Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippel-grenet stentgraftplassering for behandling av akutt DeBakey I aortadisseksjon (TBSGPT)

17. november 2018 oppdatert av: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Trippel-grenet stentgraftplassering for behandling av akutt DeBakey I aortadisseksjon: en prospektiv, enkeltsenter, åpen, ikke-kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere trippelforgrenet stentplassering i behandlingen av akutt DeBakey I aortadisseksjon. Etterforskerne designer en prospektiv, enkeltsenter, åpen, ikke-kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fra november 2015 ble 150 påfølgende pasienter med akutt DeBakey I aortadisseksjon behandlet med trippelforgrenet stentplassering.

I alle tilfeller ble kirurgi utført under generell anestesi med trakeal intubasjon og kardiopulmonal bypass (CPB). Under operasjonen ble arterielle trykk ved øvre og nedre ekstremiteter overvåket. En esophageal ekkokardiografisonde ble plassert rutinemessig, og et sternalt snitt ble utført. For å etablere CPB ble perfusjonsrøret plassert i høyre aksillær arterie og dreneringsrøret ble plassert i vena cava superior og inferior gjennom høyre atrium. CPB-strømningshastigheten var på 2,4-2,6 l/kg/min. Intermitterende kardioplegi med kaldt blod ble perfundert gjennom venstre og høyre koronararterier for myokardbeskyttelse.

Den innominate arterien og den venstre felles halspulsåren ble fullstendig isolert under CPB-avkjølingsprosessen. Den ascenderende aorta proksimalt til den innominate arterien ble okkludert, og den ascendensende aorta ble tverrsnittet litt over sinusrørforbindelsen; venstre og høyre koronararterier ble direkte perfusert med blodholdig kald kardioplegi. Proksimale prosedyrer som aortaklaffreparasjon, sinusrekonstruksjon og roterstatning ble utført først. Etterpå ble stubbene rekonstruert. Den rekonstruerte aortarotstubben ble anastomosert med et Dacron-transplantat av tilsvarende størrelse ved bruk av 4-0 polypropylensutur (ascenderende aorta-erstatning). Den nasofaryngeale temperaturen ble deretter redusert til 25° (vanligvis en rektal temperatur på 27-29°C), aorta-perfusjonsstrømmen ble satt til 10-15 ml/kg/min, og den innominate arterie og venstre felles halspulsåre ble okkludert 5-6 cm over aortabuen. Aorta-okklusjonsklemmen ble fjernet og en halv aortabue-transeksjon ble gjort ca. 2 cm proksimalt til den innominate arterien. Gjennom snittet ble de sanne lumenene i aortabuen, den proksimale nedadgående aorta og de tre aortagrenene identifisert. Det trippelforgrenede stentgraftet ble satt inn i de sanne lumenene til aortabuen og proksimal nedadgående aorta; de tre stentgraftgrenene ble deretter plassert inn i de tilsvarende sanne lumen i aortabuens grenkar etterfulgt av sekvensiell frigjøring av den vaskulære stentens ryggrad og grenstentene i venstre subclaviaarterie, venstre felles halspulsåre og den innominate arterie. Et kateter med en ballong eller en sonde ble brukt til å utvide de vaskulære stentene og graft og grener ble undersøkt for knekk eller folding av ryggraden. En sandwich-rekonstruksjon ble utført mellom aortastumpen, det eksterne Dacron-transplantatet av aorta og den proksimale stentløse sutursonen til den intraluminale kunstige karryggraden. Den rekonstruerte stubben ble anastomosert med Dacron-transplantatet som erstattet den stigende aorta ved bruk av 4-0 polypropylensutur. Okklusjonene av den venstre felles halspulsåren og den innominate arterie ble deretter lindret, og luften ble helt skylt ut fra hjertet og aorta. Høyre aksillær perfusjon ble stoppet, og systemisk perfusjon via et aorta perfusjonsrør ved den kunstige delen av den ascendens aorta ble utført. Pasienten ble varmet opp igjen etter tilbakebetaling av oksygengjeld, etterfulgt av hjerteredning.

Det ble opprettholdt telefonkontakt med pasientene etter utskrivning. 3,6,12 måneder postoperativt fikk pasientene en oppfølgingsundersøkelse, røntgen av thorax, ekkokardiografi, bilaterale carotisarterie-dopplerundersøkelser og CT-angiografi (CTA)-undersøkelser Numeriske data ble uttrykt i prosent. Kvantitative data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Det primære endepunktet er den okkluderte frekvensen av det falske lumen ett år postoperativt. Det sekundære endepunktet er overlevelsesraten, komplikasjonen, reoperasjonsraten, veksthastigheten for thorax nedadgående aorta, sikkerhetsindeks perioperativt, livskvalitet postoperativt. Statistisk analyse ble utført med SPSS 11.5-programvare. En verdi på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina, 350001
        • the Department of Cardiovascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder <65 år;
  • akutt DeBakey I aortadisseksjon er bekreftet av CTA; hjertefunksjonen er NYHA(New York Heart Association) I-II;
  • starttiden< 2 uker;
  • pasienten eller familiemedlemmer kan forstå forskningsplanen og vil delta i denne studien og gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Disseksjon involverte den øvre mesenteriske arterien, nyrearterien og koronararterien, som påvirker kroppens innvoller funksjon alvorlig. Hovedforskeren fra ulike senter må bedømme pasientenes tilstand.
  • det er en alvorlig komplikasjon av nervesystemet, som koma, paraplegi, etc
  • gravide eller ammende kvinner
  • alle med alvorlig emfysem, interstitiell lungebetennelse eller iskemisk hjertesykdom kan ikke tolerere kirurgi
  • personer med kontraindikasjoner for hjertekirurgi, anestesi og ekstrakorporal sirkulasjon
  • forsøkspersoner hadde signifikant eller progressiv hjertesykdom, ifølge erfaringene fra forskerne, hvis forventet levealder er mindre enn 1 år, eller plassering av trippelforgrenet stentgraft vil indusere uakseptabel risiko for forsøkspersonene;
  • alle med alvorlig psykisk lidelse, narkotikamisbruk, alkoholisme, fengselsinnsatte, manglende evne til å ta vare på, eller ikke kan gi uttrykk for informert samtykke
  • emnene ikke samsvarer eller kan ikke fullføre forskningen
  • noen er involvert i den andre kliniske studien
  • andre grunner er ikke egnet for kliniske studier, ifølge forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trippelforgrenet stentgraft
Det trippelforgrenede stentgraftet var et forgrenet 1-delt graft og inkluderte et hovedstentgraft og 3 sidearmstentgraft (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, Kina). Hovedstentgraften og sidearmstentgraftene ble individuelt montert på 4 katetre og holdt fast av 4 silkesuturer. Det trippelforgrenede stentgraftet ble satt inn i de sanne lumenene i aortabuen og proksimal nedadgående aorta; de tre vaskulære stentgrenene ble deretter podet inn i de tilsvarende sanne lumen i aortabuens grenkar etterfulgt av sekvensiell frigjøring av den vaskulære stentryggraden og grenstentene i venstre subclaviaarterie, venstre felles halspulsåre og den innominate arterie.
Plasser det trippelforgrenede stentgraftet inn i aortabuen, nedadgående aorta, venstre subclavia arterie, venstre felles halspulsåre og innominate arterie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den okkluderte frekvensen av falsk lumen ved CTA
Tidsramme: ett år postoperativt
ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesraten ved spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
komplikasjon av saksrapporten
Tidsramme: 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt
reoperasjonsrate etter saksrapporten
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
veksthastigheten til thorax descendens aorta ved CTA
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
livskvalitet ved spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere