CD7 양성 백혈병 및 림프종에서의 CAR-pNK 세포 면역요법

포함 기준:

현재 이용 가능한 요법으로 예후가 제한된(수개월 내지 < 2년 생존) 치유적 치료 옵션이 없는 환자에서 CD7+ 악성 종양을 가진 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다:

1. 적격 질병: CD7 양성 재발 또는 불응성 백혈병 및 림프종. ￚ 이전에 CD7+로 확인된 급성 골수성 백혈병 ￚ 전구 T 림프모구 백혈병/림프종 ￚ T 세포 전림프구성 백혈병 ￚ T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병 ￚ 말초 T 세포 림프종, NOS ￚ 혈관 면역모세포 T 세포 림프종 ￚ 결절외 NK/T- 세포림프종, 비강형 ￚ 장질환형 장T세포림프종 ￚ 간비장T세포림프종
2. 18세 이상의 환자이며 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
3. CD7은 면역조직화학적(IHC) 또는 유동 세포측정법에 의해 악성 조직에서 발현됩니다.
4. 검사실 및 골수 검사로 평가할 수 있는 질병.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2 또는 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수가 60 이상입니다.
6. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모든 대상자는 CAR-pNK 세포의 마지막 주입 후 최대 2주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5× 정상 상한, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/ dL. 이러한 테스트는 등록 전 7일 이내에 실시해야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 관련 환자.
2. 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
3. 알려진 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
4. 조절되지 않는 활동성 감염, 주요 심혈관 질환, 응고 장애, 호흡기 또는 면역 체계, 심근 경색, 심부정맥, 폐쇄성/제한성 폐질환, 정신과적 또는 정서 장애.
5. 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
6. 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있습니다.
7. 불안정하거나 활동적인 궤양 또는 위장관 출혈의 존재.
8. 장기 이식 병력이 있거나 장기 이식을 기다리는 환자.
9. 환자는 항응고제 요법(예: 와파린 또는 헤파린)이 필요합니다.
10. 환자는 장기간 항혈소판제 요법(아스피린 용량 > 300mg/d, 클로피도그렐 용량 > 75mg/d)이 필요합니다.