- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02739919
Bakterienanalyse von Nierensteinen, die durch perkutane Nephrolithotomie entfernt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nierensteinerkrankungen sind weit verbreitet und betreffen fast 10 % der Bevölkerung mit zunehmender Prävalenz und steigenden Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung dieser Krankheit. Während Struvitsteine (bestehend aus Magnesium-, Ammonium- und Phosphatkristallen) mit dem Vorhandensein einer Infektion in Verbindung gebracht wurden, ist die Assoziation zwischen Bakterien und nicht infektiösen Steinen nicht gut charakterisiert. Frühere Studien haben Bakterien in Steinen von Patienten ohne aktive Infektion und mit negativen präoperativen Urintests gefunden.
Es gibt verschiedene Zusammensetzungen von Nierensteinen, darunter Calciumoxalat, Calciumphosphat, Struvit und Harnsäure, wobei Calciumoxalat am häufigsten vorkommt. Es ist allgemein bekannt, dass Struvitsteine mit einer aktiven Infektion assoziiert sind, jedoch ist die Rolle von Bakterien bei der Bildung anderer Arten von Nierensteinen, einschließlich Calciumoxalat, nicht gut verstanden. Die Forscher nehmen an, dass Bakterien, die in den Harnwegen von Patienten ohne aktive Infektion vorhanden sind, die Fähigkeit haben, die Bildung von Calciumoxalat-Kristallen zu erleichtern, indem sie eine Oberfläche für das Wachstum von Steinen bieten. Ein Verständnis der Rolle von Bakterien bei der Bildung von nicht infektiösen Steinen könnte dazu beitragen, die Steinbildung zu verhindern, indem die im Patienten vorhandenen Bakterien verändert werden, um das Risiko einer Nierensteinerkrankung zu verringern oder zu eliminieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Stone Centre, VGH/UBC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Diagnostiziert mit oder hoher Verdacht auf Nierenstein und geplant für eine perkutane Nephrolithotomie.
- Medizinisch geeignet für die endgültige chirurgische Behandlung von Steinen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit medizinischen Komorbiditäten, die sie daran hindern, sich einer definitiven chirurgischen Therapie zu unterziehen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- 18 Jahre alt oder jünger
- Diagnostiziert mit einem Infektionsstein
- Harnwegsinfektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Operation
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Steinbildung in künstlichem Urin mit isolierten Bakterien aus nicht infizierten Nierensteinen im Vergleich zur Kontrolle, gemessen mit FTIR-Mikroskopie und SEM (Konzentration gemessen in mg/ml).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Bakterien werden aus nicht-infizierten Nierensteinen isoliert, die einen Biofilm bilden können.
Als nächstes werden die Bakterien in übersättigtem Kunsturin inkubiert, um die Steinbildung in vitro auszulösen, und mit Kontrollurin verglichen, der aus dem gleichen Kunsturin ohne Bakterien besteht.
Im Laufe der Zeit wird die Kristallisation im Biofilm mit FTIR-Mikroskopie und SEM gemessen.
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Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Bakterien, die aus nicht infiziertem Nierenstein isoliert wurden, verglichen mit denen, die bei einem präoperativen Urintest identifiziert wurden, quantifiziert durch einfache Reihenverdünnung und CFU-Zählung (gemessen in CFU/ml) und identifiziert unter Verwendung von DNA-Sequenzierung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Bakterien werden durch einfache Reihenverdünnung und CFU-Zählung quantifiziert und durch DNA-Sequenzierung identifiziert.
Die Bakterien werden dann mit den im präoperativen Urintest identifizierten Bakterien korreliert.
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Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Lange, MSc, PhD, University of British Columbia
- Studienleiter: Ben H Chew, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-00637
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