Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja lewatywy z tenofowiru w celu zapobiegania HIV (DREAM-01)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

DREAM-01: Optymalizacja lewatywy z tenofowiru w celu zapobiegania HIV

DREAM-01 to wczesne badanie fazy 1, otwarte, ze zwiększaniem dawki i zmienną osmolarnością, mające na celu porównanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i akceptowalności 3 preparatów wlewu tenofowiru (TFV). Celem badania jest określenie dawki i osmolarności wlewu TFV w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), która pozwala osiągnąć pożądane stężenia docelowe difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w komórkach jednojądrzastych błony śluzowej okrężnicy (MMC) które, jak wykazano wcześniej, zapewniają ochronę przed zakażeniem wirusem HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DREAM-01 to wczesne badanie fazy 1, otwarte, ze zwiększaniem dawki i zmienną osmolarnością, mające na celu porównanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i akceptowalności 3 preparatów wlewu tenofowiru (TFV). Celem badania jest określenie dawki i osmolarności wlewu TFV w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), która pozwala osiągnąć pożądane stężenia docelowe difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w komórkach jednojądrzastych błony śluzowej okrężnicy (MMC) które, jak wykazano wcześniej, zapewniają ochronę przed zakażeniem wirusem HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).

Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu w celu oceny kwalifikowalności. Wizyta wyjściowa oceni bezpieczeństwo, PD i odczyty behawioralne. Trzy produkty opisane poniżej (Produkt A, B i C) podaje się kolejno w ramach zwiększania dawki u każdego pacjenta. Bezpieczeństwo, PK, PD i odczyty behawioralne są oceniane w określonych momentach przez jeden tydzień po każdej dawce, po czym następuje zmienny okres wypłukiwania przed następną eskalacją dawki. Tylko uczestnicy Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa (JHU) będą mieli wykonane obrazowanie SPECT/CT w celu oceny dystrybucji i przepuszczalności znakowanego radioaktywnie produktu. Po dwóch dawkach badanego produktu (Produkt A i Produkt C) i odpowiednich okresach pobierania próbek, roztwór soli fizjologicznej (NS) i ½ roztworu soli fizjologicznej (½ NS) zostaną pobrane w domu w ramach receptywnego stosunku analnego.

Czas trwania badania: Naliczanie uczestników zajmie około 9 miesięcy, a każdy uczestnik będzie studiował przez około 4-5 miesięcy. Całkowity czas trwania studiów wynosi około 1 roku.

Badane produkty: Trzy badane produkty podawane sekwencyjnie i szacowane na około 1% TFV w żelu (Produkt A), 3-krotność stężenia i dawki Produktu A (Produkt B) oraz 2-krotność stężenia i dawki Produktu B (Produkt C) zgodnie z definicją poniżej. Tylko w JHU badany produkt będzie również radioznakowany technetem-99m-DTPA (99mTc-DTPA) do obrazowania SPECT/CT. Lewatywa do domu składająca się z soli fizjologicznej (NS) lub ½ soli fizjologicznej (½ NS) będzie wykonywana samodzielnie w domu.

  • Produkt A: Preparat do wlewu TFV 1,76 mg/ml (220 mg w 125 ml) w roztworze izoosmolarnym
  • Produkt B: Preparat do wlewu zawierający TFV 5,28 mg/ml (*660 mg w 125 ml) w roztworze izoosmolarnym
  • Produkt C: Specyficzny preparat do wlewu doodbytniczego zawierający TFV 5,28 mg/ml (*660 mg w 125 ml) w roztworze hipoosmolarnym
  • Lewatywa do domu do naśladowania Produkt A: 120 ml roztworu soli fizjologicznej (NS).

  • Lewatywa domowa do naśladowania Produkt C: ½ normalnej soli fizjologicznej (½ NS)

