- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02732340
Trippel-grenet stentgraftplassering for behandling av akutt DeBakey I aortadisseksjon (TBSGPT)
Trippel-grenet stentgraftplassering for behandling av akutt DeBakey I aortadisseksjon: en prospektiv, enkeltsenter, åpen, ikke-kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra november 2015 ble 150 påfølgende pasienter med akutt DeBakey I aortadisseksjon behandlet med trippelforgrenet stentplassering.
I alle tilfeller ble kirurgi utført under generell anestesi med trakeal intubasjon og kardiopulmonal bypass (CPB). Under operasjonen ble arterielle trykk ved øvre og nedre ekstremiteter overvåket. En esophageal ekkokardiografisonde ble plassert rutinemessig, og et sternalt snitt ble utført. For å etablere CPB ble perfusjonsrøret plassert i høyre aksillær arterie og dreneringsrøret ble plassert i vena cava superior og inferior gjennom høyre atrium. CPB-strømningshastigheten var på 2,4-2,6 l/kg/min. Intermitterende kardioplegi med kaldt blod ble perfundert gjennom venstre og høyre koronararterier for myokardbeskyttelse.
Den innominate arterien og den venstre felles halspulsåren ble fullstendig isolert under CPB-avkjølingsprosessen. Den ascenderende aorta proksimalt til den innominate arterien ble okkludert, og den ascendensende aorta ble tverrsnittet litt over sinusrørforbindelsen; venstre og høyre koronararterier ble direkte perfusert med blodholdig kald kardioplegi. Proksimale prosedyrer som aortaklaffreparasjon, sinusrekonstruksjon og roterstatning ble utført først. Etterpå ble stubbene rekonstruert. Den rekonstruerte aortarotstubben ble anastomosert med et Dacron-transplantat av tilsvarende størrelse ved bruk av 4-0 polypropylensutur (ascenderende aorta-erstatning). Den nasofaryngeale temperaturen ble deretter redusert til 25° (vanligvis en rektal temperatur på 27-29°C), aorta-perfusjonsstrømmen ble satt til 10-15 ml/kg/min, og den innominate arterie og venstre felles halspulsåre ble okkludert 5-6 cm over aortabuen. Aorta-okklusjonsklemmen ble fjernet og en halv aortabue-transeksjon ble gjort ca. 2 cm proksimalt til den innominate arterien. Gjennom snittet ble de sanne lumenene i aortabuen, den proksimale nedadgående aorta og de tre aortagrenene identifisert. Det trippelforgrenede stentgraftet ble satt inn i de sanne lumenene til aortabuen og proksimal nedadgående aorta; de tre stentgraftgrenene ble deretter plassert inn i de tilsvarende sanne lumen i aortabuens grenkar etterfulgt av sekvensiell frigjøring av den vaskulære stentens ryggrad og grenstentene i venstre subclaviaarterie, venstre felles halspulsåre og den innominate arterie. Et kateter med en ballong eller en sonde ble brukt til å utvide de vaskulære stentene og graft og grener ble undersøkt for knekk eller folding av ryggraden. En sandwich-rekonstruksjon ble utført mellom aortastumpen, det eksterne Dacron-transplantatet av aorta og den proksimale stentløse sutursonen til den intraluminale kunstige karryggraden. Den rekonstruerte stubben ble anastomosert med Dacron-transplantatet som erstattet den stigende aorta ved bruk av 4-0 polypropylensutur. Okklusjonene av den venstre felles halspulsåren og den innominate arterie ble deretter lindret, og luften ble helt skylt ut fra hjertet og aorta. Høyre aksillær perfusjon ble stoppet, og systemisk perfusjon via et aorta perfusjonsrør ved den kunstige delen av den ascendens aorta ble utført. Pasienten ble varmet opp igjen etter tilbakebetaling av oksygengjeld, etterfulgt av hjerteredning.
Det ble opprettholdt telefonkontakt med pasientene etter utskrivning. 3,6,12 måneder postoperativt fikk pasientene en oppfølgingsundersøkelse, røntgen av thorax, ekkokardiografi, bilaterale carotisarterie-dopplerundersøkelser og CT-angiografi (CTA)-undersøkelser Numeriske data ble uttrykt i prosent. Kvantitative data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Det primære endepunktet er den okkluderte frekvensen av det falske lumen ett år postoperativt. Det sekundære endepunktet er overlevelsesraten, komplikasjonen, reoperasjonsraten, veksthastigheten for thorax nedadgående aorta, sikkerhetsindeks perioperativt, livskvalitet postoperativt. Statistisk analyse ble utført med SPSS 11.5-programvare. En verdi på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kina, 350001
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder <65 år;
- akutt DeBakey I aortadisseksjon er bekreftet av CTA; hjertefunksjonen er NYHA(New York Heart Association) I-II;
- starttiden< 2 uker;
- pasienten eller familiemedlemmer kan forstå forskningsplanen og vil delta i denne studien og gi et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Disseksjon involverte den øvre mesenteriske arterien, nyrearterien og koronararterien, som påvirker kroppens innvoller funksjon alvorlig. Hovedforskeren fra ulike senter må bedømme pasientenes tilstand.
- det er en alvorlig komplikasjon av nervesystemet, som koma, paraplegi, etc
- gravide eller ammende kvinner
- alle med alvorlig emfysem, interstitiell lungebetennelse eller iskemisk hjertesykdom kan ikke tolerere kirurgi
- personer med kontraindikasjoner for hjertekirurgi, anestesi og ekstrakorporal sirkulasjon
- forsøkspersoner hadde signifikant eller progressiv hjertesykdom, ifølge erfaringene fra forskerne, hvis forventet levealder er mindre enn 1 år, eller plassering av trippelforgrenet stentgraft vil indusere uakseptabel risiko for forsøkspersonene;
- alle med alvorlig psykisk lidelse, narkotikamisbruk, alkoholisme, fengselsinnsatte, manglende evne til å ta vare på, eller ikke kan gi uttrykk for informert samtykke
- emnene ikke samsvarer eller kan ikke fullføre forskningen
- noen er involvert i den andre kliniske studien
- andre grunner er ikke egnet for kliniske studier, ifølge forskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trippelforgrenet stentgraft
Det trippelforgrenede stentgraftet var et forgrenet 1-delt graft og inkluderte et hovedstentgraft og 3 sidearmstentgraft (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, Kina).
Hovedstentgraften og sidearmstentgraftene ble individuelt montert på 4 katetre og holdt fast av 4 silkesuturer. Det trippelforgrenede stentgraftet ble satt inn i de sanne lumenene i aortabuen og proksimal nedadgående aorta; de tre vaskulære stentgrenene ble deretter podet inn i de tilsvarende sanne lumen i aortabuens grenkar etterfulgt av sekvensiell frigjøring av den vaskulære stentryggraden og grenstentene i venstre subclaviaarterie, venstre felles halspulsåre og den innominate arterie.
|
Plasser det trippelforgrenede stentgraftet inn i aortabuen, nedadgående aorta, venstre subclavia arterie, venstre felles halspulsåre og innominate arterie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den okkluderte frekvensen av falsk lumen ved CTA
Tidsramme: ett år postoperativt
|
ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesraten ved spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
komplikasjon av saksrapporten
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
|
reoperasjonsrate etter saksrapporten
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
veksthastigheten til thorax descendens aorta ved CTA
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
livskvalitet ved spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Estrera AL, Miller CC 3rd, Huynh TT, Porat E, Safi HJ. Neurologic outcome after thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1225-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02971-x.
- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
- Trimarchi S, Nienaber CA, Rampoldi V, Myrmel T, Suzuki T, Mehta RH, Bossone E, Cooper JV, Smith DE, Menicanti L, Frigiola A, Oh JK, Deeb MG, Isselbacher EM, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection Investigators. Contemporary results of surgery in acute type A aortic dissection: The International Registry of Acute Aortic Dissection experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):112-22. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.005.
- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
- Crawford ES, Kirklin JW, Naftel DC, Svensson LG, Coselli JS, Safi HJ. Surgery for acute dissection of ascending aorta. Should the arch be included? J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):46-59.
- Hirotani T, Nakamichi T, Munakata M, Takeuchi S. Routine extended graft replacement for an acute type A aortic dissection and the patency of the residual false channel. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1957-61. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01325-0.
- Takahara Y, Sudo Y, Mogi K, Nakayama M, Sakurai M. Total aortic arch grafting for acute type A dissection: analysis of residual false lumen. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):450-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03422-1.
- Urbanski PP, Siebel A, Zacher M, Hacker RW. Is extended aortic replacement in acute type A dissection justifiable? Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):525-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04378-3.
- Khan IA, Nair CK. Clinical, diagnostic, and management perspectives of aortic dissection. Chest. 2002 Jul;122(1):311-28. doi: 10.1378/chest.122.1.311.
- Pochettino A, Brinkman WT, Moeller P, Szeto WY, Moser W, Cornelius K, Bowen FW, Woo YJ, Bavaria JE. Antegrade thoracic stent grafting during repair of acute DeBakey I dissection prevents development of thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):482-9; discussion 489-90. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.046.
- Zierer A, Voeller RK, Hill KE, Kouchoukos NT, Damiano RJ Jr, Moon MR. Aortic enlargement and late reoperation after repair of acute type A aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2007 Aug;84(2):479-86; discussion 486-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.084.
- Halstead JC, Meier M, Etz C, Spielvogel D, Bodian C, Wurm M, Shahani R, Griepp RB. The fate of the distal aorta after repair of acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):127-35. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.043. Epub 2006 Dec 4.
- Park KH, Lim C, Choi JH, Chung E, Choi SI, Chun EJ, Sung K. Midterm change of descending aortic false lumen after repair of acute type I dissection. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):103-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.032.
- Jakob H, Tsagakis K, Tossios P, Massoudy P, Thielmann M, Buck T, Eggebrecht H, Kamler M. Combining classic surgery with descending stent grafting for acute DeBakey type I dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):95-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.037.
- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
- Gorlitzer M, Weiss G, Meinhart J, Waldenberger F, Thalmann M, Folkmann S, Moidl R, Grabenwoeger M. Fate of the false lumen after combined surgical and endovascular repair treating Stanford type A aortic dissections. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):794-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.11.054.
- Ohtsubo S, Itoh T, Takarabe K, Rikitake K, Furukawa K, Suda H, Okazaki Y. Surgical results of hemiarch replacement for acute type A dissection. Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):S1853-6; discussion S1857-63. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04133-4.
- Kim JB, Chung CH, Moon DH, Ha GJ, Lee TY, Jung SH, Choo SJ, Lee JW. Total arch repair versus hemiarch repair in the management of acute DeBakey type I aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):881-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.035. Epub 2011 Feb 18.
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLW2015AD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .