急性DeBakey I型大動脈解離治療のための三枝ステントグラフト留置 (TBSGPT)
急性 DeBakey I 大動脈解離の治療のためのトリプルブランチ ステント グラフト留置: 前向き、単施設、非盲検、非対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
2015 年 11 月から、連続 150 人の急性 DeBakey I 大動脈解離患者が 3 分岐ステント留置術で治療されました。
すべての症例において、手術は気管挿管および心肺バイパス(CPB)を伴う全身麻酔下で行われました。 手術中、上肢と下肢の動脈圧を監視しました。 食道心エコー検査プローブが定期的に設置され、胸骨切開が行われました。 CPBを確立するために、灌流チューブを右腋窩動脈に配置し、ドレナージチューブを右心房を通して上大静脈および下大静脈に配置した。 CPB流量は2.4〜2.6L/kg/分であった。 心筋を保護するために、間欠的な冷血心筋麻痺を左右の冠状動脈に灌流しました。
腕頭動脈および左総頸動脈は、CPB 冷却プロセス中に完全に分離されました。 無名動脈に近い上行大動脈が閉塞され、上行大動脈が副鼻腔チューブ接続部のわずかに上で切断されました。左右の冠状動脈に血液を含む冷心麻痺を直接灌流した。 大動脈弁修復、副鼻腔再建、歯根置換などの近位処置が最初に行われました。 その後、切り株は再建されました。 再建された大動脈根断端は、4-0 ポリプロピレン縫合糸を使用して、対応するサイズのダクロングラフトで吻合されました (上行大動脈置換)。 次に、鼻咽頭温度を 25°(通常は直腸温度 27 ~ 29°C)に下げ、大動脈灌流流量を 10 ~ 15 ml/kg/min に設定し、腕頭動脈と左総頸動脈を閉塞しました。大動脈弓の 5 ~ 6 cm 上。 大動脈閉塞クランプを取り外し、腕頭動脈の約2cm近位で大動脈弓の半分の切断を行った。 切開により、大動脈弓の真の内腔、近位下行大動脈、および 3 本の大動脈枝が特定されました。 三分岐ステントグラフトを大動脈弓と近位下行大動脈の真腔に挿入した。次に、3つのステントグラフト枝を大動脈弓枝血管の対応する真腔に配置し、続いて血管ステントバックボーンと左鎖骨下動脈、左総頚動脈、および腕頭動脈の枝ステントを順次解放しました。 バルーンまたはプローブを備えたカテーテルを使用して血管ステントを拡張し、移植片と枝にねじれや背骨の折り畳みがないか検査しました。 大動脈断端、大動脈外部ダクロングラフト、および管腔内人工血管バックボーンの近位ステントレス縫合ゾーンの間でサンドイッチ再構築を行った。 再建された断端は、4-0 ポリプロピレン縫合糸を使用して上行大動脈を置き換えるダクロングラフトで吻合されました。 その後、左総頚動脈と腕頭動脈の閉塞が解消され、心臓と大動脈から空気が完全に排出されました。 右腋窩動脈灌流を停止し、上行大動脈の人工部分に大動脈灌流チューブを介して全身灌流を行った。 酸素負債の返済後、患者は体を温められ、その後心臓蘇生が施された。
退院後も患者との電話連絡は継続した。 術後 3、6、12 か月目に、患者は追跡検査、胸部 X 線検査、心エコー検査、両側頸動脈ドップラー検査、および CT 血管造影 (CTA) 検査を受けました。数値データはパーセンテージで表されました。 定量的データは平均±標準偏差として表されました。 主要評価項目は、術後 1 年後の偽腔の閉塞率です。 二次評価項目は生存率、合併症、再手術率、胸部下行大動脈の成長率、周術期の安全指数、術後の生活の質である。統計分析はSPSS 11.5ソフトウェアで実施した。 P < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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FuZhou、Fujian、中国、350001
- the Department of Cardiovascular Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢<65歳;
- 急性 DeBakey I 大動脈解離は CTA によって確認されます。心機能はNYHA(ニューヨーク心臓協会)I~II。
- 発症期間が2週間未満。
- 患者または家族が研究計画を理解し、この研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができる
除外基準:
- 解剖には、体の内臓機能に重大な影響を与える上腸間膜動脈、腎動脈、冠動脈が含まれていました。 別のセンターの主任研究者が患者の状態を判断する必要がある。
- 昏睡、対麻痺などの神経系の重篤な合併症がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の肺気腫、間質性肺炎、虚血性心疾患のある人は手術に耐えられません。
- 心臓手術、麻酔、体外循環が禁忌のある被験者
- 研究者の経験によれば、被験者は重度または進行性の心臓病を患っており、その余命が1年未満である場合、または三分岐ステントグラフトの留置は被験者に許容できないリスクを引き起こすことになる。
- 重度の精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症、刑務所の受刑者、介護能力の欠如、またはインフォームドコンセントを表現できない人
- 被験者がコンプライアンスを遵守していない、または研究を完了できない
- 他の臨床試験に参加している人がいる
- 研究者らによると、他の理由は臨床試験に適さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:三分岐ステントグラフト
三分岐ステントグラフトは、分岐した 1 ピースグラフトであり、メインステントグラフトと 3 つのサイドアームステントグラフトが含まれていました (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, China)。
メインのステントグラフトとサイドアームのステントグラフトは、個別に 4 つのカテーテルに取り付けられ、4 つのシルク縫合糸で拘束されました。次に、3 つの血管ステント枝を大動脈弓枝血管の対応する真腔に移植した後、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、腕頭動脈で血管ステント バックボーンと枝ステントを順次解放しました。
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三分岐ステントグラフトを大動脈弓、下行大動脈、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、および腕頭動脈に配置します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTAによる偽腔の閉塞率
時間枠:術後1年
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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質問者による生存率
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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症例報告による合併症
時間枠:術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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症例報告による再手術率
時間枠:術後1年
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術後1年
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CTAによる胸部下行大動脈の成長率
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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質問による生活の質
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
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- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
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- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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三分岐ステントグラフトの臨床試験
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Dr. Sabrina Overhagen積極的、募集していない