- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02739919
Perkutaanisella nefrolitotomialla poistettujen munuaiskivien bakteerianalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskivisairaus on yleinen, ja se vaikuttaa lähes 10 prosenttiin väestöstä. Tämän taudin esiintyvyys ja hoitokustannukset kasvavat. Vaikka struviittikivet (koostuvat magnesium-, ammonium- ja fosfaattikiteistä) on yhdistetty infektion esiintymiseen, bakteerien ja ei-infektiokivien välistä yhteyttä ei ole hyvin karakterisoitu. Aiemmissa tutkimuksissa on löydetty bakteereja potilaiden kivistä, joilla ei ole aktiivista infektiota ja joiden preoperatiiviset virtsatestit ovat negatiiviset.
Munuaiskiviä on erilaisia, mukaan lukien kalsiumoksalaatti, kalsiumfosfaatti, struviitti ja virtsahappo, joista kalsiumoksalaatti on yleisin. On hyvin tunnettua, että struviittikivet liittyvät aktiiviseen infektioon, mutta bakteerien roolia muun tyyppisten munuaiskivien, mukaan lukien kalsiumoksalaatti, muodostumisessa ei tunneta hyvin. Tutkijat olettavat, että sellaisten potilaiden virtsateissä olevilla bakteereilla, joilla ei ole aktiivista infektiota, on kyky helpottaa kalsiumoksalaattikiteiden muodostumista tarjoamalla pinnan kivien kasvulle. Bakteerien roolin ymmärtäminen ei-infektiokivien muodostumisessa voi auttaa estämään kivien muodostumista muuttamalla potilaiden sisältämiä bakteereita vähentäen tai poistaen heidän riskiään sairastua munuaiskivitautiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Sinulla on diagnosoitu munuaiskiveä tai hänellä on korkea epäilys siitä, ja hänelle on määrä tehdä perkutaaninen nefrolitotomia.
- Lääketieteellisesti sopiva kivien lopulliseen kirurgiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on lääketieteellisiä muita sairauksia, jotka estävät heitä pääsemästä turvallisesti lopulliseen kirurgiseen hoitoon.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- 18 vuotta vanha tai nuorempi
- Diagnoosi infektiokivi
- Virtsatietulehdus 3 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää
- Käytä antibioottia 3 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivenmuodostuksen määrä keinovirtsassa, jossa on eristettyjä bakteereja ei-infektoituneista munuaiskivistä verrattuna kontrolliin, mitattiin FTIR-mikroskopialla ja SEM:llä (pitoisuus mitattuna mg/ml).
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Bakteerit eristetään tarttumattomista munuaiskivistä, joiden annetaan muodostaa biofilmi.
Seuraavaksi bakteereja inkuboidaan ylikyllästetyssä keinovirtsassa kivenmuodostuksen saostamiseksi in vitro ja verrataan kontrollivirtsaan, joka koostuu samasta keinovirtsasta ilman bakteereja.
Ajan myötä biofilmin kiteytyminen mitataan käyttämällä FTIR-mikroskopiaa ja SEM:ää.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Bakteerit, jotka eristettiin ei-infektiosta munuaiskivestä verrattuna leikkausta edeltävässä virtsatestissä tunnistettuihin bakteereihin, jotka on kvantifioitu yksinkertaisella sarjalaimennuksella ja CFU-laskemalla (mitattu CFU/ml) ja tunnistettu DNA-sekvensoinnilla.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Bakteerit määritetään käyttämällä yksinkertaista sarjalaimennusta ja CFU-laskentaa ja tunnistetaan käyttämällä DNA-sekvensointia.
Bakteerit korreloidaan sitten leikkausta edeltävässä virtsatestissä tunnistettujen bakteerien kanssa.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Lange, MSc, PhD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Ben H Chew, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-00637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .