Оптимизация тенофовирной клизмы для профилактики ВИЧ (DREAM-01)

Критерии включения:

1. 18 лет и старше на скрининге
2. Желание и умение общаться на английском языке
3. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
4. Желание и возможность предоставить адекватную информацию о местоположении
5. Понимать и соглашаться с местными требованиями к отчетности по инфекциям, передающимся половым путем (ИППП).
6. Биологически мужчина
7. ВИЧ-1 не инфицирован при скрининге, подтвержденном иммуноанализом Combo Ag/Ab ВИЧ-1/ВИЧ-2 (см. Алгоритм подтверждающего тестирования в Приложении II)
8. Возможность вернуться для всех ознакомительных визитов, за исключением непредвиденных обстоятельств
9. Согласно отчету участника при скрининге, история согласованных рецептивных анальных половых актов (РАИ) не менее пяти раз в течение жизни и не менее одного раза за предыдущие 3 месяца (требуется для обеспечения того, чтобы участники были достаточно сексуально активны для выполнения требований исследования клизмы на дом)
10. Согласно отчету участника при скрининге, опыт получения или самостоятельного введения клизмы или душа в прошлом году.
11. Готовы воздерживаться от введения чего-либо (лекарства/лекарства, полового члена, предмета, секс-игрушки или клизмы, включая клизму на дом) в аноректум в течение 72 часов до и после воздействия продукта в каждом исследовательском подразделении и в течение 7 дней после каждой гибкой сигмоидоскопии с сбор биопсии.
12. Готовы воздержаться от приема аспирина и НПВП в течение одной недели до и после каждого визита для проведения биопсии в рамках исследования
13. Желание и способность использовать презервативы, предоставленные в исследовании, для всех рецептивных анальных половых актов (RAI) на протяжении всего участия
14. Соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами и/или медицинскими устройствами, на время исследования.

Критерий исключения:

1. Хроническая инфекция гепатита В в анамнезе, подтвержденная положительным результатом HBsAg при скрининге.
2. ≥ Лабораторные отклонения 2 степени на исходном уровне, как определено в Таблице отдела СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.0 от ноября 2014 г.
3. Значительный(е) колоректальный(е) симптом(и), определенный(е) по данным анамнеза или по самоотчету участника (включая, помимо прочего, наличие любого нерешенного повреждения, инфекционного или воспалительного состояния местной слизистой оболочки, воспалительного заболевания кишечника в анамнезе, наличие симптоматического наружного геморроя, и наличие любых болезненных аноректальных состояний, которые могут быть чувствительными к манипуляциям)
4. При скрининге или в течение последних 2 месяцев: сообщаемые участниками симптомы и/или клинический или лабораторный диагноз активной инфекции прямой кишки или половых путей, требующей лечения в соответствии с действующими рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), или симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Инфекции, требующие лечения, включают хламидиоз (CT), гонорею (GC), сифилис, активные поражения вирусом простого герпеса (HSV), мягкий шанкр, генитальные язвы и, при наличии клинических показаний, генитальные бородавки. Обратите внимание, что серопозитивность по ВПГ без активных поражений гениталий не является критерием исключения, поскольку лечение не требуется.
5. Наличие в анамнезе сопутствующей сердечной аритмии или заболевания почек (включая клиренс креатинина <50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта)
6. История тяжелого или недавнего сердечного или легочного события
7. Аневризма аорты в анамнезе
8. История значительных желудочно-кишечных кровотечений
9. Текущее использование варфарина или гепарина или других антикоагулянтов, связанных с повышенным риском кровотечения после биопсии слизистой оболочки (например, суточная высокая доза аспирина [> 81 мг], НПВП или Pradaxa®)
10. Использование системных или аноректальных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель после включения или запланированное использование в любое время во время участия в исследовании.
11. Использование доконтактной (ДКП) и постконтактной (ПКП) профилактики заражения ВИЧ в течение 3 недель после включения или запланированное использование в течение 3 недель до любого исследовательского визита с отбором проб РК.
12. Согласно отчету участника, использование любых ректально вводимых продуктов, содержащих N-9 (включая презервативы), или исследуемых продуктов в течение 4 недель после зачисления, или запланированное использование любого из них в любое время во время участия в исследовании.
13. Известная аллергическая реакция на TFV или другие компоненты тестируемых изделий.
14. Текущие известные ВИЧ-инфицированные партнеры
15. История рецидивирующей крапивницы
16. Только для JHU: участники, чье облучение всего тела (эквивалент эффективной дозы или EDE), согласно записям исследователя и/или отчету участника, превышает 5000 миллибэр (мБэр)/год.
17. Симптомы, указывающие на острую сероконверсию ВИЧ при скрининге и включении в исследование
18. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, делают человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования. Такие состояния могут включать, но не ограничиваться ими, текущую или недавнюю историю тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами или почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, неврологических или церебральных заболеваний.