- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732340
Colocação de enxerto de stent triplo para o tratamento da dissecção aguda da aorta DeBakey I (TBSGPT)
Colocação de enxerto de stent de ramo triplo para o tratamento da dissecção aguda da aorta DeBakey I: um estudo clínico prospectivo, de centro único, aberto e não controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de novembro de 2015, 150 pacientes consecutivos com dissecção aguda da aorta DeBakey I foram tratados com colocação de stent de ramificação tripla.
Em todos os casos, a cirurgia foi realizada sob anestesia geral com intubação traqueal e circulação extracorpórea (CEC). Durante a cirurgia, as pressões arteriais dos membros superiores e inferiores foram monitoradas. Uma sonda de ecocardiografia esofágica foi colocada rotineiramente e uma incisão esternal foi realizada. Para estabelecer a CEC, o tubo de perfusão foi colocado na artéria axilar direita e o tubo de drenagem foi colocado nas veias cavas superior e inferior através do átrio direito. O fluxo de CEC foi de 2,4-2,6 L/kg/min. Cardioplegia sanguínea fria intermitente foi perfundida através das artérias coronárias esquerda e direita para proteção miocárdica.
A artéria inominada e a artéria carótida comum esquerda foram totalmente isoladas durante o processo de resfriamento da CEC. A aorta ascendente proximal à artéria inominada foi ocluída e a aorta ascendente foi seccionada ligeiramente acima da conexão do tubo sinusal; as artérias coronárias esquerda e direita foram perfundidas diretamente com cardioplegia fria contendo sangue. Procedimentos proximais, como reparo da válvula aórtica, reconstrução do seio e substituição da raiz, foram realizados primeiro. Depois, os tocos foram reconstruídos. O coto da raiz aórtica reconstruída foi anastomosado com um enxerto de Dacron de tamanho correspondente usando sutura de polipropileno 4-0 (substituição da aorta ascendente). A temperatura nasofaríngea foi então diminuída para 25° (geralmente uma temperatura retal de 27-29°C), o fluxo de perfusão aórtica foi ajustado para 10-15 ml/kg/min, e a artéria inominada e a artéria carótida comum esquerda foram ocluídas 5-6 cm acima do arco aórtico. A pinça de oclusão aórtica foi removida e uma transecção de meio arco aórtico foi feita cerca de 2 cm proximal à artéria inominada. Através da incisão, foram identificados os lúmens verdadeiros do arco aórtico, a aorta descendente proximal e os três ramos aórticos. A endoprótese tripla ramificada foi inserida nos lúmens verdadeiros do arco aórtico e da aorta descendente proximal; os três ramos da endoprótese foram então colocados nos lúmens verdadeiros correspondentes dos ramos dos vasos do arco aórtico, seguidos pela liberação sequencial do esqueleto do stent vascular e dos stents dos ramos na artéria subclávia esquerda, na artéria carótida comum esquerda e na artéria inominada. Um cateter com um balão ou uma sonda foi usado para expandir os stents vasculares e o enxerto e os ramos foram examinados quanto a dobras ou dobras da coluna vertebral. Uma reconstrução em sanduíche foi realizada entre o coto aórtico, o enxerto de Dacron externo aórtico e a zona de sutura sem stent proximal do esqueleto do vaso artificial intraluminal. O coto reconstruído foi anastomosado com enxerto de Dacron que substituiu a aorta ascendente com fio de polipropileno 4-0. As oclusões da artéria carótida comum esquerda e da artéria inominada foram então aliviadas e o ar foi completamente expelido do coração e da aorta. A perfusão da artéria axilar direita foi interrompida e perfusão sistêmica via tubo de perfusão aórtica na porção artificial da aorta ascendente. O paciente foi reaquecido após o pagamento da dívida de oxigênio, seguido da ressuscitação cardíaca.
Contato telefônico foi mantido com os pacientes após a alta. Aos 3,6,12 meses de pós-operatório, os pacientes receberam um exame de acompanhamento, radiografia de tórax, ecocardiografia, exames de Doppler bilateral da artéria carótida e exames de angiotomografia computadorizada (CTA). Os dados numéricos foram expressos como porcentagens. Os dados quantitativos foram expressos como média ± desvio padrão. O ponto final primário é a taxa de oclusão do falso lúmen um ano após a cirurgia. O desfecho secundário é a taxa de sobrevivência, complicação, taxa de reoperação, taxa de crescimento da aorta descendente torácica, índice de segurança no perioperatório, qualidade de vida no pós-operatório. A análise estatística foi realizada com o software SPSS 11.5. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Fujian
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FuZhou, Fujian, China, 350001
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade <65 anos;
- dissecção aórtica DeBakey I aguda é confirmada por angio-TC; a função cardíaca é NYHA (New York Heart Association) I-II;
- o tempo de início < 2 semanas;
- o paciente ou familiares podem entender o plano de pesquisa e participarão deste estudo e fornecerão um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A dissecção envolveu a artéria mesentérica superior, a artéria renal e a artéria coronária, que afetam seriamente a função das vísceras do corpo. O pesquisador principal de diferentes centros deve julgar a condição dos pacientes.
- há uma complicação grave do sistema nervoso, como coma, paraplegia, etc.
- mulheres grávidas ou lactantes
- qualquer pessoa com enfisema grave, pneumonia intersticial ou doença isquêmica do coração não pode tolerar a cirurgia
- indivíduos com contra-indicações para cirurgia cardíaca, anestesia e circulação extracorpórea
- indivíduos com doença cardíaca significativa ou progressiva, de acordo com a experiência dos pesquisadores, cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano, ou a colocação de endoprótese de ramificação tripla induzirá risco inaceitável para os indivíduos;
- qualquer pessoa com doença mental grave, abuso de drogas, alcoolismo, presidiários, falta de capacidade para cuidar ou não pode expressar o consentimento informado
- os sujeitos são incompatíveis ou não podem concluir a pesquisa
- alguém está envolvido no outro ensaio clínico
- outras razões não são adequadas para ensaios clínicos, de acordo com os pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: endoprótese de três ramos
A endoprótese de ramificação tripla era uma endoprótese ramificada de 1 peça e incluía uma endoprótese principal e 3 endopróteses laterais (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pequim, China).
A endoprótese principal e as endopróteses laterais foram montadas individualmente em 4 cateteres e contidas por 4 suturas de seda. A endoprótese tripla ramificada foi inserida nos lúmens verdadeiros do arco aórtico e da aorta descendente proximal; os três ramos do stent vascular foram então enxertados nos lúmens verdadeiros correspondentes dos ramos do arco aórtico, seguidos pela liberação sequencial do esqueleto do stent vascular e dos stents dos ramos na artéria subclávia esquerda, na artéria carótida comum esquerda e na artéria inominada.
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coloque a endoprótese de ramificação tripla no arco aórtico, aorta descendente, artéria subclávia esquerda, artéria carótida comum esquerda e artéria inominada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de oclusão de falso lúmen por CTA
Prazo: um ano de pós-operatório
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um ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de sobrevivência pelo questionário
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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complicação pelo relato de caso
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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taxa de reoperação pelo relato de caso
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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1 ano de pós-operatório
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a taxa de crescimento da aorta descendente torácica por CTA
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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qualidade de vida pelo questionário
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
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- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
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- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
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- Kim JB, Chung CH, Moon DH, Ha GJ, Lee TY, Jung SH, Choo SJ, Lee JW. Total arch repair versus hemiarch repair in the management of acute DeBakey type I aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):881-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.035. Epub 2011 Feb 18.
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- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- CLW2015AD
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