- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732340
Colocación de endoprótesis vascular de triple rama para el tratamiento de la disección aórtica aguda de DeBakey I (TBSGPT)
Colocación de injerto de stent de triple rama para el tratamiento de la disección aórtica aguda de DeBakey I: un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, abierto, no controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde noviembre de 2015, 150 pacientes consecutivos con disección aórtica aguda DeBakey I fueron tratados con colocación de stent de triple ramificación.
En todos los casos la cirugía se realizó bajo anestesia general con intubación traqueal y circulación extracorpórea (CEC). Durante la cirugía se monitorizaron las presiones arteriales de los miembros superiores e inferiores. Rutinariamente se colocó una sonda de ecocardiografía esofágica y se realizó una incisión esternal. Para establecer la CEC se colocó el tubo de perfusión en la arteria axilar derecha y el tubo de drenaje en la vena cava superior e inferior a través de la aurícula derecha. El caudal de CPB fue de 2,4-2,6 L/kg/min. La cardioplejía de sangre fría intermitente se perfundió a través de las arterias coronarias izquierda y derecha para la protección del miocardio.
La arteria innominada y la arteria carótida común izquierda se aislaron por completo durante el proceso de enfriamiento de la CEC. Se ocluyó la aorta ascendente proximal a la arteria innominada y se seccionó la aorta ascendente ligeramente por encima de la conexión del tubo sinusal; las arterias coronarias izquierda y derecha se perfundieron directamente con cardioplejía fría que contenía sangre. Primero se realizaron procedimientos proximales como la reparación de la válvula aórtica, la reconstrucción del seno y el reemplazo de la raíz. Posteriormente, se reconstruyeron los muñones. El muñón de la raíz aórtica reconstruido se anastomosó con un injerto de Dacron del tamaño correspondiente usando sutura de polipropileno 4-0 (reemplazo de la aorta ascendente). Luego se disminuyó la temperatura nasofaríngea a 25° (generalmente una temperatura rectal de 27-29°C), el flujo de perfusión aórtica se fijó en 10-15 ml/kg/min y se ocluyeron la arteria innominada y la arteria carótida común izquierda. 5-6 cm por encima del arco aórtico. Se retiró la pinza de oclusión aórtica y se realizó una sección del medio arco aórtico unos 2 cm proximal a la arteria innominada. A través de la incisión, se identificaron las luces verdaderas del arco aórtico, la aorta descendente proximal y las tres ramas aórticas. El injerto de stent de triple ramificación se insertó en las luces verdaderas del arco aórtico y la aorta descendente proximal; Luego, las tres ramas de la endoprótesis cubierta se colocaron en las luces verdaderas correspondientes de los vasos de la rama del arco aórtico, seguido de la liberación secuencial de la columna vertebral del stent vascular y las ramas de los stents en la arteria subclavia izquierda, la arteria carótida común izquierda y la arteria innominada. Se usó un catéter con un balón o una sonda para expandir los stents vasculares y se examinaron el injerto y las ramas en busca de torceduras o pliegues de la columna vertebral. Se realizó una reconstrucción en sándwich entre el muñón aórtico, el injerto aórtico externo de Dacron y la zona de sutura sin stent proximal de la columna vertebral del vaso artificial intraluminal. El muñón reconstruido se anastomosó con el injerto de Dacron que reemplazaba la aorta ascendente mediante sutura de polipropileno 4-0. Luego se aliviaron las oclusiones de la arteria carótida común izquierda y la arteria innominada, y se eliminó completamente el aire del corazón y la aorta. Se detuvo la perfusión de la arteria axilar derecha y se realizó una perfusión sistémica a través de un tubo de perfusión aórtica en la porción artificial de la aorta ascendente. El paciente fue recalentado después del pago de la deuda de oxígeno, seguido de la reanimación cardíaca.
Se mantuvo contacto telefónico con los pacientes tras el alta. A los 3, 6 y 12 meses después de la operación, los pacientes recibieron un examen de seguimiento, radiografía de tórax, ecocardiografía, exámenes Doppler de la arteria carótida bilateral y exámenes de angiografía por TC (CTA). Los datos numéricos se expresaron como porcentajes. Los datos cuantitativos se expresaron como media ± desviación estándar. El punto final primario es la tasa de oclusión de la luz falsa un año después de la operación. El criterio de valoración secundario es la tasa de supervivencia, la tasa de complicaciones, la tasa de reoperación, la tasa de crecimiento de la aorta torácica descendente, el índice de seguridad perioperatorio, la calidad de vida posoperatoria. Los análisis estadísticos se realizaron con el software SPSS 11.5. Un valor de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Porcelana, 350001
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad <65 años;
- la disección aórtica aguda DeBakey I se confirma mediante CTA; la función cardíaca es NYHA (New York Heart Association) I-II;
- el tiempo de inicio < 2 semanas;
- el paciente o los miembros de la familia pueden comprender el plan de investigación y participarán en este estudio y proporcionarán un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- La disección involucró la arteria mesentérica superior, la arteria renal y la arteria coronaria, que afectan seriamente la función de las vísceras del cuerpo. El investigador principal de diferentes centros necesita juzgar la condición de los pacientes.
- hay una complicación grave del sistema nervioso, como coma, paraplejía, etc.
- mujeres embarazadas o lactantes
- cualquier persona con enfisema grave, neumonía intersticial o cardiopatía isquémica no puede tolerar la cirugía
- sujetos con contraindicaciones de cirugía cardiaca, anestesia y circulación extracorpórea
- los sujetos tenían una enfermedad cardíaca significativa o progresiva, según la experiencia de los investigadores, cuya esperanza de vida es inferior a 1 año, o la colocación de una endoprótesis cubierta de tres ramas inducirá un riesgo inaceptable para los sujetos;
- cualquier persona con enfermedad mental grave, abuso de drogas, alcoholismo, reclusos, falta de capacidad para cuidar o no puede expresar el consentimiento informado
- los sujetos no cumplen o no pueden completar la investigación
- alguien está involucrado en el otro ensayo clínico
- otras razones no son adecuadas para los ensayos clínicos, según los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: injerto de stent de triple ramificación
El injerto de stent de triple ramificación era un injerto de 1 pieza ramificado e incluía un injerto de stent principal y 3 injertos de stent de brazo lateral (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, China).
El injerto de stent principal y los injertos de stent de brazo lateral se montaron individualmente en 4 catéteres y se sujetaron con 4 suturas de seda. El injerto de stent de tres ramas se insertó en las luces verdaderas del arco aórtico y la aorta descendente proximal; Luego, las tres ramas del stent vascular se injertaron en los lúmenes verdaderos correspondientes de los vasos de la rama del arco aórtico, seguido de la liberación secuencial del esqueleto del stent vascular y las ramas de los stents en la arteria subclavia izquierda, la arteria carótida común izquierda y la arteria innominada.
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coloque el injerto de stent de triple ramificación en el arco aórtico, la aorta descendente, la arteria subclavia izquierda, la arteria carótida común izquierda y la arteria innominada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa ocluida de luz falsa por CTA
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de supervivencia por el cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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complicación por reporte de caso
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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1 mes después de la operación
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Tasa de reintervenciones según el caso clínico
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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la tasa de crecimiento de la aorta torácica descendente por CTA
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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calidad de vida por el cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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