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Optimierung eines Tenofovir-Einlaufs zur HIV-Prävention (DREAM-01)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

DREAM-01: Optimierung eines Tenofovir-Einlaufs zur HIV-Prävention

DREAM-01 ist eine frühe offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und variabler Osmolarität zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Akzeptanz von 3 Formulierungen eines Tenofovir (TFV)-Einlaufs. Das Ziel der Studie ist es, die Dosis und Osmolarität eines TFV-Einlaufs für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) des humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu identifizieren, der die gewünschten Zielkonzentrationen von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) in den mononukleären Zellen der Dickdarmschleimhaut (MMC) erreicht von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), Schutz vor einer HIV-Infektion verleihen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DREAM-01 ist eine frühe offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und variabler Osmolarität zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Akzeptanz von 3 Formulierungen eines Tenofovir (TFV)-Einlaufs. Das Ziel der Studie ist es, die Dosis und Osmolarität eines TFV-Einlaufs für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) des humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu identifizieren, der die gewünschten Zielkonzentrationen von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) in den mononukleären Zellen der Dickdarmschleimhaut (MMC) erreicht von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), Schutz vor einer HIV-Infektion verleihen.

Jeder Teilnehmer wird einem Screening unterzogen, um die Eignung zu beurteilen. Beim Baseline-Besuch werden Sicherheits-, PD- und Verhaltens-Readout-Baselines bewertet. Drei unten beschriebene Produkte (Produkt A, B und C) werden nacheinander als Dosissteigerung bei jedem Probanden verabreicht. Sicherheits-, PK-, PD- und Verhaltensanzeigen werden eine Woche lang nach jeder Dosis zu festgelegten Zeiten bewertet, gefolgt von einer variablen Auswaschphase vor der nächsten Eskalationsdosis. Nur Teilnehmer der Johns Hopkins University (JHU) erhalten eine SPECT/CT-Bildgebung, um die Verteilung und Durchlässigkeit des radioaktiv markierten Produkts zu beurteilen. Nach zwei der Studienproduktdosen (Produkt A und Produkt C) und ihren jeweiligen Probenahmezeiträumen werden eine normale Kochsalzlösung (NS) und ½ normale Kochsalzlösung (½ NS) im Zusammenhang mit rezeptivem Analverkehr zu Hause eingenommen.

Studiendauer: Die Rekrutierung der Teilnehmer dauert ungefähr 9 Monate, und jeder Teilnehmer wird ungefähr 4-5 Monate an der Studie teilnehmen. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 1 Jahr.

Studienprodukte: Drei Studienprodukte, die nacheinander verabreicht wurden und auf etwa TFV 1 % Gel (Produkt A), die 3-fache Konzentration und Dosis von Produkt A (Produkt B) und die 2-fache Konzentration und Dosis von Produkt B (Produkt C) wie definiert geschätzt wurden unter. Nur an der JHU wird das Studienprodukt auch mit Technetium-99m-DTPA (99mTc-DTPA) für die SPECT/CT-Bildgebung radioaktiv markiert. Einläufe zum Mitnehmen, die aus normaler Kochsalzlösung (NS) oder ½ normaler Kochsalzlösung (½ NS) bestehen, werden zu Hause selbst verabreicht.

  • Produkt A: Klistierformulierung von TFV 1,76 mg/ml (220 mg in 125 ml) in isoosmolarer Lösung
  • Produkt B: Klistierformulierung von TFV 5,28 mg/ml (*660 mg in 125 ml) in isoosmolarer Lösung
  • Produkt C: Rektalspezifische Einlaufformulierung von TFV 5,28 mg/ml (*660 mg in 125 ml) in hypoosmolarer Lösung
  • Einlauf zum Mitnehmen nach Produkt A: 120 ml normale Kochsalzlösung (NS).

  • Einlauf zum Mitnehmen nach Produkt C: ½ normale Kochsalzlösung (½ NS)

    • Hinweis: Die geplante TFV-Dosis von 660 mg in Produkt B und C kann basierend auf den Ergebnissen von Produkt A niedriger oder höher angepasst werden, um die Zielkonzentrationen näher zu erreichen – dies wird durch *660 mg angezeigt, das im gesamten Protokoll zur Angabe verwendet wird die geplante, aber möglicherweise modifizierte Dosis von Produkt B (oder C, je nach Fall).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Center for Prevention Research, University of California Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter zum Screening
  2. Bereit und in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  4. Bereit und in der Lage, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
  5. Verstehen und akzeptieren Sie die lokalen Meldepflichten für sexuell übertragbare Infektionen (STI).
  6. Biologisch männlich
  7. HIV-1 nicht infiziert beim Screening, wie durch Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2-Immunoassay dokumentiert (siehe Anhang II für Bestätigungstestalgorithmen)
  8. Verfügbar für alle Studienbesuche, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände
  9. Pro Teilnehmerbericht beim Screening eine Vorgeschichte von einvernehmlichem rezeptivem Analverkehr (RAI) mindestens fünfmal im Leben und mindestens einmal in den letzten 3 Monaten (erforderlich, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer sexuell ausreichend aktiv sind, um die Anforderungen der Take-Home-Einlaufstudie zu erfüllen)
  10. Pro Teilnehmerbericht beim Screening, Erfahrung mit dem Erhalt oder der Selbstverabreichung eines Einlaufs oder einer Spülung im vergangenen Jahr.
  11. Bereit, 72 Stunden vor und nach jeder Produktexposition der Forschungseinheit und 7 Tage nach jeder flexiblen Sigmoidoskopie auf das Einführen von irgendetwas (Drogen/Medikamente, Penis, Objekt, Sexspielzeug oder Einlauf einschließlich Einlauf zum Mitnehmen) in den Anorektum zu verzichten Biopsie-Sammlung.
  12. Bereit, vor und nach jedem Studienbiopsiebesuch eine Woche lang auf Aspirin und NSAID zu verzichten
  13. Bereit und in der Lage, von der Studie bereitgestellte Kondome für alle rezeptiven Analverkehr (RAI) für die Dauer der Teilnahme zu verwenden
  14. Stimmt zu, während der Dauer der Studie nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln und/oder medizinischen Geräten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, dokumentiert durch positives HBsAg beim Screening
  2. ≥ Laboranomalie Grad 2 zu Studienbeginn, wie in The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0 vom November 2014 definiert
  3. Signifikante kolorektale Symptome, die durch die Krankengeschichte oder den Selbstbericht des Teilnehmers festgestellt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer nicht behobenen Verletzung, eines infektiösen oder entzündlichen Zustands der lokalen Schleimhaut, einer Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, des Vorhandenseins symptomatischer äußerer Hämorrhoiden, und Vorhandensein von schmerzhaften anorektalen Zuständen, die für Manipulationen anfällig wären)
  4. Beim Screening oder innerhalb der letzten 2 Monate: vom Teilnehmer gemeldete Symptome und/oder klinische oder Labordiagnose einer aktiven Rektal- oder Fortpflanzungsinfektion, die gemäß den aktuellen Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI) behandelt werden muss. Zu den behandlungsbedürftigen Infektionen gehören Chlamydien (CT), Gonorrhoe (GC), Syphilis, aktive Herpes-simplex-Virus (HSV)-Läsionen, Ulcus cruris, wunde Stellen oder Geschwüre im Genitalbereich und, falls klinisch indiziert, Genitalwarzen. Beachten Sie, dass HSV-Seropositivität ohne aktive genitale Läsionen kein Ausschlusskriterium ist, da keine Behandlung erforderlich ist.
  5. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Herzrhythmusstörung oder Nierenerkrankung (einschließlich Kreatinin-Clearance <50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  6. Vorgeschichte schwerer oder kürzlich aufgetretener kardialer oder pulmonaler Ereignisse
  7. Geschichte des Aortenaneurysmas
  8. Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Blutungen
  9. Aktuelle Anwendung von Warfarin oder Heparin oder anderen gerinnungshemmenden Medikamenten, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko nach einer Schleimhautbiopsie verbunden sind (z. B. täglich hochdosiertes Aspirin [> 81 mg], NSAIDs oder Pradaxa®)
  10. Verwendung systemischer oder anorektaler immunmodulatorischer Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder geplante Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme
  11. Verwendung von Prä-Expositions- (PrEP) und Post-Expositions- (PEP) Prophylaxe für HIV-Exposition innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung oder geplante Anwendung innerhalb von 3 Wochen vor einem Studienbesuch mit PK-Probenahme.
  12. Laut Teilnehmerbericht die Verwendung von rektal verabreichten Produkten, die N-9 enthalten (einschließlich Kondome) oder Prüfprodukten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder geplante Verwendung von beiden zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme
  13. Bekannte allergische Reaktion auf TFV oder andere Bestandteile der Testartikel
  14. Aktuell bekannte HIV-infizierte Partner
  15. Geschichte der rezidivierenden Urtikaria
  16. Nur für JHU: Teilnehmer, deren Ganzkörper-Strahlenexposition (Effective Dose Equivalent oder EDE) gemäß den Aufzeichnungen des Prüfers und/oder dem Teilnehmerbericht 5000 Millirem (mRem)/Jahr übersteigt
  17. Symptome, die auf eine akute HIV-Serokonversion beim Screening und bei der Einschreibung hindeuten
  18. Jede andere Erkrankung oder frühere Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Person für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde. Solche Zustände können unter anderem einen schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Substanzmissbrauch in der aktuellen oder jüngeren Vorgeschichte oder Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Produkt Eine Dosis
Produkt A enthält 220 mg Tenofovir (TFV) in 125 ml isoosmolarer Lösung: Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis in der Klinik oder einer Forschungseinheit verabreicht, gefolgt von verschiedenen Probensammlungen über 8 Tage, gemäß dem jedem Teilnehmer zugewiesenen individuellen Probenahmeplan ; Die Proben werden am 1., 2., 4. und 8. Tag gesammelt.
Arzneimittel: Tenofovir-Einlauf
Aktiver Komparator: Produkt B-Dosis
Produkt B enthält Tenofovir (TFV) *660 mg in 125 ml isoosmolarer Lösung: Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis in der Klinik oder einer Forschungseinheit verabreicht, gefolgt von verschiedenen Probensammlungen über 8 Tage, entsprechend dem jeweils zugewiesenen individuellen Probenahmeplan Teilnehmer; Die Proben werden am 1., 2., 4. und 8. Tag gesammelt.
Arzneimittel: Tenofovir-Einlauf
Aktiver Komparator: Produkt-C-Dosis
Produkt C enthält Tenofovir (TFV) *660 mg in 125 ml hypoosmolarer Lösung mit der halben Osmolarität der isoosmolaren Lösung: Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis in einer Klinik oder einer Forschungseinheit verabreicht, gefolgt von verschiedenen Probensammlungen über 8 Tage , gemäß dem jedem Teilnehmer zugewiesenen individuellen Probenahmeplan; Die Proben werden am 1., 2., 4. und 8. Tag gesammelt.
Arzneimittel: Tenofovir-Einlauf
Placebo-Komparator: Einlauf mit normaler Kochsalzlösung (NS) zum Mitnehmen
Nach der Verabreichung von Produkt A, das isoosmolar ist, wird die normale Kochsalzlösung (NS) bereitgestellt. Das Volumen des NS-Einlaufs (120 ml) wurde so ausgewählt, dass es ungefähr dem von Produkt A (125 ml) entspricht.