    • Uwaga: planowana dawka 660 mg TFV w Produkcie B i C może zostać skorygowana w dół lub w górę w oparciu o wyniki Produktu A w celu dokładniejszego osiągnięcia docelowych stężeń - jest to oznaczone *660 mg, które będzie używane w całym protokole do wskazania planowaną, ale potencjalnie zmodyfikowaną dawkę Produktu B (lub C, w zależności od przypadku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Center for Prevention Research, University of California Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
  2. Chętny i zdolny do komunikowania się w języku angielskim
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  4. Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
  5. Zapoznaj się i zaakceptuj lokalne wymagania dotyczące zgłaszania zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI).
  6. Biologicznie męski
  7. HIV-1 niezakażony podczas badania przesiewowego, co udokumentowano testem immunologicznym Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 (patrz Załącznik II, aby zapoznać się z algorytmem testu potwierdzającego)
  8. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności
  9. Raport każdego uczestnika podczas badania przesiewowego, historia odbycia dobrowolnego stosunku analnego (RAI) za obopólną zgodą co najmniej pięć razy w życiu i co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wymagane, aby upewnić się, że uczestnicy są wystarczająco aktywni seksualnie, aby ukończyć wymagania dotyczące badania lewatywy w domu)
  10. Sprawozdanie każdego uczestnika z badania przesiewowego, doświadczenia z otrzymywaniem lub samodzielnym wykonywaniem lewatywy lub irygacji w ciągu ostatniego roku.
  11. Chęć powstrzymania się od wprowadzania czegokolwiek (narkotyków/leków, penisa, przedmiotów, zabawek erotycznych lub lewatywy, w tym lewatywy do domu) do odbytu przez 72 godziny przed i po każdej ekspozycji na produkt badany przez jednostkę badawczą oraz 7 dni po każdej elastycznej sigmoidoskopii z zbiór biopsji.
  12. Chęć powstrzymania się od stosowania aspiryny i NLPZ przez tydzień przed i po każdej wizycie w ramach biopsji badawczej
  13. Chęć i możliwość używania prezerwatyw dostarczonych w ramach badania podczas wszystkich stosunków analnych z receptywnością (RAI) w czasie trwania uczestnictwa
  14. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków i/lub urządzeń medycznych przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, udokumentowana dodatnim wynikiem HBsAg podczas badania przesiewowego
  2. ≥ Wyjściowe nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 2, zgodnie z definicją zawartą w Tabeli Wydziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.0 z listopada 2014 r.
  3. Znaczące objawy ze strony jelita grubego określone na podstawie historii medycznej lub samoopisu uczestnika (w tym między innymi obecność jakiegokolwiek nierozwiązanego urazu, stanu zakaźnego lub zapalnego miejscowej błony śluzowej, choroby zapalnej jelit w wywiadzie, obecności objawowych zewnętrznych hemoroidów, i obecność jakichkolwiek bolesnych warunków odbytu i odbytu, które byłyby podatne na manipulację)
  4. Podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy: zgłaszane przez uczestnika objawy i/lub kliniczna lub laboratoryjna diagnoza aktywnego zakażenia odbytnicy lub układu rozrodczego wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) lub objawowego zakażenia dróg moczowych (UTI). Infekcje wymagające leczenia obejmują chlamydię (CT), rzeżączkę (GC), kiłę, aktywne zmiany wirusa opryszczki pospolitej (HSV), wrzód narządu płciowego, owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych oraz, jeśli istnieją wskazania kliniczne, brodawki narządów płciowych. Należy zauważyć, że seropozytywność HSV bez aktywnych zmian narządów płciowych nie jest kryterium wykluczenia, ponieważ leczenie nie jest wymagane.
  5. Arytmia serca lub choroba nerek w wywiadzie (w tym klirens kreatyniny <50 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta)
  6. Ciężki lub niedawno przebyty incydent sercowy lub płucny w wywiadzie
  7. Historia tętniaka aorty
  8. Historia znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego
  9. Obecne stosowanie warfaryny lub heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia po biopsji błony śluzowej (np. codzienna duża dawka aspiryny [>81 mg], NLPZ lub Pradaxa®)
  10. Stosowanie ogólnoustrojowych lub anorektalnych leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni od włączenia lub planowanego użycia w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
  11. Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i poekspozycyjnej (PEP) w przypadku narażenia na HIV w ciągu 3 tygodni od włączenia lub planowanego użycia w ciągu 3 tygodni przed wizytą badawczą z pobieraniem próbek PK.
  12. Zgłoszenie uczestnika, użycie jakichkolwiek produktów podawanych doodbytniczo zawierających N-9 (w tym prezerwatywy) lub produktów eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od włączenia lub planowane użycie któregokolwiek z nich w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
  13. Znana reakcja alergiczna na TFV lub inne składniki artykułów testowych
  14. Obecni znani partnerzy zakażeni wirusem HIV
  15. Historia nawracającej pokrzywki
  16. Tylko dla JHU: Uczestnicy, których całe ciało (ekwiwalent dawki skutecznej lub EDE) zostało napromieniowane, zgodnie z zapisami badacza i/lub raportem uczestnika, przekracza 5000 Millirem (mRem)/rok
  17. Objawy sugerujące ostrą serokonwersję HIV podczas badania przesiewowego i rejestracji
  18. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, sprawiały, że dana osoba nie nadawała się do udziału w badaniu lub nie była w stanie spełnić wymagań badania. Takie stany mogą obejmować, między innymi, obecną lub niedawną historię ciężkiego, postępującego lub niekontrolowanego nadużywania substancji lub choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne lub mózgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt Dawka
Produkt A będzie zawierał 220 mg tenofowiru (TFV) w 125 ml roztworu izoosmolarnego: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka w klinice lub jednostce badawczej, po czym będą pobierane różne próbki w ciągu 8 dni, zgodnie z indywidualnym harmonogramem pobierania próbek przypisanym każdemu uczestnikowi ; próbki będą pobierane w dniach 1, 2, 4 i 8.
Lek: Lewatywa z tenofowiru
Aktywny komparator: Dawka produktu B
Produkt B będzie zawierał tenofowir (TFV) *660 mg w 125 ml roztworu izoosmolarnego: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka w klinice lub jednostce badawczej, po czym będą pobierane różne próbki w ciągu 8 dni, zgodnie z indywidualnym harmonogramem pobierania próbek przypisanym do każdego uczestnik; próbki będą pobierane w dniach 1, 2, 4 i 8.
Lek: Lewatywa z tenofowiru
Aktywny komparator: Dawka produktu C
Produkt C będzie zawierał tenofowir (TFV) *660 mg w 125 ml hipoosmolarnego roztworu o połowie osmolarności roztworu izoosmolarnego: Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka w klinice lub jednostce badawczej, a następnie różne próbki będą pobierane w ciągu 8 dni według indywidualnego harmonogramu pobierania próbek przypisanego każdemu uczestnikowi; próbki będą pobierane w dniach 1, 2, 4 i 8.
Lek: Lewatywa z tenofowiru
Komparator placebo: Lewatywa z soli fizjologicznej (NS) do zabrania do domu
Roztwór soli fizjologicznej (NS) zostanie dostarczony po podaniu Produktu A, który jest izoosmolarny. Objętość lewatywy NS (120 ml) dobrano tak, aby w przybliżeniu odpowiadała objętości produktu A (125 ml)
Inny: Lewatywa z soli fizjologicznej
Komparator placebo: Zabierz do domu lewatywę półnormalną z solą fizjologiczną (½ NS).
Roztwór ½ soli fizjologicznej (½ NS) zostanie dostarczony po podaniu Produktu C, który jest hipoosmolarny. Objętość lewatywy ½ NS (120 ml) dobrano tak, aby w przybliżeniu odpowiadała objętości produktu C (125 ml)
Inny: Lewatywa z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego, przy użyciu tabel klasyfikacji zdarzeń niepożądanych Division of AIDS
Ramy czasowe: Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona na podstawie zakończenia badania, w okresie do 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane występujące pomiędzy dawkowaniem a dniem 7 dla każdej z 3 dawek podczas badania (każda będzie oceniana jako wyjątkowy okres zdarzeń związanych z dawką trwający 7 dni) będą oceniane zgodnie z następującą skalą: Stopień 1 = Łagodne, Stopień 2 = Umiarkowane , stopień 3 = ciężki, stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona na podstawie zakończenia badania, w okresie do 9 miesięcy
Pole pod krzywą macierzy stężeń tenofowiru po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
Stężenie TFV-DP będzie mierzone 1 godzinę po podaniu dawki w celu oceny docelowych stężeń w jednojądrzastych komórkach błony śluzowej okrężnicy (MMC) dla każdego badanego produktu
1 godzinę po dawce
Pole pod krzywą macierzy stężeń tenofowiru po 3 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 3 godziny po dawce
Stężenie TFV-DP będzie mierzone 3 godziny po podaniu dawki w celu oceny docelowych stężeń w jednojądrzastych komórkach błony śluzowej okrężnicy (MMC) dla każdego badanego produktu
3 godziny po dawce
Pole pod krzywą macierzy stężeń tenofowiru po 6 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po dawce
Stężenie TFV-DP będzie mierzone 6 godzin po podaniu dawki w celu oceny docelowych stężeń w jednojądrzastych komórkach błony śluzowej okrężnicy (MMC) dla każdego badanego produktu
6 godzin po dawce
Pole pod krzywą macierzy stężeń tenofowiru po 12 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
Stężenie TFV-DP będzie mierzone 12 godzin po podaniu dawki w celu oceny docelowych stężeń w jednojądrzastych komórkach błony śluzowej okrężnicy (MMC) dla każdego badanego produktu
12 godzin po dawce
Pole pod krzywą macierzy stężeń tenofowiru po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
Stężenie TFV-DP będzie mierzone 24 godziny po podaniu dawki w celu oceny docelowych stężeń w jednojądrzastych komórkach błony śluzowej okrężnicy (MMC) dla każdego badanego produktu
24 godziny po dawce
Pole pod krzywą macierzy stężeń tenofowiru po 72 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Stężenie TFV-DP będzie mierzone 72 godziny po podaniu dawki w celu oceny docelowych stężeń w jednojądrzastych komórkach błony śluzowej okrężnicy (MMC) dla każdego badanego produktu
72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą macierzy stężeń tenofowiru po 168 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu
Stężenie TFV-DP będzie mierzone 168 godzin po podaniu dawki w celu oceny docelowych stężeń w jednojądrzastych komórkach błony śluzowej okrężnicy (MMC) dla każdego badanego produktu
168 godzin po podaniu
Odsetek osób, które uważają, że badane produkty zawierające tenofowir są dopuszczalne do stosowania, na podstawie oceny za pomocą kwestionariusza behawioralnego
Ramy czasowe: Po każdym produkcie lewatywy TFV (od 1 do 6 godzin po podaniu)
Dla każdego produktu zostaną wygenerowane statystyki opisowe ogólnej akceptacji produktu (tj. średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych i odsetka osób, które uznają produkty za akceptowalne — z wynikiem 3 lub wyższym). Ponadto dla każdego produktu zostanie przeprowadzony test przydatności, aby odfiltrować produkty nieakceptowalne i zidentyfikować produkty, które mogą zostać zaakceptowane przez użytkowników w przyszłych badaniach. Akceptowalność każdego produktu jest zdefiniowana jako średni wynik 3 w 4-punktowej ciągłej skali akceptowalności (1=całkowicie nieakceptowalny; 2=nieco nieakceptowalny; 3=raczej akceptowalny; 4=wysoce akceptowalny), który jest zdefiniowany w tym badaniu jako minimalny klinicznie znaczący próg dopuszczalności produktu.
Po każdym produkcie lewatywy TFV (od 1 do 6 godzin po podaniu)
Odsetek osób, które uważają stosowanie lewatywy z soli fizjologicznej w domu za akceptowalny, oceniany za pomocą kwestionariusza behawioralnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zakończeniu stosowania lewatywy z małą dawką TFV i lewatywy z dużą dawką TFV w klinice
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe ogólnej akceptowalności produktów (tj. średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych i odsetka osób, które uznają produkty za akceptowalne — z wynikiem 3 lub wyższym). Ponadto dla każdego produktu zostanie przeprowadzony test przydatności, aby odfiltrować produkty nieakceptowalne i zidentyfikować produkty, które mogą zostać zaakceptowane przez użytkowników w przyszłych badaniach. Akceptowalność każdego produktu jest zdefiniowana jako średni wynik 3 w 4-punktowej ciągłej skali akceptowalności (1=całkowicie nieakceptowalny; 2=nieco nieakceptowalny; 3=raczej akceptowalny; 4=wysoce akceptowalny), który jest zdefiniowany w tym badaniu jako minimalny klinicznie znaczący próg dopuszczalności produktu.
W ciągu 30 dni po zakończeniu stosowania lewatywy z małą dawką TFV i lewatywy z dużą dawką TFV w klinice
Odsetek osób, które uważają, że wszystkie produkty do badania lewatywy są dopuszczalne do użytku, co oceniono za pomocą kwestionariusza behawioralnego
Ramy czasowe: Pod koniec udziału każdego uczestnika w badaniu, po podaniu wszystkich 3 produktów w klinice iw domu, czyli do 1 miesiąca po podaniu ostatniego produktu w domu. Całkowity okres studiów zależy od analizy danych pośrednich.
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe ogólnej akceptowalności produktów (tj. średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych i odsetka osób, które uznają produkty za akceptowalne — z wynikiem 3 lub wyższym). Ponadto dla każdego produktu zostanie przeprowadzony test przydatności, aby odfiltrować produkty nieakceptowalne i zidentyfikować produkty, które mogą zostać zaakceptowane przez użytkowników w przyszłych badaniach. Akceptowalność każdego produktu jest zdefiniowana jako średni wynik 3 w 4-punktowej ciągłej skali akceptowalności (1=całkowicie nieakceptowalny; 2=nieco nieakceptowalny; 3=raczej akceptowalny; 4=wysoce akceptowalny), który jest zdefiniowany w tym badaniu jako minimalny klinicznie znaczący próg dopuszczalności produktu.
Pod koniec udziału każdego uczestnika w badaniu, po podaniu wszystkich 3 produktów w klinice iw domu, czyli do 1 miesiąca po podaniu ostatniego produktu w domu. Całkowity okres studiów zależy od analizy danych pośrednich.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Ethel D Weld, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00097186
  • 5U19AI113127 (Grant/umowa NIH USA)
  • DAIDS ES 12067 (Inny identyfikator: NIAID/ DAIDS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj