Lidoderm laastari (lidokaiini 5 %) tinnituksen hoitoon
Lidokaiinilaastari (lidokaiini 5 %) tinnituksen ja siihen liittyvien oireiden hoitona
Tutkijat haluavat tietää, auttaako Lidoderm-laastari (lidokaiini 5 %) tinnituspotilaita.
toistaiseksi tiedetään, että lidokaiini IV auttaa tinnitusta, mutta toistaiseksi ei ole selvää, auttavatko muut lääkkeen antotavat (esim. lidokaiinilaastari) tinnitukseen.
Tutkijat aikovat vertailla yhden päivän hoitoa lidoderm-laastarin kera Versus (VS.) tegaderm-laastarin (ei sisällä lääkettä) kanssa tinnituspotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö lidoderm-laastari (lidokaiini 5 % laastari) tinnitusta vertaamalla ennen koetta tehtyjä kyselyitä kokeen jälkeisiin kyselyihin.
ensin tutkijat aikovat kutsua tinnituspotilaita ensimmäiselle vierailulle.
osallistujat saavat täydellisen selvityksen oikeudenkäynnistä. ensimmäisellä vierailulla tutkijat vahvistavat osallistujien soveltuvuuden oikeudenkäyntiin -
- poissulkemiskriteereitä ei ole olemassa
osallistuja suorittaa 2 seulontatestiä
- minimaalinen tilatutkimus (MMSE), jolla arvioidaan potilaiden kognitiivisia kykyjä osallistua tähän tutkimukseen. alle 24 pisteen suoritus on poissulkemiskriteeri
- Beck-masennustesti - arvioida potilaan kykyä vaikuttaa lidodermilaastariin. Yli 24 pisteen suoritus on poissulkemiskriteeri, jonka osallistuja allekirjoittaa tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella ja täyttää demografisia ja henkilökohtaisia tietoja koskevan lomakkeen.
osallistujalle tehdään korvatutkimus korvatulehduksen sulkemiseksi pois, suoritetaan audiometria ja tinnituksen tunnustesti sensorineuraalisen kuulonaleneman osoittamiseksi ja saadakseen lisätietoja tinnituksen ominaisuuksista. sitten osallistuja täyttää 4 kyselylomaketta, jotka kuvaavat tinnituksen voimakkuutta ja osoittavat, kuinka paljon osallistuja kärsii tästä sairaudesta.
- tinnitusvammaluettelo.jotka arvioi, kuinka paljon tinnitus vaikuttaa potilaiden elämään. se sisältää 25 kysymystä. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 100.
- Pittsburghin unen laatuindeksi - 9 kysymyksen koe, joka mittaa unen laatua. tulosalue on välillä 0-24. Mitä korkeampi pistemäärä - sitä huonompi on unen laatu.
- visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tinnituksen subjektiivisen äänenvoimakkuuden arvioimiseksi (kuinka paljon potilas arvioi tinnituksen voimakkuutta)
- visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tinnituksen vakavuuden arviointiin. (potilaan arvio määrästä, jonka tinnitus aiheuttaa hänelle subjektiivista kärsimystä) Tämän jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistamisen: yksi ryhmä saa ensin lidoderm-laastarin ja myöhemmin tällä viikolla tegaderm-laastarin, toinen ryhmä saa ensin tegaderm-laastarin ja myöhemmin lidodermin. laastari.
Myöhemmin samana päivänä (illalla) osallistuja tulee osastolle (toinen käynti) ja korva-nenä- ja kurkkulääkäri kiinnittää hänen selkäänsä 3 laastaria 12 tunnin ajaksi (joko lidoderm- tai tegaderm-laastarit).
Osallistujaa kehotetaan soittamaan päätutkijalle, kun ilmenee minkäänlaista sivuvaikutusta (paikallinen/systeeminen).
seuraavana aamuna osallistuja tulee takaisin osastollemme. (kolmas käynti) hän tulee-
- täytä 4 kyselylomaketta (tinnitusvammaluettelo, pittsburghin nukkumisasteikko, VAS-vakavuusasteikko ja VAS-äänenvoimakkuusasteikko)
- verikokeen lidokaiinin seerumitason mittaamiseksi tekee sairaanhoitaja, jolla on lupa suorittaa verikokeita.
- laastareiden poistaminen potilaan selästä. 60 tuntia kolmannen käynnin jälkeen osallistuja tulee osastollemme (neljäs käynti). ENT-lääkäri kiinnittää 3 laastaria selkään (toinen laastarin tyyppi: osallistujalla, jolla oli jo edellisellä käynnillä lidoderm-laastareita, on nyt tegaderm-laastarit ja päinvastoin). 12 tuntia myöhemmin osallistuja palaa viidennelle vierailulleen. Samat 3 vaihetta, jotka tehtiin kolmannella käynnillä, suoritetaan uudelleen (4 kyselylomaketta, laastarien poisto, verikoe lidokaiiniseerumin määrittämiseksi).
Tutkijat olettavat, että lidoderm-laastarit vähentävät tinnitusta, mikä voidaan arvioida tinnitusnäkökohtia mittaavien neljän kyselylomakkeen pistemäärän perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytointi
- Haemek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Miki Paker, MD
- Puhelinnumero: 972-4-6494311
- Sähköposti: MIKI_PA@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Miki Paker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (yli 18-vuotiaat) potilaat, joilla on vähintään 1 vuoden tinnitus (yksi-/kaksipuolinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Jaksottainen/vaihteleva tinnituksen tyyppi
- potilaat, joita hoidetaan tinnituksen vuoksi (psykologinen hoito, kuulolaite, lääkkeet, äänigeneraattori) tai joita hoidettiin viimeisen kuukauden aikana
- herkkyys amidianestesialle
- tunnettu maksan vajaatoiminta
- tyypin 1 rytmihäiriölääkkeiden käyttö
- kohtausten historia
- raskaus / imetys
- dermatologiset ongelmat selässä
- Kaikki potilaat, joille kehittyy tutkimuksen aikana paikallisia/systeemisiä oireita, kuten ihottumaa, kipua, kutinaa, kuumetta, hermostuneisuutta, sydämentykytys, jätetään tutkimuksesta pois.
- beck masennuspisteet >21
- MMSE testi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Lidoderm-laastarit ensin
29 tinnituspotilasta hoidettiin ensin kolmella lidodermilapulla 1 päivän ajan 12 peräkkäisen tunnin ajan. 60 tuntia laastarien poistamisen jälkeen potilaiden selkään kiinnitetään 3 neutraalia laastaria (jotka eivät sisällä lääkettä) 12 tunnin ajaksi. Jokaisen laastarin poistamisen jälkeen potilas täyttää 4 tyyppistä tinnituksen määrää koskevia kyselylomakkeita, vertaamme kyselyn tuloksia ennen ja jälkeen laastarin kiinnittämisen. |
Tutkija kiinnittää laastarit potilaan selkään 12 peräkkäisen tunnin ajan. tinnituskyselyt potilas täyttää ennen ja jälkeen laastarin käytön. verikoe seerumin lidokaiinipitoisuuden varalta mitataan tämän laastarin käytön jälkeen
Muut nimet:
jokaiselle osallistujalle tehdään verikoe. osallistujaryhmälle, joka aloittaa kokeen lidoderm-laastarilla ja myöhemmin käyttää tegaderm-laastaria, on 2 verikoetta werum-lidokaiinitasotestiä varten. ryhmässä, joka aloitti kokeen tegaderm-laastarilla ja myöhemmin lidodermilaastarilla, on vain yksi verikoe, joka mittaa lidokaiinin seerumin tasoa. seerumia sisältävät putket toimitetaan ulkomaille kansainvälisen lääkerahtiyhtiön kautta lidokaiinipitoisuuksien mittaamista varten.
jokainen osallistuja, joka ei ole tehnyt kuulokestiä viimeisen vuoden aikana ennen koetta, saa sellaisen ensimmäisenä koepäivänä.
