Optimisation d'un lavement au ténofovir pour la prévention du VIH (DREAM-01)

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus au moment du dépistage
2. Disposé et capable de communiquer en anglais
3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
4. Volonté et capable de fournir des informations de localisation adéquates
5. Comprendre et accepter les exigences locales en matière de déclaration des infections sexuellement transmissibles (IST)
6. Biologiquement mâle
7. VIH-1 non infecté lors du dépistage, comme documenté par le test immunologique Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 (voir l'annexe II pour l'algorithme de test de confirmation)
8. Disponible pour revenir pour toutes les visites d'étude, sauf circonstances imprévues
9. Par rapport de participant lors de la sélection, une histoire de rapports sexuels anaux réceptifs (RAI) consensuels au moins cinq fois dans la vie et au moins une fois au cours des 3 mois précédents (requis pour s'assurer que les participants sont suffisamment actifs sexuellement pour remplir les exigences de l'étude de lavement à domicile)
10. Par rapport de participant lors de la sélection, expérience de réception ou d'auto-administration d'un lavement ou d'une douche au cours de l'année écoulée.
11. Disposé à s'abstenir d'insérer quoi que ce soit (drogue / médicament, pénis, objet, jouet sexuel ou lavement, y compris le lavement à domicile) dans l'anorectum pendant 72 heures avant et après chaque exposition au produit de l'étude de l'unité de recherche et 7 jours après chaque sigmoïdoscopie flexible avec recueil de biopsie.
12. Disposé à s'abstenir d'utiliser de l'aspirine et des AINS pendant une semaine avant et après chaque visite de biopsie de l'étude
13. Volonté et capable d'utiliser les préservatifs fournis par l'étude pour tous les rapports sexuels anaux réceptifs (RAI) pendant la durée de la participation
14. Accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments et / ou des dispositifs médicaux pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'infection chronique par l'hépatite B, documentés par un HBsAg positif lors du dépistage
2. ≥ Anomalie de laboratoire de grade 2 au départ, telle que définie par The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0 datée de novembre 2014
3. Symptôme(s) colorectal significatif(s) tel que déterminé par les antécédents médicaux ou par l'auto-déclaration du participant (y compris, mais sans s'y limiter, la présence de toute blessure non résolue, état infectieux ou inflammatoire de la muqueuse locale, antécédents de maladie intestinale inflammatoire, présence d'hémorroïdes externes symptomatiques, et présence de toute affection anorectale douloureuse qui serait sensible à la manipulation)
4. Lors du dépistage ou au cours des 2 derniers mois : symptômes signalés par le participant et/ou diagnostic clinique ou de laboratoire d'une infection rectale ou de l'appareil reproducteur actif nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ou d'une infection symptomatique des voies urinaires (UTI). Les infections nécessitant un traitement comprennent la chlamydia (CT), la gonorrhée (GC), la syphilis, les lésions actives du virus de l'herpès simplex (HSV), le chancre mou, les plaies ou les ulcères génitaux et, si cliniquement indiqué, les verrues génitales. A noter que la séropositivité HSV sans lésions génitales actives n'est pas un critère d'exclusion, car aucun traitement n'est nécessaire.
5. Antécédents d'arythmie cardiaque ou de maladie rénale sous-jacente (y compris clairance de la créatinine < 50 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault)
6. Antécédents d'événement cardiaque ou pulmonaire grave ou récent
7. Antécédents d'anévrisme de l'aorte
8. Antécédents de saignements gastro-intestinaux importants
9. Utilisation actuelle de warfarine ou d'héparine ou d'autres médicaments anticoagulants associés à un risque accru de saignement suite à une biopsie muqueuse (par exemple, aspirine à forte dose quotidienne [> 81 mg], AINS ou Pradaxa®)
10. Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques ou anorectaux dans les 4 semaines suivant l'inscription ou utilisation prévue à tout moment pendant la participation à l'étude
11. Utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et post-exposition (PEP) pour l'exposition au VIH dans les 3 semaines suivant l'inscription ou utilisation prévue dans les 3 semaines précédant toute visite d'étude avec échantillonnage PK.
12. Rapport par participant, utilisation de tout produit administré par voie rectale contenant du N-9 (y compris les préservatifs) ou de produits expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'inscription, ou utilisation prévue de l'un ou l'autre à tout moment pendant la participation à l'étude
13. Réaction allergique connue au TFV ou à d'autres composants des articles testés
14. Partenaires infectés par le VIH actuellement connus
15. Antécédents d'urticaire récurrente
16. Pour JHU uniquement : participants dont l'exposition aux rayonnements du corps entier (équivalent de dose efficace ou EDE), selon les dossiers de l'investigateur et/ou le rapport du participant, dépasse 5 000 millirem (mRem)/an
17. Symptômes évocateurs d'une séroconversion aiguë au VIH lors du dépistage et de l'inscription
18. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude. Ces conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents actuels ou récents de toxicomanie grave, progressive ou incontrôlée, ou de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique ou cérébrale.