaźnik przeżycia, powikłania, odsetek reoperacji, tempo wzrostu aorty zstępującej, wskaźnik bezpieczeństwa okołooperacyjnego, jakość życia po operacji. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS 11.5. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chiny, 350001
        • the Department of Cardiovascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek<65 lat;
  • ostre rozwarstwienie aorty DeBakeya I potwierdzone przez CTA; funkcja serca to NYHA (New York Heart Association) I-II;
  • czas wystąpienia < 2 tygodnie;
  • pacjent lub członkowie rodziny mogą zrozumieć plan badania i będą uczestniczyć w tym badaniu oraz wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwarstwienie obejmowało tętnicę krezkową górną, tętnicę nerkową i tętnicę wieńcową, które poważnie wpływają na funkcjonowanie narządów wewnętrznych. Główny badacz z innego ośrodka musi ocenić stan pacjentów.
  • występuje poważne powikłanie ze strony układu nerwowego, takie jak śpiączka, paraplegia itp
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • każdy z ciężką rozedmą płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub chorobą niedokrwienną serca nie może tolerować operacji
  • osoby z przeciwwskazaniami do operacji serca, znieczulenia i krążenia pozaustrojowego
  • osoby miały znaczną lub postępującą chorobę serca, zgodnie z doświadczeniem badaczy, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok, lub umieszczenie stent-graftu trójrozgałęzionego spowoduje niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów;
  • każdy z poważną chorobą psychiczną, nadużywający narkotyków, alkoholizm, osadzeni w zakładach karnych, niezdolni do sprawowania opieki lub nie mogący wyrazić świadomej zgody
  • badani są niezgodni lub nie mogą ukończyć badań
  • ktokolwiek bierze udział w innym badaniu klinicznym
  • zdaniem naukowców inne powody nie nadają się do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trójrozgałęziony stent-graft
Potrójnie rozgałęziony stent-graft był jednoczęściowym rozgałęzionym stent-graftem i zawierał stent-graft główny i 3 stent-grafty ramienia bocznego (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pekin, Chiny). Stent-graft główny i stent-graft ramienia bocznego zostały indywidualnie zamontowane na 4 cewnikach i unieruchomione 4 jedwabnymi szwami. Potrójnie rozgałęziony stent-graft został wprowadzony do rzeczywistych prześwitów łuku aorty i proksymalnej części aorty zstępującej; następnie trzy gałęzie stentu naczyniowego wszczepiono do odpowiednich prawdziwych prześwitów naczyń odgałęzień łuku aorty, po czym następowało kolejne uwolnienie rdzenia stentu naczyniowego i stentów odgałęzień w lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej.
umieścić stent-graft trójrozgałęziony w łuku aorty, aorcie zstępującej, lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
okludowany wskaźnik fałszywego światła przez CTA
Ramy czasowe: rok po operacji
rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik przeżycia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
komplikacja według opisu przypadku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
wskaźnik reoperacji według opisu przypadku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
tempo wzrostu aorty piersiowej zstępującej za pomocą CTA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLW2015AD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj