- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02739919
Analyse bactérienne des calculs rénaux éliminés par néphrolithotomie percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie des calculs rénaux est courante, affectant près de 10 % de la population avec une prévalence croissante et des coûts croissants associés au traitement de cette maladie. Bien que les calculs de struvite (composés de cristaux de magnésium, d'ammonium et de phosphate) aient été associés à la présence d'une infection, l'association entre les bactéries et les calculs non infectieux n'est pas bien caractérisée. Des études antérieures ont trouvé des bactéries présentes dans les calculs de patients sans infection active et avec des tests d'urine préopératoires négatifs.
Il existe différentes compositions de calculs rénaux, notamment l'oxalate de calcium, le phosphate de calcium, la struvite et l'acide urique, l'oxalate de calcium étant le plus courant. Il est bien connu que les calculs de struvite sont associés à une infection active, mais le rôle des bactéries dans la formation d'autres types de calculs rénaux, y compris l'oxalate de calcium, n'est pas bien compris. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les bactéries présentes dans les voies urinaires des patients sans infection active ont la capacité de faciliter la formation de cristaux d'oxalate de calcium en fournissant une surface pour la croissance des calculs. Une compréhension du rôle des bactéries dans la formation de calculs non infectieux pourrait aider à prévenir la formation de calculs en modifiant les bactéries présentes chez les patients afin de réduire ou d'éliminer leur risque de maladie des calculs rénaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Stone Centre, VGH/UBC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué ou ayant un indice élevé de suspicion d'avoir un calcul rénal et devant subir une néphrolithotomie percutanée.
- Médicalement apte à la prise en charge chirurgicale définitive des calculs
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des comorbidités médicales les empêchant de subir en toute sécurité un traitement chirurgical définitif.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- 18 ans ou moins
- Diagnostiqué avec une pierre d'infection
- Infection des voies urinaires dans les 3 mois précédant la date de l'opération
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant la date de l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de formation de calculs dans l'urine artificielle avec des bactéries isolées provenant de calculs rénaux non infectieux par rapport au contrôle mesuré à l'aide de la microscopie FTIR et du SEM (concentration mesurée en mg/mL).
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Les bactéries seront isolées à partir de calculs rénaux non infectieux autorisés à former un biofilm.
Ensuite, les bactéries seront incubées dans de l'urine artificielle sursaturée pour précipiter la formation de calculs in vitro et comparées à une urine témoin constituée de la même urine artificielle sans bactéries.
Au fil du temps, la cristallisation dans le biofilm sera mesurée par FTIR-Microscopie et SEM.
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Bactéries isolées à partir de calculs rénaux non infectieux par rapport à celles identifiées lors d'un test d'urine préopératoire quantifié par simple dilution en série et comptage d'UFC (mesuré en UFC/mL) et identifié par séquençage d'ADN.
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Les bactéries seront quantifiées à l'aide d'une simple dilution en série et du comptage des UFC et identifiées à l'aide du séquençage de l'ADN.
Les bactéries seront ensuite corrélées avec les bactéries identifiées lors du test d'urine préopératoire.
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Lange, MSc, PhD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Ben H Chew, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-00637
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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