Tenofoviiriperäruiskeen optimointi HIV:n ehkäisyyn (DREAM-01)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
DREAM-01: Tenofoviiriperäruiskeen optimointi HIV-ehkäisyä varten
DREAM-01 on varhaisen vaiheen 1 avoin, annoksen nosto- ja muuttuva osmolaarisuustutkimus, jossa verrataan tenofoviiri- (TFV) peräruiskeen kolmen valmisteen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa TFV-peräruiskeen annos ja osmolaarisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) pre-altistusprofylaksia (PrEP) varten, jolla saavutetaan halutut paksusuolen limakalvon mononukleaarisolujen (MMC) tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) tavoitepitoisuudet. joiden on aiemmin osoitettu suojaavan HIV-tartunnalta miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DREAM-01 on varhaisen vaiheen 1 avoin, annoksen nosto- ja muuttuva osmolaarisuustutkimus, jossa verrataan tenofoviiri- (TFV) peräruiskeen kolmen valmisteen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja hyväksyttävyyttä. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa TFV-peräruiskeen annos ja osmolaarisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) pre-altistusprofylaksia (PrEP) varten, jolla saavutetaan halutut paksusuolen limakalvon mononukleaarisolujen (MMC) tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) tavoitepitoisuudet. joiden on aiemmin osoitettu suojaavan HIV-tartunnalta miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).
Jokainen osallistuja käy läpi seulonnan kelpoisuuden arvioimiseksi. Lähtötilanteen käynti arvioi turvallisuuden, PD:n ja käyttäytymislukeman perusviivat. Kolme alla kuvattua tuotetta (tuote A, B ja C) annostellaan peräkkäin annoksen korotuksena kunkin kohteen sisällä. Turvallisuus-, PK-, PD- ja käyttäytymislukemat arvioidaan tiettyinä aikoina viikon ajan kunkin annoksen jälkeen, mitä seuraa vaihteleva huuhtoutumisjakso ennen seuraavaa eskalaatioannosta. Vain Johns Hopkins Universityn (JHU) osallistujilla on SPECT/CT-kuvaus radioleimatun tuotteen jakautumisen ja läpäisevyyden arvioimiseksi. Kahden tutkimustuoteannoksen (tuote A ja tuote C) ja niiden vastaavien näytteenottojaksojen jälkeen normaali suolaliuos (NS) ja ½ normaalia suolaliuosta (½ NS) otetaan kotona reseptiivisen anaaliyhdynnön yhteydessä.
Opintojen kesto: Osallistujakertymä kestää noin 9 kuukautta ja jokainen osallistuja on opiskelussa noin 4-5 kuukautta. Opintojen kokonaiskesto on noin 1 vuosi.
Tutkimustuotteet: Kolme tutkimustuotetta, jotka annettiin peräkkäin ja joiden arvioidaan olevan likimäärin TFV 1 % geeliä (tuote A), 3 kertaa tuotteen A pitoisuus ja annos (tuote B) ja 2 kertaa tuotteen B (tuote C) pitoisuus ja annos määritellyllä tavalla. alla. Vain JHU:ssa tutkimustuote radioleimataan myös teknetium-99m-DTPA:lla (99mTc-DTPA) SPECT/CT-kuvausta varten. Kotiruiskeet, jotka sisältävät normaalia suolaliuosta (NS) tai ½ normaalia suolaliuosta (½ NS), annetaan itse kotona.
- Tuote A: TFV:n peräruiskeformulaatio 1,76 mg/ml (220 mg 125 ml:ssa) iso-osmolaarisessa liuoksessa
- Tuote B: TFV:n peräruiskeformulaatio 5,28 mg/ml (*660 mg 125 ml:ssa) iso-osmolaarisessa liuoksessa
- Tuote C: TFV:n peräsuolen spesifinen peräruiskeformulaatio 5,28 mg/ml (*660 mg 125 ml:ssa) hypoosmolaarisessa liuoksessa
- Noudatettava peräruiske kotiin vietäväksi Tuote A: 120 ml normaalia suolaliuosta (NS).
Noudatettava peräruiske kotiin vietäväksi Tuote C: ½ normaalia suolaliuosta (½ NS)
- Huomautus: suunniteltua 660 mg:n TFV-annosta valmisteissa B ja C voidaan säätää pienemmäksi tai suuremmaksi tuotteen A tulosten perusteella, jotta tavoitepitoisuudet saavutettaisiin paremmin - tämä on osoitettu *660 mg:lla, jota käytetään koko protokollan ajan osoittamaan suunniteltu, mutta mahdollisesti muunneltu tuote B (tai tapauksen mukaan C) annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Center for Prevention Research, University of California Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt seulonnassa
- Halukas ja kykenevä kommunikoimaan englanniksi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävät paikannustiedot
- Ymmärrä ja hyväksy paikalliset seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) raportointivaatimukset
- Biologisesti miespuolinen
- HIV-1 ei ole infektoitunut seulonnassa Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2-immunomäärityksellä dokumentoituna (katso liite II vahvistaaksesi testausalgoritmin)
- Saatavilla palata kaikille opintokäynneille odottamattomia tilanteita lukuun ottamatta
- Osallistujaa kohden seulontaan liittyvä raportti, vähintään viisi kertaa elämänsä aikana ja vähintään kerran viimeisten 3 kuukauden aikana esiintynyt yhteisymmärrykseen perustuva Receptive Anal Course (RAI) (tarvitaan, jotta voidaan varmistaa, että osallistujat ovat riittävän seksuaalisesti aktiivisia täyttääkseen kotiin peräruiskeen tutkimuksen vaatimukset)
- Osallistujakohtainen raportti seulonnasta, kokemus peräruiskeen tai suihkun saamisesta tai itse antamisesta kuluneen vuoden aikana.
- Haluaa pidättäytyä minkään (lääkkeen/lääkkeen, peniksen, esineen, seksilelun tai peräruiskeen, mukaan lukien kotiin vietävä peräruiske) asettamista anorektuaaliin 72 tuntia ennen ja jälkeen kunkin tutkimusyksikön tutkimustuotteen altistuksen ja 7 päivää jokaisen joustavan sigmoidoskopian jälkeen biopsian kokoelma.
- Valmis pidättäytymään aspiriinin ja tulehduskipulääkkeiden käytöstä viikon ajan ennen jokaista tutkimusbiopsiakäyntiä ja sen jälkeen
- Haluan ja pystyvät käyttämään tutkimuksen tarjoamia kondomeja kaikkiin vastaanottavaan anaaliyhdyntään (RAI) osallistumisen ajan
- Suostuu olemaan osallistumatta muihin lääkkeitä ja/tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B -infektio, joka on dokumentoitu positiivisella HBsAg:lla seulonnassa
- ≥ Asteen 2 laboratoriopoikkeavuus lähtötilanteessa AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.0, marraskuussa 2014 määrittämä
- Merkittävät kolorektaaliset oireet, jotka on määritetty sairaushistorian tai osallistujan omasta ilmoituksesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa korjaamaton vamma, paikallisen limakalvon tarttuva tai tulehduksellinen tila, aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, oireilevien ulkoisten peräpukamien esiintyminen, ja kivuliaita anorektaalisia tiloja, jotka olisivat herkkiä manipulaatiolle)
- Seulonnassa tai viimeisen 2 kuukauden aikana: osallistujan ilmoittamat oireet ja/tai kliininen tai laboratoriodiagnoosi aktiivisesta peräsuolen tai lisääntymistieinfektiosta, joka vaatii hoitoa nykyisten sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ohjeiden mukaisesti tai oireinen virtsatieinfektio (UTI). Hoitoa vaativia infektioita ovat klamydia (CT), tippuri (GC), kuppa, aktiiviset Herpes Simplex Virus (HSV) -leesiot, hancroid, sukuelinten haavaumat tai haavaumat ja, jos kliinisesti aiheellista, sukupuolielinten syyliä. Huomaa, että HSV-seropositiivisuus ilman aktiivisia sukupuolielinten vaurioita ei ole poissulkemiskriteeri, koska hoitoa ei tarvita.