Sonstiges: Salziger Einlauf
Placebo-Komparator: Einlauf mit halber normaler Kochsalzlösung (½ NS) zum Mitnehmen
Die ½ normale Kochsalzlösung (½ NS) wird nach der Verabreichung von Produkt C, das hypoosmolar ist, bereitgestellt. Das Volumen des ½ NS-Einlaufs (120 ml) wurde so ausgewählt, dass es ungefähr dem von Produkt C (125 ml) entspricht.
Sonstiges: Salziger Einlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen Grad 2 oder höher, unter Verwendung der Einstufungstabellen für unerwünschte Ereignisse der Division of AIDS
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse wird bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von bis zu 9 Monaten bewertet
Unerwünschte Ereignisse, die zwischen der Dosierung und Tag 7 für jede der 3 Dosen während der Studie auftraten (jede wird als ein einzigartiger dosisbezogener Ereigniszeitraum von 7 Tagen bewertet) werden gemäß der folgenden Skala bewertet: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig , Grad 3=schwer, Grad 4=möglicherweise lebensbedrohlich
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse wird bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von bis zu 9 Monaten bewertet
Fläche unter der Kurve der Tenofovir-Konzentrationsmatrix 1 Stunde nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis
Die TFV-DP-Konzentration wird 1 Stunde nach der Verabreichung gemessen, um die Zielkonzentrationen in den mononukleären Zellen der Dickdarmschleimhaut (MMC) für jedes Studienprodukt zu bestimmen
1 Stunde nach der Dosis
Fläche unter der Kurve der Tenofovir-Konzentrationsmatrix 3 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
Die TFV-DP-Konzentration wird 3 Stunden nach der Verabreichung gemessen, um die Zielkonzentrationen in den mononukleären Zellen der Dickdarmschleimhaut (MMC) für jedes Studienprodukt zu bestimmen
3 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve der Tenofovir-Konzentrationsmatrix 6 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 6 h nach der Dosis
Die TFV-DP-Konzentration wird 6 Stunden nach der Verabreichung gemessen, um die Zielkonzentrationen in den mononukleären Zellen der Dickdarmschleimhaut (MMC) für jedes Studienprodukt zu bestimmen
6 h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve der Tenofovir-Konzentrationsmatrix 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
Die TFV-DP-Konzentration wird 12 Stunden nach der Verabreichung gemessen, um die Zielkonzentrationen in den mononukleären Zellen der Dickdarmschleimhaut (MMC) für jedes Studienprodukt zu bestimmen
12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve der Tenofovir-Konzentrationsmatrix 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Die TFV-DP-Konzentration wird 24 Stunden nach der Verabreichung gemessen, um die Zielkonzentrationen in den mononukleären Zellen der Dickdarmschleimhaut (MMC) für jedes Studienprodukt zu bestimmen
24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve der Tenofovir-Konzentrationsmatrix 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis
Die TFV-DP-Konzentration wird 72 Stunden nach der Verabreichung gemessen, um die Zielkonzentrationen in den mononukleären Zellen der Dickdarmschleimhaut (MMC) für jedes Studienprodukt zu bestimmen
72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve der Tenofovir-Konzentrationsmatrix 168 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 168 h nach der Dosis
Die TFV-DP-Konzentration wird 168 Stunden nach der Verabreichung gemessen, um die Zielkonzentrationen in den mononukleären Zellen der Dickdarmschleimhaut (MMC) für jedes Studienprodukt zu bestimmen
168 h nach der Dosis
Anteil der Probanden, die die Tenofovir-Studienprodukte für akzeptabel halten, wie anhand eines Verhaltensfragebogens ermittelt
Zeitfenster: Nach jedem TFV-Einlaufprodukt (1 bis 6 Stunden nach der Einnahme)
Für jedes Produkt werden deskriptive Statistiken der allgemeinen Produktakzeptanz erstellt (d. h. Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Anteil der Probanden, die die Produkte für akzeptabel halten – mit Punktzahl 3 oder höher). Darüber hinaus wird für jedes Produkt ein Sinnlosigkeitstest durchgeführt, um nicht akzeptable Produkte auszusortieren und die Produkte zu identifizieren, die möglicherweise für Benutzer in einer zukünftigen Studie akzeptabel sind. Die Akzeptanz jedes Produkts ist definiert als eine mittlere Punktzahl von 3 bei einem kontinuierlichen 4-Punkte-Akzeptanzmaß (1 = völlig inakzeptabel; 2 = etwas inakzeptabel; 3 = etwas akzeptabel; 4 = sehr akzeptabel), das in dieser Studie als das Minimum definiert wird klinisch bedeutsamer Schwellenwert für die Produktakzeptanz.
Nach jedem TFV-Einlaufprodukt (1 bis 6 Stunden nach der Einnahme)
Anteil der Probanden, die die Verwendung von Salzeinläufen zu Hause für akzeptabel halten, wie anhand eines Verhaltensfragebogens bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Anwendung des TFV-Einlaufs in niedriger Dosis und der Anwendung des TFV-Einlaufs in hoher Dosis in der Klinik
Es werden deskriptive Statistiken der allgemeinen Produktakzeptanz erstellt (d. h. Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Anteil der Probanden, die die Produkte für akzeptabel halten – mit Punktzahl 3 oder höher). Darüber hinaus wird für jedes Produkt ein Sinnlosigkeitstest durchgeführt, um nicht akzeptable Produkte auszusortieren und die Produkte zu identifizieren, die möglicherweise für Benutzer in einer zukünftigen Studie akzeptabel sind. Die Akzeptanz jedes Produkts ist definiert als eine mittlere Punktzahl von 3 bei einem kontinuierlichen 4-Punkte-Akzeptanzmaß (1 = völlig inakzeptabel; 2 = etwas inakzeptabel; 3 = etwas akzeptabel; 4 = sehr akzeptabel), das in dieser Studie als das Minimum definiert wird klinisch bedeutsamer Schwellenwert für die Produktakzeptanz.
Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Anwendung des TFV-Einlaufs in niedriger Dosis und der Anwendung des TFV-Einlaufs in hoher Dosis in der Klinik
Anteil der Probanden, die alle Produkte der Klistierstudie für akzeptabel halten, wie anhand eines Verhaltensfragebogens bewertet
Zeitfenster: Am Ende der Studienteilnahme jedes Probanden, nachdem alle 3 Produkte in der Klinik und zu Hause verabreicht wurden, was bis zu 1 Monat nach der Verabreichung des letzten Produkts zu Hause ist. Die Gesamtstudienzeit hängt von der Zwischenanalyse der Daten ab.
Es werden deskriptive Statistiken der allgemeinen Produktakzeptanz erstellt (d. h. Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Anteil der Probanden, die die Produkte für akzeptabel halten – mit Punktzahl 3 oder höher). Darüber hinaus wird für jedes Produkt ein Sinnlosigkeitstest durchgeführt, um nicht akzeptable Produkte auszusortieren und die Produkte zu identifizieren, die möglicherweise für Benutzer in einer zukünftigen Studie akzeptabel sind. Die Akzeptanz jedes Produkts ist definiert als eine mittlere Punktzahl von 3 bei einem kontinuierlichen 4-Punkte-Akzeptanzmaß (1 = völlig inakzeptabel; 2 = etwas inakzeptabel; 3 = etwas akzeptabel; 4 = sehr akzeptabel), das in dieser Studie als das Minimum definiert wird klinisch bedeutsamer Schwellenwert für die Produktakzeptanz.
Am Ende der Studienteilnahme jedes Probanden, nachdem alle 3 Produkte in der Klinik und zu Hause verabreicht wurden, was bis zu 1 Monat nach der Verabreichung des letzten Produkts zu Hause ist. Die Gesamtstudienzeit hängt von der Zwischenanalyse der Daten ab.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethel D Weld, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00097186
  • 5U19AI113127 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DAIDS ES 12067 (Andere Kennung: NIAID/ DAIDS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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