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Bakterienanalyse von Nierensteinen, die durch perkutane Nephrolithotomie entfernt wurden

30. April 2018 aktualisiert von: Dirk Lange, University of British Columbia
Ziel dieser Forschung ist es, unter kontrollierten Laborbedingungen festzustellen, ob aus Nierensteinen von Patienten isolierte Bakterien eine Rolle bei der Bildung von nicht-infektiösen Nierensteinen spielen. Es ist allgemein bekannt, dass Struvitsteine ​​mit einer aktiven bakteriellen Infektion in Verbindung gebracht werden, jedoch ist die Rolle von Bakterien bei der Bildung von nicht infektiösen Steinen (wie Calciumoxalat) nicht gut charakterisiert und es gibt Theorien, dass Bakterien an der Herstellung dieser Steine ​​beteiligt sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nierensteinerkrankungen sind weit verbreitet und betreffen fast 10 % der Bevölkerung mit zunehmender Prävalenz und steigenden Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung dieser Krankheit. Während Struvitsteine ​​(bestehend aus Magnesium-, Ammonium- und Phosphatkristallen) mit dem Vorhandensein einer Infektion in Verbindung gebracht wurden, ist die Assoziation zwischen Bakterien und nicht infektiösen Steinen nicht gut charakterisiert. Frühere Studien haben Bakterien in Steinen von Patienten ohne aktive Infektion und mit negativen präoperativen Urintests gefunden.

Es gibt verschiedene Zusammensetzungen von Nierensteinen, darunter Calciumoxalat, Calciumphosphat, Struvit und Harnsäure, wobei Calciumoxalat am häufigsten vorkommt. Es ist allgemein bekannt, dass Struvitsteine ​​mit einer aktiven Infektion assoziiert sind, jedoch ist die Rolle von Bakterien bei der Bildung anderer Arten von Nierensteinen, einschließlich Calciumoxalat, nicht gut verstanden. Die Forscher nehmen an, dass Bakterien, die in den Harnwegen von Patienten ohne aktive Infektion vorhanden sind, die Fähigkeit haben, die Bildung von Calciumoxalat-Kristallen zu erleichtern, indem sie eine Oberfläche für das Wachstum von Steinen bieten. Ein Verständnis der Rolle von Bakterien bei der Bildung von nicht infektiösen Steinen könnte dazu beitragen, die Steinbildung zu verhindern, indem die im Patienten vorhandenen Bakterien verändert werden, um das Risiko einer Nierensteinerkrankung zu verringern oder zu eliminieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Stone Centre, VGH/UBC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Vancouver General Hospital, bei denen ein Nierenstein diagnostiziert wurde und bei denen eine perkutane Nephrolithotomie durchgeführt werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit oder hoher Verdacht auf Nierenstein und geplant für eine perkutane Nephrolithotomie.
  • Medizinisch geeignet für die endgültige chirurgische Behandlung von Steinen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit medizinischen Komorbiditäten, die sie daran hindern, sich einer definitiven chirurgischen Therapie zu unterziehen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • 18 Jahre alt oder jünger
  • Diagnostiziert mit einem Infektionsstein
  • Harnwegsinfektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Operation
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Steinbildung in künstlichem Urin mit isolierten Bakterien aus nicht infizierten Nierensteinen im Vergleich zur Kontrolle, gemessen mit FTIR-Mikroskopie und SEM (Konzentration gemessen in mg/ml).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Bakterien werden aus nicht-infizierten Nierensteinen isoliert, die einen Biofilm bilden können. Als nächstes werden die Bakterien in übersättigtem Kunsturin inkubiert, um die Steinbildung in vitro auszulösen, und mit Kontrollurin verglichen, der aus dem gleichen Kunsturin ohne Bakterien besteht. Im Laufe der Zeit wird die Kristallisation im Biofilm mit FTIR-Mikroskopie und SEM gemessen.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Bakterien, die aus nicht infiziertem Nierenstein isoliert wurden, verglichen mit denen, die bei einem präoperativen Urintest identifiziert wurden, quantifiziert durch einfache Reihenverdünnung und CFU-Zählung (gemessen in CFU/ml) und identifiziert unter Verwendung von DNA-Sequenzierung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Bakterien werden durch einfache Reihenverdünnung und CFU-Zählung quantifiziert und durch DNA-Sequenzierung identifiziert. Die Bakterien werden dann mit den im präoperativen Urintest identifizierten Bakterien korreliert.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Lange, MSc, PhD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Ben H Chew, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-00637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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