- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02739919
Bakterieanalyse av nyrestein fjernet ved perkutan nefrolitotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nyresteinsykdom er vanlig, og rammer nesten 10 % av befolkningen med økende forekomst og økende kostnader forbundet med å behandle denne sykdommen. Mens struvittsteiner (sammensatt av magnesium-, ammonium- og fosfatkrystaller) har vært assosiert med tilstedeværelse av infeksjon, er assosiasjonen mellom bakterier og ikke-infeksjonssteiner ikke godt karakterisert. Tidligere studier har funnet bakterier tilstede i steiner hos pasienter uten aktiv infeksjon og med negative preoperative urintester.
Det finnes ulike sammensetninger av nyrestein, inkludert kalsiumoksalat, kalsiumfosfat, struvitt og urinsyre, med kalsiumoksalat som det vanligste. Det er velkjent at struvittsteiner er assosiert med aktiv infeksjon, men rollen til bakterier i dannelsen av andre typer nyrestein, inkludert kalsiumoksalat, er ikke godt forstått. Etterforskerne antar at bakterier som finnes i urinveiene til pasienter uten aktiv infeksjon har evnen til å lette dannelsen av kalsiumoksalatkrystaller ved å gi en overflate for steiner å vokse. En forståelse av bakterienes rolle i dannelsen av ikke-infeksjonssteiner kan bidra til å forhindre steindannelse ved å endre bakteriene som er tilstede i pasienter for å redusere eller eliminere risikoen for nyresteinsykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Diagnostisert med eller har en høy indeks for mistanke om å ha en nyrestein og planlagt å gjennomgå perkutan nefrolitotomi.
- Medisinsk egnet for definitiv kirurgisk behandling av stein
Ekskluderingskriterier:
- De med medisinske komorbiditeter hindrer dem i å trygt gjennomgå definitiv kirurgisk terapi.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- 18 år eller yngre
- Diagnostisert med en infeksjonsstein
- Urinveisinfeksjon innen 3 måneder før operasjonsdato
- Antibiotikabruk innen 3 måneder før operasjonsdato
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde steindannelse i kunstig urin med isolerte bakterier fra ikke-infeksjon nyrestein sammenlignet med kontroll målt ved bruk av FTIR-mikroskopi og SEM (konsentrasjon målt i mg/mL).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Bakterier vil bli isolert fra ikke-infeksjon nyrestein som får danne en biofilm.
Deretter vil bakteriene inkuberes i overmettet kunstig urin for å utfelle steindannelse in vitro og sammenlignes med kontrollurin som består av den samme kunstige urinen uten bakterier.
Over tid vil krystallisering i biofilmen bli målt ved hjelp av FTIR-mikroskopi og SEM.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Bakterier isolert fra ikke-infeksjon nyrestein sammenlignet med de som ble identifisert på preoperativ urintest kvantifisert ved enkel seriefortynning og CFU-telling (målt i CFU/mL) og identifisert ved hjelp av DNA-sekvensering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Bakterier vil bli kvantifisert ved hjelp av enkel seriefortynning og CFU-telling og identifisert ved hjelp av DNA-sekvensering.
Bakterier vil da bli korrelert med bakteriene identifisert på preoperativ urintest.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Lange, MSc, PhD, University of British Columbia
- Studieleder: Ben H Chew, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-00637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .