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Placement d'endoprothèse à trois branches pour le traitement de la dissection aortique aiguë de DeBakey I (TBSGPT)

17 novembre 2018 mis à jour par: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Placement d'endoprothèse à trois branches pour le traitement de la dissection aortique aiguë de DeBakey I : essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert et non contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer la mise en place d'un stent à trois branches dans le traitement de la dissection aortique aiguë de DeBakey I. Les chercheurs conçoivent un essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert et non contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

À partir de novembre 2015, 150 patients consécutifs avec une dissection aortique aiguë de DeBakey I ont été traités avec la mise en place d'un stent à trois branches.

Dans tous les cas, la chirurgie a été réalisée sous anesthésie générale avec intubation trachéale et circulation extracorporelle. Pendant la chirurgie, les pressions artérielles des membres supérieurs et inférieurs ont été surveillées. Une sonde d'échocardiographie oesophagienne a été placée systématiquement et une incision sternale a été réalisée. Pour établir la CPB, le tube de perfusion a été placé dans l'artère axillaire droite et le tube de drainage a été placé dans la veine cave supérieure et inférieure à travers l'oreillette droite. Le débit de CPB était de 2,4 à 2,6 L/kg/min. Une cardioplégie intermittente à sang froid a été perfusée par les artères coronaires gauche et droite pour la protection du myocarde.

L'artère innominée et l'artère carotide commune gauche ont été complètement isolées pendant le processus de refroidissement du CPB. L'aorte ascendante proximale à l'artère innominée a été occluse et l'aorte ascendante a été sectionnée légèrement au-dessus de la connexion du tube sinusien ; les artères coronaires gauche et droite ont été directement perfusées avec une cardioplégie froide contenant du sang. Les procédures proximales telles que la réparation de la valve aortique, la reconstruction des sinus et le remplacement de la racine ont été effectuées en premier. Ensuite, les souches ont été reconstituées. Le moignon de racine aortique reconstruit a été anastomosé avec une greffe en Dacron de taille correspondante en utilisant une suture en polypropylène 4-0 (remplacement de l'aorte ascendante). La température nasopharyngée a ensuite été abaissée à 25° (habituellement une température rectale de 27-29°C), le débit de perfusion aortique a été réglé à 10-15 ml/kg/min, et l'artère innominée et l'artère carotide commune gauche ont été occluses 5-6 cm au-dessus de l'arc aortique. La pince d'occlusion aortique a été retirée et une demi-transection de l'arc aortique a été réalisée à environ 2 cm en amont de l'artère innominée. Grâce à l'incision, les vraies lumières de l'arc aortique, l'aorte descendante proximale et les trois branches aortiques ont été identifiées. L'endoprothèse à trois branches a été insérée dans les vraies lumières de l'arc aortique et de l'aorte descendante proximale ; les trois branches de l'endoprothèse ont ensuite été placées dans les vraies lumières correspondantes des vaisseaux de la branche de l'arc aortique, suivies de la libération séquentielle de l'épine dorsale de l'endoprothèse vasculaire et des stents de branche dans l'artère sous-clavière gauche, l'artère carotide commune gauche et l'artère innominée. Un cathéter avec un ballonnet ou une sonde a été utilisé pour étendre les stents vasculaires et la greffe et les branches ont été examinées pour les plis ou le pliage de la colonne vertébrale. Une reconstruction en sandwich a été réalisée entre le moignon aortique, le greffon aortique externe en Dacron et la zone de suture proximale sans stent de l'épine dorsale du vaisseau artificiel intraluminal. Le moignon reconstruit a été anastomosé avec le greffon en Dacron qui a remplacé l'aorte ascendante à l'aide d'une suture en polypropylène 4-0. Les occlusions de l'artère carotide commune gauche et de l'artère innominée ont ensuite été soulagées et l'air a été complètement expulsé du cœur et de l'aorte. La perfusion de l'artère axillaire droite a été arrêtée et une perfusion systémique via un tube de perfusion aortique au niveau de la partie artificielle de l'aorte ascendante a été réalisée. Le patient a été réchauffé après remboursement de la dette d'oxygène, suivi de la réanimation cardiaque.

Le contact téléphonique a été maintenu avec les patients après leur sortie. À 3, 6 et 12 mois après l'opération, les patients ont reçu un examen de suivi, une radiographie thoracique, une échocardiographie, des examens Doppler carotidiens bilatéraux et des examens d'angioscanner (CTA). Les données numériques ont été exprimées en pourcentages. Les données quantitatives ont été exprimées en moyenne ± écart-type. Le critère de jugement principal est le taux d'occlusion de la fausse lumière un an après l'opération. Les critères de jugement secondaires sont le taux de survie, les complications, le taux de réintervention, le taux de croissance de l'aorte thoracique descendante, l'indice de sécurité périopératoire, la qualité de vie postopératoire. L'analyse statistique a été réalisée avec le logiciel SPSS 11.5. Une valeur de P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chine, 350001
        • the Department of Cardiovascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge<65 ans ;
  • la dissection aortique aiguë de DeBakey I est confirmée par CTA ; la fonction cardiaque est NYHA (New York Heart Association) I-II ;
  • le délai d'apparition< 2 semaines ;
  • le patient ou les membres de la famille peuvent comprendre le plan de recherche et participeront à cette étude et fourniront un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • La dissection a impliqué l'artère mésentérique supérieure, l'artère rénale et l'artère coronaire, qui affectent sérieusement la fonction des viscères du corps. Le chercheur principal de différents centres doit juger de l'état des patients.
  • il y a une complication grave du système nerveux, comme le coma, la paraplégie, etc.
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • toute personne souffrant d'emphysème grave, de pneumonie interstitielle ou de cardiopathie ischémique ne peut pas tolérer la chirurgie
  • sujets présentant des contre-indications à la chirurgie cardiaque, à l'anesthésie et à la circulation extracorporelle
  • les sujets avaient une maladie cardiaque importante ou progressive, selon l'expérience des chercheurs, dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an, ou la mise en place d'une endoprothèse à trois branches induirait un risque inacceptable pour les sujets ;
  • toute personne souffrant de maladie mentale grave, de toxicomanie, d'alcoolisme, de détenus, d'un manque de capacité à s'occuper ou ne pouvant pas exprimer le consentement éclairé
  • les sujets ne se conforment pas ou ne peuvent pas terminer la recherche
  • toute personne est impliquée dans l'autre essai clinique
  • d'autres raisons ne conviennent pas aux essais cliniques, selon les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe d'endoprothèse à trois branches
L'endoprothèse à trois branches était une greffe monobloc ramifiée et comprenait une endoprothèse principale et 3 endoprothèses latérales (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pékin, Chine). L'endoprothèse principale et les endoprothèses latérales ont été montées individuellement sur 4 cathéters et retenues par 4 sutures de soie. L'endoprothèse à trois branches a été insérée dans les vraies lumières de l'arc aortique et de l'aorte descendante proximale ; les trois branches du stent vasculaire ont ensuite été greffées dans les vraies lumières correspondantes des vaisseaux de la branche de l'arc aortique, suivies de la libération séquentielle de l'épine dorsale du stent vasculaire et des stents de branche dans l'artère sous-clavière gauche, l'artère carotide commune gauche et l'artère innominée.
placez l'endoprothèse à trois branches dans l'arc aortique, l'aorte descendante, l'artère sous-clavière gauche, l'artère carotide commune gauche et l'artère innominée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux d'occlusion de fausse lumière par CTA
Délai: un an après l'opération
un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le taux de survie au questionnaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
complication par rapport de cas
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
taux de réintervention selon le rapport de cas
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire
le taux de croissance de l'aorte thoracique descendante par CTA
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
la qualité de vie par le questionnaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire
3 mois, 6 mois, 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimation)

8 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLW2015AD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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