CAR-pNK celleimmunterapi ved CD7 positiv leukæmi og lymfom

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CD7+ maligniteter hos patienter uden tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder, som har begrænset prognose (adskillige måneder til < 2 års overlevelse) med aktuelt tilgængelige behandlinger vil blive tilmeldt:

1. Støtteberettigede sygdomme: CD7 positiv recidiverende eller refraktær leukæmi og lymfom. ￚ Akut myeloid leukæmi, tidligere identificeret som CD7+ ￚ Precursor T-lymfoblast leukæmi/lymfom ￚ T-celle prolymfocytisk leukæmi ￚ T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi ￚ Perifer T-celle lymfom, NOS lymfom ￚ Angioimmunodal ￚ Angioimmunodal ￚcelle lymfom, nasal type ￚ Enteropati-type intestinalt T-celle lymfom ￚ Hepatosplenisk T-celle lymfom
2. Patienter 18 år eller ældre, og skal have en forventet levetid > 12 uger.
3. CD7 udtrykkes i malignt væv ved immunhistokemisk (IHC) eller flowcytometri.
4. Vurderbar sygdom målt ved laboratorie- og knoglemarvsundersøgelser.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 eller karnofsky performance status (KPS) score er højere end 60.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i op til to uger efter den sidste infusion af CAR-pNK-celler.
7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav: serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5×øvre grænse for normal, serum total bilirubin ≤/2,0mg dL. Disse prøver skal udføres inden for 7 dage før registrering.
8. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
2. Gravide eller ammende må ikke deltage.
3. Kendt HIV, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
4. Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke tillader patienten at blive behandlet i overensstemmelse med protokollen, herunder aktiv ukontrolleret infektion, alvorlige kardiovaskulære lidelser, koagulationsforstyrrelser, luftveje eller immunsystem, myokardieinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv/restriktiv lungesygdom eller psykiatrisk eller følelsesmæssige lidelser.
5. Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
6. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
7. Eksistensen af ​​ustabile eller aktive sår eller gastrointestinal blødning.
8. Patienter med en historie med organtransplantation eller venter på organtransplantation.
9. Patienter har brug for antikoagulantbehandling (såsom warfarin eller heparin).
10. Patienter har brug for langvarig trombocythæmmende behandling (aspirin i en dosis > 300 mg/d; clopidogrel i en dosis > 75 mg/d).