- Taustalla oleva sydämen rytmihäiriö tai munuaissairaus (mukaan lukien kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen)
- Aiemmin ollut vakava tai äskettäinen sydän- tai keuhkotapahtuma
- Aortan aneurysman historia
- Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto historiassa
- Varfariinin tai hepariinin tai muiden antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski limakalvobiopsian jälkeen (esim. päivittäinen suuri annos aspiriinia [>81 mg], tulehduskipulääkkeet tai Pradaxa®)
- Systeemisten tai anorektaalisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai suunnitellusta käytöstä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Esialtistuksen (PrEP) ja altistuksen jälkeisen (PEP) profylaksian käyttö HIV-altistuksen varalta 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai suunniteltu käyttö 3 viikon sisällä ennen tutkimuskäyntiä PK-näytteenoton kanssa.
- Osallistujaraporttia kohti kaikkien peräsuolen kautta annettavien N-9:ää sisältävien tuotteiden (mukaan lukien kondomit) tai tutkimustuotteiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai jommankumman suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tunnettu allerginen reaktio TFV:lle tai muille testituotteiden komponenteille
- Nykyiset tunnetut HIV-tartunnan saaneet kumppanit
- Toistuvan urtikaria historia
- Vain JHU: Osallistujat, joiden koko kehon (Effective Dose Equivalent tai EDE) säteilyaltistus tutkijan asiakirjojen ja/tai osallistujaraportin mukaan ylittää 5000 Millirem (mRem)/vuosi
- Oireet, jotka viittaavat akuuttiin HIV-serokonversioon seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä
- Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuote A annos
Tuote A sisältää 220 mg tenofoviiria (TFV) 125 ml:ssa iso-osmolaarista liuosta: Osallistujille annetaan yksittäinen annos klinikalla tai tutkimusyksikössä, jonka jälkeen otetaan erilaisia näytteitä 8 päivän aikana kullekin osallistujalle määritetyn yksilöllisen näytteenottoaikataulun mukaisesti. ; näytteet kerätään päivinä 1, 2, 4 ja 8.
|
|
|
Active Comparator: Tuote B annos
Tuote B sisältää tenofoviiria (TFV) *660 mg 125 ml:ssa iso-osmolaarista liuosta: Osallistujille annetaan yksittäinen annos klinikalla tai tutkimusyksikössä, jonka jälkeen otetaan erilaisia näytteitä 8 päivän aikana kullekin yksilöllisen näytteenottoaikataulun mukaisesti. osallistuja; näytteet kerätään päivinä 1, 2, 4 ja 8.
|
|
|
Active Comparator: Tuotteen C annos
Tuote C sisältää tenofoviiria (TFV) *660 mg 125 ml:ssa hypo-osmolaarista liuosta puolella iso-osmolaarisen liuoksen osmolaarisuudesta: Osallistujille annetaan yksittäinen annos klinikalla tai tutkimusyksikössä, minkä jälkeen otetaan erilaisia näytteitä 8 päivän aikana. kullekin osallistujalle määritetyn yksilöllisen näytteenottoaikataulun mukaisesti; näytteet kerätään päivinä 1, 2, 4 ja 8.
|
|
|
Placebo Comparator: Kotiin otettava normaali suolaliuos (NS) peräruiske
Normaali suolaliuos (NS) annetaan tuotteen A, joka on iso-osmolaarinen, antamisen jälkeen.
NS-peräruiskeen (120 ml) tilavuus valittiin suunnilleen vastaamaan tuotteen A (125 ml) tilavuutta.
|
|
|
Placebo Comparator: Kotiin vietävä puoli normaali suolaliuos (½ NS) peräruiske
½ normaalia suolaliuosta (½ NS) annetaan hypoosmolaarisen tuotteen C annon jälkeen.
½ NS -peräruiskeen (120 ml) tilavuus valittiin suunnilleen vastaamaan tuotteen C (125 ml) tilavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen Asteen 2 tai korkeampi, käyttämällä AIDS-haittatapahtumien luokitustaulukoita
Aikaikkuna: Haittavaikutusten kokonaismäärä arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 9 kuukauden ajanjaksolla
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät annostuksen ja päivän 7 välisenä aikana kullakin kolmesta annoksesta tutkimuksen aikana (jokainen arvioidaan yksilöllisenä annokseen liittyvänä tapahtumajaksona, joka kestää 7 päivää) arvioidaan seuraavan asteikon mukaisesti: Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen , aste 3 = vaikea, aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 9 kuukauden ajanjaksolla
|
|
Tenofoviirikonsentraatiomatriisin käyrän alla oleva pinta-ala 1 tunti annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
TFV-DP-pitoisuus mitataan 1 tunti annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kunkin tutkimustuotteen tavoitepitoisuudet paksusuolen limakalvon mononukleaarisissa soluissa (MMC)
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Tenofoviirikonsentraatiomatriisin käyrän alla oleva pinta-ala 3 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen
|
TFV-DP-pitoisuus mitataan 3 tuntia annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kunkin tutkimustuotteen tavoitepitoisuudet paksusuolen limakalvon mononukleaarisissa soluissa (MMC)
|
3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tenofoviirikonsentraatiomatriisin käyrän alla oleva pinta-ala 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
TFV-DP-pitoisuus mitataan 6 tuntia annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kunkin tutkimustuotteen tavoitepitoisuudet paksusuolen limakalvon mononukleaarisoluissa (MMC)
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tenofoviirikonsentraatiomatriisin käyrän alla oleva pinta-ala 12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
TFV-DP-pitoisuus mitataan 12 tuntia annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kunkin tutkimustuotteen tavoitepitoisuudet paksusuolen limakalvon mononukleaarisissa soluissa (MMC)
|
12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tenofoviiripitoisuusmatriisin käyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
TFV-DP-pitoisuus mitataan 24 tuntia annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kunkin tutkimustuotteen tavoitepitoisuudet paksusuolen limakalvon mononukleaarisoluissa (MMC)
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tenofoviirikonsentraatiomatriisin käyrän alla oleva pinta-ala 72 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
TFV-DP-pitoisuus mitataan 72 tuntia annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kunkin tutkimustuotteen tavoitepitoisuudet paksusuolen limakalvon mononukleaarisissa soluissa (MMC)
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tenofoviirikonsentraatiomatriisin käyrän alla oleva pinta-ala 168 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
TFV-DP-pitoisuus mitataan 168 tuntia annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kunkin tutkimustuotteen tavoitepitoisuudet paksusuolen limakalvon mononukleaarisissa soluissa (MMC)
|
168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka pitävät tenofoviiritutkimuksen tuotteita hyväksyttävinä käytettäväksi käyttäytymiskyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen TFV-peräruisketuotteen jälkeen (1-6 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kullekin tuotteelle luodaan kuvaavat tilastot tuotteen yleisestä hyväksyttävyydestä (eli jatkuvien muuttujien keskiarvo ja keskihajonna sekä niiden koehenkilöiden osuus, jotka pitävät tuotteita hyväksyttävinä – pisteillä 3 tai enemmän).
Lisäksi kullekin tuotteelle tehdään hyödyttömyystesti, jotta seulotaan ei-hyväksyttävät tuotteet ja tunnistetaan tuotteet, jotka voivat olla käyttäjien hyväksyttäviä tulevassa tutkimuksessa.
Kunkin tuotteen hyväksyttävyys määritellään keskimääräiseksi pistemääräksi 3 4 pisteen jatkuvasta hyväksyttävyydestä (1 = ei täysin hyväksyttävää; 2 = jokseenkin hyväksyttävää; 3 = jokseenkin hyväksyttävää; 4 = erittäin hyväksyttävää), joka määritellään tässä tutkimuksessa vähimmäisarvoksi. kliinisesti merkityksellinen tuotteen hyväksyttävyyden kynnys.
|
Jokaisen TFV-peräruisketuotteen jälkeen (1-6 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka pitävät suolaliuosperäruiskeiden käyttöä kotona hyväksyttävänä käyttäytymiskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä pieniannoksisen TFV-peräruiskeen käytön ja korkean annoksen TFV-peräruiskeen käytön lopettamisesta klinikalla
|
Tuotteiden yleisestä hyväksyttävyydestä luodaan kuvaavat tilastot (eli jatkuvien muuttujien keskiarvo ja keskihajonta sekä niiden koehenkilöiden osuus, jotka pitävät tuotteita hyväksyttävinä – arvolla 3 tai enemmän).
Lisäksi kullekin tuotteelle tehdään hyödyttömyystesti, jotta seulotaan ei-hyväksyttävät tuotteet ja tunnistetaan tuotteet, jotka voivat olla käyttäjien hyväksyttäviä tulevassa tutkimuksessa.
Kunkin tuotteen hyväksyttävyys määritellään keskimääräiseksi pistemääräksi 3 4 pisteen jatkuvasta hyväksyttävyydestä (1 = ei täysin hyväksyttävää; 2 = jokseenkin hyväksyttävää; 3 = jokseenkin hyväksyttävää; 4 = erittäin hyväksyttävää), joka määritellään tässä tutkimuksessa vähimmäisarvoksi. kliinisesti merkityksellinen tuotteen hyväksyttävyyden kynnys.
|
30 päivän sisällä pieniannoksisen TFV-peräruiskeen käytön ja korkean annoksen TFV-peräruiskeen käytön lopettamisesta klinikalla
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka pitävät kaikkia peräruisketutkimuksen tuotteita hyväksyttävinä käytettäväksi käyttäytymiskyselyn perusteella
Aikaikkuna: Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen päätyttyä, sen jälkeen, kun kaikki 3 tuotetta on annettu klinikalla ja kotona, mikä on enintään 1 kuukausi viimeisen tuotteen antamisesta kotona. Kokonaistutkimuksen kesto riippuu välitietojen analysoinnista.
|
Tuotteiden yleisestä hyväksyttävyydestä luodaan kuvaavat tilastot (eli jatkuvien muuttujien keskiarvo ja keskihajonta sekä niiden koehenkilöiden osuus, jotka pitävät tuotteita hyväksyttävinä – arvolla 3 tai enemmän).
Lisäksi kullekin tuotteelle tehdään hyödyttömyystesti, jotta seulotaan ei-hyväksyttävät tuotteet ja tunnistetaan tuotteet, jotka voivat olla käyttäjien hyväksyttäviä tulevassa tutkimuksessa.
Kunkin tuotteen hyväksyttävyys määritellään keskimääräiseksi pistemääräksi 3 4 pisteen jatkuvasta hyväksyttävyydestä (1 = ei täysin hyväksyttävää; 2 = jokseenkin hyväksyttävää; 3 = jokseenkin hyväksyttävää; 4 = erittäin hyväksyttävää), joka määritellään tässä tutkimuksessa vähimmäisarvoksi. kliinisesti merkityksellinen tuotteen hyväksyttävyyden kynnys.
|
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen päätyttyä, sen jälkeen, kun kaikki 3 tuotetta on annettu klinikalla ja kotona, mikä on enintään 1 kuukausi viimeisen tuotteen antamisesta kotona. Kokonaistutkimuksen kesto riippuu välitietojen analysoinnista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ethel D Weld, MD, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097186
- 5U19AI113127 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DAIDS ES 12067 (Muu tunniste: NIAID/ DAIDS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .