Inmunoterapia con células CAR-pNK en leucemia y linfoma CD7 positivo

Criterios de inclusión:

Se inscribirán sujetos masculinos y femeninos con neoplasias malignas CD7+ en pacientes sin opciones de tratamiento curativo disponibles que tengan un pronóstico limitado (supervivencia de varios meses a < 2 años) con las terapias disponibles actualmente:

1. Enfermedades elegibles: leucemia y linfoma CD7 positivo en recaída o refractario. ￚ Leucemia mieloide aguda, previamente identificada como CD7+ ￚ Leucemia/linfoma de linfoblastos T precursores ￚ Leucemia prolinfocítica de células T ￚ Leucemia linfocítica granular grande de células T ￚ Linfoma de células T periféricas, NOS ￚ Linfoma de células T angioinmunoblásticas ￚ NK/T- extraganglionar linfoma de células T, tipo nasal ￚ Linfoma intestinal de células T tipo enteropatía ￚ Linfoma de células T hepatoesplénico
2. Pacientes de 18 años de edad o mayores, y deben tener una expectativa de vida > 12 semanas.
3. CD7 se expresa en tejidos malignos mediante inmunohistoquímica (IHC) o citometría de flujo.
4. Enfermedad evaluable medida por exámenes de laboratorio y de médula ósea.
5. El estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0-2 o la puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) es superior a 60.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y todos los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz hasta dos semanas después de la última infusión de células CAR-pNK.
7. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada según los siguientes requisitos de laboratorio: creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 × límite superior de lo normal, bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/ dL. Estas pruebas deben realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
8. Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC).
2. No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes.
3. Infección conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
4. Enfermedad grave o afección médica que no permitiría tratar al paciente de acuerdo con el protocolo, incluida una infección activa no controlada, trastornos cardiovasculares mayores, de la coagulación, del sistema respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva o enfermedad psiquiátrica o trastornos emocionales.
5. Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.
6. Tratamiento previo con algún producto de terapia génica.
7. La existencia de úlceras inestables o activas o hemorragia digestiva.
8. Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o en espera de trasplante de órganos.
9. Los pacientes necesitan terapia anticoagulante (como warfarina o heparina).
10. Los pacientes necesitan tratamiento antiagregante plaquetario a largo plazo (aspirina a dosis > 300 mg/día; clopidogrel a dosis > 75 mg/día).