|
|
Kokeellinen: 2. tegaderm laastarit ensin
29 tinnituspotilasta hoidettiin ensin kolmella tegadermilla (neutraali laastari, joka ei sisällä lääkettä) 1 päivän ajan 12 peräkkäisen tunnin ajan. 60 tuntia laastarien poistamisen jälkeen potilaiden selkään kiinnitetään kolme lidodermilaastaria 12 tunnin ajaksi. Jokaisen laastarin poistamisen jälkeen potilas täyttää 4 tyyppistä tinnituksen määrää koskevia kyselylomakkeita, vertaamme kyselyn tuloksia ennen ja jälkeen laastarin kiinnittämisen. |
jokaiselle osallistujalle tehdään verikoe. osallistujaryhmälle, joka aloittaa kokeen lidoderm-laastarilla ja myöhemmin käyttää tegaderm-laastaria, on 2 verikoetta werum-lidokaiinitasotestiä varten. ryhmässä, joka aloitti kokeen tegaderm-laastarilla ja myöhemmin lidodermilaastarilla, on vain yksi verikoe, joka mittaa lidokaiinin seerumin tasoa. seerumia sisältävät putket toimitetaan ulkomaille kansainvälisen lääkerahtiyhtiön kautta lidokaiinipitoisuuksien mittaamista varten.
jokainen osallistuja, joka ei ole tehnyt kuulokestiä viimeisen vuoden aikana ennen koetta, saa sellaisen ensimmäisenä koepäivänä.
Tutkija kiinnittää laastarit potilaan selkään 12 peräkkäisen tunnin ajan. tinnituskyselyt potilas täyttää ennen ja jälkeen laastarin käytön. verikoe seerumin lidokaiinipitoisuuden varalta mitataan tämän laastarin käytön jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselyn tulosten muutos- tinnitusvamma inventaario
Aikaikkuna: 1 viikko: aika kyselylomakkeen tulosten välillä alussa ja verrattuna tuloksiin tegaderm-laastarin käytön jälkeen ja tuloksiin lidoderm-laastarin käytön jälkeen
|
tinnitusvammaluettelo: arvioi, kuinka paljon tinnitus vaikuttaa potilaan elämään.
Se sisältää 25 kysymystä.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 100.
Tutkijat olettavat, että lidoderm-laastarihoito laskee tämän kyselyn pistemäärää, mikä tarkoittaa, että lidoderm-laastari parantaa potilaiden elämänlaatua
|
1 viikko: aika kyselylomakkeen tulosten välillä alussa ja verrattuna tuloksiin tegaderm-laastarin käytön jälkeen ja tuloksiin lidoderm-laastarin käytön jälkeen
|
|
kyselyn tulokset - Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko: aika kyselylomakkeen tulosten välillä alussa ja verrattuna tuloksiin tegaderm-laastarin käytön jälkeen ja tuloksiin lidoderm-laastarin käytön jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi: 9 kysymyksen koe, joka mittaa unen laatua.
Tulosalue on välillä 0-24.
Mitä korkeampi pistemäärä - sitä huonompi on unen laatu.
Tutkijoiden hypoteesien mukaan lidodermihoito parantaa Pittsburghin unenlaatuindeksin tuloksia
|
1 viikko: aika kyselylomakkeen tulosten välillä alussa ja verrattuna tuloksiin tegaderm-laastarin käytön jälkeen ja tuloksiin lidoderm-laastarin käytön jälkeen
|
|
tinnitus loudness - visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 viikko: aika kyselylomakkeen tulosten välillä alussa ja verrattuna tuloksiin tegaderm-laastarin käytön jälkeen ja tuloksiin lidoderm-laastarin käytön jälkeen
|
Tinnituksen voimakkuusasteikko: 1-10 asteikolla.
potilas valitsee, mikä luku heijastaa potilaiden kärsimän subjektiivisen tinnituksen voimakkuutta.
mitä suurempi luku - sitä kovempi tinnitus
|
1 viikko: aika kyselylomakkeen tulosten välillä alussa ja verrattuna tuloksiin tegaderm-laastarin käytön jälkeen ja tuloksiin lidoderm-laastarin käytön jälkeen
|
|
tinnitus kärsii - visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 viikko: aika kyselylomakkeen tulosten välillä alussa ja verrattuna tuloksiin tegaderm-laastarin käytön jälkeen ja tuloksiin lidoderm-laastarin käytön jälkeen
|
Tinnitus kärsii asteikko: 1-10 asteikolla.
potilas valitsee, mikä luku kuvaa parhaiten sitä, missä määrin tinnitus aiheuttaa potilaan kärsimystä.
mitä korkeampi pistemäärä - sitä huonompi on tinnitus
|
1 viikko: aika kyselylomakkeen tulosten välillä alussa ja verrattuna tuloksiin tegaderm-laastarin käytön jälkeen ja tuloksiin lidoderm-laastarin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Avi Shupak, MD, "LIN" MEDICAL CENTER
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Tinnitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .