Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-pNK-soluimmunoterapia CD7-positiivisessa leukemiassa ja lymfoomassa

sunnuntai 4. joulukuuta 2016 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Kimeerisen antigeenireseptorilla modifioidut pNK-solut CD7-positiiviseen uusiutuneeseen tai refraktaariseen leukemiaan ja lymfoomaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAR-pNK-soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on CD7-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen leukemia ja lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215123
        • Rekrytointi
        • PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
        • Päätutkija:
          • Xiang Sun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naispotilaat, joilla on CD7+ pahanlaatuisia kasvaimia potilailla, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja ja joiden ennuste on rajoitettu (useasta kuukaudesta < 2 vuoteen) tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla, otetaan mukaan:

  1. Tukikelpoiset sairaudet: CD7-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen leukemia ja lymfooma. ￚ Akuutti myelooinen leukemia, aiemmin tunnistettu CD7+:ksi ￚ Prekursori T-lymfoblastileukemia/lymfooma T-solujen prolymfosyyttinen leukemia T-soluinen suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia Perifeerinen T-solulymfooma, NOS ￚ Angioimmunoimmunoblastinen T-NK-trasolulymfooma solulymfooma, nenätyyppi ￚ Enteropatiatyyppinen suoliston T-solulymfooma ￚ Maksan pleeninen T-solulymfooma
  2. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden elinajanodote on yli 12 viikkoa.
  3. CD7 ekspressoituu pahanlaatuisissa kudoksissa immunohistokemiallisella (IHC) tai virtaussytometrillä.
  4. Arvioitavissa oleva sairaus laboratorio- ja luuydintutkimuksilla mitattuna.
  5. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytaso 0–2 tai karnofskyn suorituskykystatus (KPS) on yli 60.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää enintään kahden viikon ajan viimeisen CAR-pNK-solujen infuusion jälkeen.
  7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna: seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/ dl. Nämä testit on suoritettava 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  8. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireinen keskushermosto (CNS).
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua.
  3. Tunnettu HIV-, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  4. Vakava sairaus tai sairaus, joka ei salli potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio, vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, hyytymishäiriöt, hengitys- tai immuunijärjestelmä, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus tai psykiatriset tai tunnehäiriöt.
  5. Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
  6. Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella.
  7. Epävakaiden tai aktiivisten haavaumien tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  8. Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa.
  9. Potilaat tarvitsevat antikoagulanttihoitoa (kuten varfariinia tai hepariinia).
  10. Potilaat tarvitsevat pitkäaikaista verihiutaleiden estohoitoa (aspiriinia annoksella > 300 mg/d; klopidogreelia annoksella > 75 mg/d).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-pNK Soluimmunoterapia
Ilmoittautuneet potilaat saavat CAR-pNK-soluimmunoterapiaa uudella spesifisellä kimeerisellä antigeenireseptorilla, joka kohdistuu CD7-antigeeniin infuusiona.
Biologinen: anti-CD7 CAR-pNK -solut
Allogeeniset NK-solut (NK-92-solulinja kliiniseen käyttöön) on suunniteltu sisältämään anti-CD7, joka on kiinnittynyt TCRzeta-, CD28- ja 4-1BB-signalointidomeeneihin. Näitä modifioituja soluja kutsutaan kimeerisiksi antigeenireseptori-NK-soluiksi, joilla on spesifisyys CD7:lle.
Muut nimet:
  • kimeeriset antigeenireseptori-NK-solut, joilla on spesifisyys CD7:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CD7 CAR-pNK -solujen antamisesta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä CD7-kohdennettujen CAR-pNK-solujen toksisuusprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste CD7 CAR-pNK -soluinfuusioille
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta on 100 päivää viimeisestä CAR-pNK-infuusiosta
Potilailta, joilla on mitattavissa oleva sairaus, arvioidaan heidän sairautensa vaste CD7 CAR-pNK -soluhoitoon.
Turvallisuusseuranta on 100 päivää viimeisestä CAR-pNK-infuusiosta
Määritä CD7-CAR-pNK:n olemassaolo in vivo
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Yang, Ph.D., PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG-107-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa