CAR-pNK cellimmunterapi vid CD7 positiv leukemi och lymfom

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga försökspersoner med CD7+-maligniteter hos patienter utan tillgängliga kurativa behandlingsalternativ som har begränsad prognos (flera månader till < 2 års överlevnad) med för närvarande tillgängliga terapier kommer att registreras:

1. Kvalificerade sjukdomar: CD7-positiva återfallande eller refraktär leukemi och lymfom. ￚ Akut myeloid leukemi, tidigare identifierad som CD7+ ￚ Prekursor T-lymfoblast leukemi/lymfom ￚ T-cell prolymfocytisk leukemi ￚ T-cell stor granulär lymfatisk leukemi ￚ Perifer T-cells lymfom, NOS lymfom ￚ Angioimmunodal ￚ Angioimmunoblastom ￚcelllymfom, nasal typ ￚ Enteropati-typ intestinalt T-cellslymfom ￚ Hepatospleniskt T-cellslymfom
2. Patienter som är 18 år eller äldre och måste ha en förväntad livslängd > 12 veckor.
3. CD7 uttrycks i malignitetsvävnader genom immunhistokemisk (IHC) eller flödescytometri.
4. Bedömbar sjukdom mätt genom laboratorie- och benmärgsundersökningar.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2 eller karnofsky performance status (KPS) poäng är högre än 60.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och alla försökspersoner måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod i upp till två veckor efter den sista infusionen av CAR-pNK-celler.
7. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav: serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5×övre normalgräns, totalt serumbilirubin ≤/2,0mg dL. Dessa tester måste utföras inom 7 dagar före registrering.
8. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med symtomatisk inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
2. Gravida eller ammande kvinnor får inte delta.
3. Känd HIV-, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion.
4. Allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet, inklusive aktiv okontrollerad infektion, allvarliga kardiovaskulära störningar, koagulationsstörningar, andnings- eller immunsystem, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, obstruktiv/restriktiv lungsjukdom eller psykiatrisk eller känslomässiga störningar.
5. Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande.
6. Tidigare behandling med alla genterapiprodukter.
7. Förekomsten av instabila eller aktiva sår eller gastrointestinala blödningar.
8. Patienter med en anamnes på organtransplantation eller väntar på organtransplantation.
9. Patienter behöver antikoagulantbehandling (som warfarin eller heparin).
10. Patienter behöver långtidsbehandling mot trombocyter (aspirin i en dos > 300 mg/d; klopidogrel i en dos > 75 mg/d).