Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële analyse van nierstenen verwijderd door percutane nefrolithotomie

30 april 2018 bijgewerkt door: Dirk Lange, University of British Columbia

Het doel van dit onderzoek is om in een gecontroleerde laboratoriumsetting te bepalen of bacteriën geïsoleerd uit nierstenen van patiënten een rol spelen bij de vorming van niet-infectieuze nierstenen. Het is bekend dat struvietstenen worden geassocieerd met actieve bacteriële infectie, maar de rol van bacteriën bij de vorming van niet-infectieuze stenen (zoals calciumoxalaat) is niet goed gekarakteriseerd en er zijn theorieën dat bacteriën betrokken zijn bij het maken van deze stenen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Urolithiase

Gedetailleerde beschrijving

Niersteenziekte komt veel voor en treft bijna 10% van de bevolking met een toenemende prevalentie en toenemende kosten voor de behandeling van deze ziekte. Hoewel struvietstenen (samengesteld uit magnesium-, ammonium- en fosfaatkristallen) in verband zijn gebracht met de aanwezigheid van infectie, is de associatie tussen bacteriën en niet-infectieuze stenen niet goed gekarakteriseerd. Eerdere studies hebben bacteriën gevonden die aanwezig zijn in stenen van patiënten zonder actieve infectie en met negatieve preoperatieve urinetests.

Er zijn verschillende samenstellingen van nierstenen, waaronder calciumoxalaat, calciumfosfaat, struviet en urinezuur, waarbij calciumoxalaat de meest voorkomende is. Het is algemeen bekend dat struvietstenen in verband worden gebracht met actieve infectie, maar de rol van bacteriën bij de vorming van andere soorten nierstenen, waaronder calciumoxalaat, is niet goed begrepen. De onderzoekers veronderstellen dat bacteriën in de urinewegen van patiënten zonder actieve infectie de mogelijkheid hebben om de vorming van calciumoxalaatkristallen te vergemakkelijken door een oppervlak te bieden waarop stenen kunnen groeien. Een goed begrip van de rol van bacteriën bij de vorming van niet-infectieuze stenen kan steenvorming helpen voorkomen door de aanwezige bacteriën in patiënten te veranderen om hun risico op niersteenziekte te verminderen of te elimineren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - The Stone Centre, VGH/UBC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het Vancouver General Hospital bij wie een niersteen is vastgesteld en die een percutane nefrolithotomie moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder dan 18 jaar
Gediagnosticeerd met of een hoge mate van verdenking hebben van het hebben van een niersteen en gepland om percutane nefrolithotomie te ondergaan.
Medisch geschikt voor definitieve chirurgische behandeling van steen

Uitsluitingscriteria:

Degenen met medische comorbiditeiten waardoor ze niet veilig een definitieve chirurgische therapie kunnen ondergaan.
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
18 jaar of jonger
Gediagnosticeerd met een infectiesteen
Urineweginfectie binnen 3 maanden voor operatiedatum
Antibioticagebruik binnen 3 maand voor operatiedatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hoeveelheid steenvorming in kunstmatige urine met geïsoleerde bacteriën uit niet-infectieuze nierstenen vergeleken met controle gemeten met behulp van FTIR-microscopie en SEM (concentratie gemeten in mg/ml). Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar	Bacteriën zullen worden geïsoleerd uit niet-infectieuze nierstenen en mogen een biofilm vormen. Vervolgens worden de bacteriën geïncubeerd in oververzadigde kunsturine om steenvorming in vitro te bespoedigen en vergeleken met controle-urine bestaande uit dezelfde kunsturine zonder bacteriën. Na verloop van tijd zal de kristallisatie in de biofilm worden gemeten met behulp van FTIR-microscopie en SEM.	Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Bacteriën geïsoleerd uit niet-infectieuze niersteen in vergelijking met die geïdentificeerd op pre-operatieve urinetest, gekwantificeerd door eenvoudige seriële verdunning en CFU-telling (gemeten in CFU/ml) en geïdentificeerd met behulp van DNA-sequencing. Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar	Bacteriën zullen worden gekwantificeerd met behulp van eenvoudige seriële verdunning en CFU-telling en geïdentificeerd met behulp van DNA-sequencing. Bacteriën zullen dan worden gecorreleerd met de bacteriën die zijn geïdentificeerd op pre-operatieve urinetest.	Door afronding van studie ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dirk Lange, MSc, PhD, University of British Columbia
Studie directeur: Ben H Chew, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

H16-00637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .