Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-pNK celleimmunterapi ved CD7 positiv leukemi og lymfom

4. desember 2016 oppdatert av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Kimeriske antigenreseptormodifiserte pNK-celler for CD7-positiv residiverende eller refraktær leukemi og lymfom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av CAR-pNK-celleimmunterapi hos pasienter med CD7-positivt residiverende eller refraktær leukemi og lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Rekruttering
        • PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang Sun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med CD7+ maligniteter hos pasienter uten tilgjengelige kurative behandlingsalternativer som har begrenset prognose (fra flere måneder til < 2 års overlevelse) med tilgjengelige behandlinger vil bli registrert:

  1. Kvalifiserte sykdommer: CD7-positiv residiverende eller refraktær leukemi og lymfom. ￚ Akutt myeloid leukemi, tidligere identifisert som CD7+ ￚ Prekursor T-lymfoblast leukemi/lymfom ￚ T-celle prolymfocytisk leukemi ￚ T-celle stor granulær lymfatisk leukemi ￚ Perifert T-celle lymfom, T-celle lymfom ￚ Angioimmunodal ￚ ekstra celle celle lymfom, nasal type ￚ Enteropati-type intestinalt T-celle lymfom ￚ Hepatosplenisk T-celle lymfom
  2. Pasienter 18 år eller eldre, og må ha forventet levealder > 12 uker.
  3. CD7 uttrykkes i malignt vev ved immunhistokjemisk (IHC) eller Flowcytometri.
  4. Vurderbar sykdom målt ved laboratorie- og benmargsundersøkelser.
  5. Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 eller karnofsky ytelsesstatus (KPS) score er høyere enn 60.
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i opptil to uker etter siste infusjon av CAR-pNK-celler.
  7. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav: serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 5× øvre normalgrense, total serumbilirubin ≤/2,0mg dL. Disse testene må gjennomføres innen 7 dager før registrering.
  8. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  2. Gravide eller ammende kan ikke delta.
  3. Kjent HIV-, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  4. Alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert aktiv ukontrollert infeksjon, alvorlige kardiovaskulære forstyrrelser, koagulasjonsforstyrrelser, luftveier eller immunsystem, hjerteinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv/restriktiv lungesykdom eller psykiatrisk eller emosjonelle lidelser.
  5. Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
  6. Tidligere behandling med alle genterapiprodukter.
  7. Eksistensen av ustabile eller aktive sår eller gastrointestinal blødning.
  8. Pasienter med tidligere organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon.
  9. Pasienter trenger antikoagulantbehandling (som warfarin eller heparin).
  10. Pasienter trenger langvarig blodplatehemmende behandling (aspirin i en dose > 300 mg/d; klopidogrel i en dose > 75 mg/d).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-pNK celleimmunterapi
Registrerte pasienter vil motta CAR-pNK-celleimmunterapi med en ny spesifikk kimær antigenreseptor rettet mot CD7-antigen ved infusjon.
Biologisk: anti-CD7 CAR-pNK-celler
De allogene NK-cellene (NK-92-cellelinje for klinisk bruk) er konstruert for å inneholde anti-CD7 festet til TCRzeta, CD28 og 4-1BB signaldomener. Disse modifiserte cellene kalles kimære antigenreseptor NK-celler med spesifisitet for CD7.
Andre navn:
  • kimære antigenreseptor NK-celler med spesifisitet for CD7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger tilskrevet administrering av anti-CD7 CAR-pNK-cellene
Tidsramme: 2 år
Bestem toksisitetsprofilen til CD7-målrettede CAR-pNK-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på CD7 CAR-pNK-celleinfusjoner
Tidsramme: Sikkerhetsoppfølging er 100 dager fra siste CAR-pNK infusjon
Pasienter med målbar sykdom vil bli vurdert for responsen til sykdommen deres på CD7 CAR-pNK-cellebehandling.
Sikkerhetsoppfølging er 100 dager fra siste CAR-pNK infusjon
Bestem eksistensen av CD7-CAR-pNK in vivo
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Yang, Ph.D., PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG-107-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på anti-CD7 CAR-pNK-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere