- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02732340
Placement d'endoprothèse à trois branches pour le traitement de la dissection aortique aiguë de DeBakey I (TBSGPT)
Placement d'endoprothèse à trois branches pour le traitement de la dissection aortique aiguë de DeBakey I : essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert et non contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À partir de novembre 2015, 150 patients consécutifs avec une dissection aortique aiguë de DeBakey I ont été traités avec la mise en place d'un stent à trois branches.
Dans tous les cas, la chirurgie a été réalisée sous anesthésie générale avec intubation trachéale et circulation extracorporelle. Pendant la chirurgie, les pressions artérielles des membres supérieurs et inférieurs ont été surveillées. Une sonde d'échocardiographie oesophagienne a été placée systématiquement et une incision sternale a été réalisée. Pour établir la CPB, le tube de perfusion a été placé dans l'artère axillaire droite et le tube de drainage a été placé dans la veine cave supérieure et inférieure à travers l'oreillette droite. Le débit de CPB était de 2,4 à 2,6 L/kg/min. Une cardioplégie intermittente à sang froid a été perfusée par les artères coronaires gauche et droite pour la protection du myocarde.
L'artère innominée et l'artère carotide commune gauche ont été complètement isolées pendant le processus de refroidissement du CPB. L'aorte ascendante proximale à l'artère innominée a été occluse et l'aorte ascendante a été sectionnée légèrement au-dessus de la connexion du tube sinusien ; les artères coronaires gauche et droite ont été directement perfusées avec une cardioplégie froide contenant du sang. Les procédures proximales telles que la réparation de la valve aortique, la reconstruction des sinus et le remplacement de la racine ont été effectuées en premier. Ensuite, les souches ont été reconstituées. Le moignon de racine aortique reconstruit a été anastomosé avec une greffe en Dacron de taille correspondante en utilisant une suture en polypropylène 4-0 (remplacement de l'aorte ascendante). La température nasopharyngée a ensuite été abaissée à 25° (habituellement une température rectale de 27-29°C), le débit de perfusion aortique a été réglé à 10-15 ml/kg/min, et l'artère innominée et l'artère carotide commune gauche ont été occluses 5-6 cm au-dessus de l'arc aortique. La pince d'occlusion aortique a été retirée et une demi-transection de l'arc aortique a été réalisée à environ 2 cm en amont de l'artère innominée. Grâce à l'incision, les vraies lumières de l'arc aortique, l'aorte descendante proximale et les trois branches aortiques ont été identifiées. L'endoprothèse à trois branches a été insérée dans les vraies lumières de l'arc aortique et de l'aorte descendante proximale ; les trois branches de l'endoprothèse ont ensuite été placées dans les vraies lumières correspondantes des vaisseaux de la branche de l'arc aortique, suivies de la libération séquentielle de l'épine dorsale de l'endoprothèse vasculaire et des stents de branche dans l'artère sous-clavière gauche, l'artère carotide commune gauche et l'artère innominée. Un cathéter avec un ballonnet ou une sonde a été utilisé pour étendre les stents vasculaires et la greffe et les branches ont été examinées pour les plis ou le pliage de la colonne vertébrale. Une reconstruction en sandwich a été réalisée entre le moignon aortique, le greffon aortique externe en Dacron et la zone de suture proximale sans stent de l'épine dorsale du vaisseau artificiel intraluminal. Le moignon reconstruit a été anastomosé avec le greffon en Dacron qui a remplacé l'aorte ascendante à l'aide d'une suture en polypropylène 4-0. Les occlusions de l'artère carotide commune gauche et de l'artère innominée ont ensuite été soulagées et l'air a été complètement expulsé du cœur et de l'aorte. La perfusion de l'artère axillaire droite a été arrêtée et une perfusion systémique via un tube de perfusion aortique au niveau de la partie artificielle de l'aorte ascendante a été réalisée. Le patient a été réchauffé après remboursement de la dette d'oxygène, suivi de la réanimation cardiaque.
Le contact téléphonique a été maintenu avec les patients après leur sortie. À 3, 6 et 12 mois après l'opération, les patients ont reçu un examen de suivi, une radiographie thoracique, une échocardiographie, des examens Doppler carotidiens bilatéraux et des examens d'angioscanner (CTA). Les données numériques ont été exprimées en pourcentages. Les données quantitatives ont été exprimées en moyenne ± écart-type. Le critère de jugement principal est le taux d'occlusion de la fausse lumière un an après l'opération. Les critères de jugement secondaires sont le taux de survie, les complications, le taux de réintervention, le taux de croissance de l'aorte thoracique descendante, l'indice de sécurité périopératoire, la qualité de vie postopératoire. L'analyse statistique a été réalisée avec le logiciel SPSS 11.5. Une valeur de P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Chine, 350001
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge<65 ans ;
- la dissection aortique aiguë de DeBakey I est confirmée par CTA ; la fonction cardiaque est NYHA (New York Heart Association) I-II ;
- le délai d'apparition< 2 semaines ;
- le patient ou les membres de la famille peuvent comprendre le plan de recherche et participeront à cette étude et fourniront un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- La dissection a impliqué l'artère mésentérique supérieure, l'artère rénale et l'artère coronaire, qui affectent sérieusement la fonction des viscères du corps. Le chercheur principal de différents centres doit juger de l'état des patients.
- il y a une complication grave du système nerveux, comme le coma, la paraplégie, etc.
- femmes enceintes ou allaitantes
- toute personne souffrant d'emphysème grave, de pneumonie interstitielle ou de cardiopathie ischémique ne peut pas tolérer la chirurgie
- sujets présentant des contre-indications à la chirurgie cardiaque, à l'anesthésie et à la circulation extracorporelle
- les sujets avaient une maladie cardiaque importante ou progressive, selon l'expérience des chercheurs, dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an, ou la mise en place d'une endoprothèse à trois branches induirait un risque inacceptable pour les sujets ;
- toute personne souffrant de maladie mentale grave, de toxicomanie, d'alcoolisme, de détenus, d'un manque de capacité à s'occuper ou ne pouvant pas exprimer le consentement éclairé
- les sujets ne se conforment pas ou ne peuvent pas terminer la recherche
- toute personne est impliquée dans l'autre essai clinique
- d'autres raisons ne conviennent pas aux essais cliniques, selon les chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: greffe d'endoprothèse à trois branches
L'endoprothèse à trois branches était une greffe monobloc ramifiée et comprenait une endoprothèse principale et 3 endoprothèses latérales (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pékin, Chine).
L'endoprothèse principale et les endoprothèses latérales ont été montées individuellement sur 4 cathéters et retenues par 4 sutures de soie. L'endoprothèse à trois branches a été insérée dans les vraies lumières de l'arc aortique et de l'aorte descendante proximale ; les trois branches du stent vasculaire ont ensuite été greffées dans les vraies lumières correspondantes des vaisseaux de la branche de l'arc aortique, suivies de la libération séquentielle de l'épine dorsale du stent vasculaire et des stents de branche dans l'artère sous-clavière gauche, l'artère carotide commune gauche et l'artère innominée.
|
placez l'endoprothèse à trois branches dans l'arc aortique, l'aorte descendante, l'artère sous-clavière gauche, l'artère carotide commune gauche et l'artère innominée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
le taux d'occlusion de fausse lumière par CTA
Délai: un an après l'opération
|
un an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
le taux de survie au questionnaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
|
3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
|
|
complication par rapport de cas
Délai: 1 mois après l'opération
|
1 mois après l'opération
|
|
taux de réintervention selon le rapport de cas
Délai: 1 an postopératoire
|
1 an postopératoire
|
|
le taux de croissance de l'aorte thoracique descendante par CTA
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
|
3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
|
|
la qualité de vie par le questionnaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
|
3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Estrera AL, Miller CC 3rd, Huynh TT, Porat E, Safi HJ. Neurologic outcome after thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1225-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02971-x.
- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
- Trimarchi S, Nienaber CA, Rampoldi V, Myrmel T, Suzuki T, Mehta RH, Bossone E, Cooper JV, Smith DE, Menicanti L, Frigiola A, Oh JK, Deeb MG, Isselbacher EM, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection Investigators. Contemporary results of surgery in acute type A aortic dissection: The International Registry of Acute Aortic Dissection experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):112-22. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.005.
- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
- Crawford ES, Kirklin JW, Naftel DC, Svensson LG, Coselli JS, Safi HJ. Surgery for acute dissection of ascending aorta. Should the arch be included? J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):46-59.
- Hirotani T, Nakamichi T, Munakata M, Takeuchi S. Routine extended graft replacement for an acute type A aortic dissection and the patency of the residual false channel. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1957-61. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01325-0.
- Takahara Y, Sudo Y, Mogi K, Nakayama M, Sakurai M. Total aortic arch grafting for acute type A dissection: analysis of residual false lumen. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):450-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03422-1.
- Urbanski PP, Siebel A, Zacher M, Hacker RW. Is extended aortic replacement in acute type A dissection justifiable? Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):525-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04378-3.
- Khan IA, Nair CK. Clinical, diagnostic, and management perspectives of aortic dissection. Chest. 2002 Jul;122(1):311-28. doi: 10.1378/chest.122.1.311.
- Pochettino A, Brinkman WT, Moeller P, Szeto WY, Moser W, Cornelius K, Bowen FW, Woo YJ, Bavaria JE. Antegrade thoracic stent grafting during repair of acute DeBakey I dissection prevents development of thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):482-9; discussion 489-90. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.046.
- Zierer A, Voeller RK, Hill KE, Kouchoukos NT, Damiano RJ Jr, Moon MR. Aortic enlargement and late reoperation after repair of acute type A aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2007 Aug;84(2):479-86; discussion 486-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.084.
- Halstead JC, Meier M, Etz C, Spielvogel D, Bodian C, Wurm M, Shahani R, Griepp RB. The fate of the distal aorta after repair of acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):127-35. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.043. Epub 2006 Dec 4.
- Park KH, Lim C, Choi JH, Chung E, Choi SI, Chun EJ, Sung K. Midterm change of descending aortic false lumen after repair of acute type I dissection. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):103-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.032.
- Jakob H, Tsagakis K, Tossios P, Massoudy P, Thielmann M, Buck T, Eggebrecht H, Kamler M. Combining classic surgery with descending stent grafting for acute DeBakey type I dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):95-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.037.
- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
- Gorlitzer M, Weiss G, Meinhart J, Waldenberger F, Thalmann M, Folkmann S, Moidl R, Grabenwoeger M. Fate of the false lumen after combined surgical and endovascular repair treating Stanford type A aortic dissections. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):794-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.11.054.
- Ohtsubo S, Itoh T, Takarabe K, Rikitake K, Furukawa K, Suda H, Okazaki Y. Surgical results of hemiarch replacement for acute type A dissection. Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):S1853-6; discussion S1857-63. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04133-4.
- Kim JB, Chung CH, Moon DH, Ha GJ, Lee TY, Jung SH, Choo SJ, Lee JW. Total arch repair versus hemiarch repair in the management of acute DeBakey type I aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):881-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.035. Epub 2011 Feb 18.
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLW2015AD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .