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이명 치료용 리도덤 패치(리도카인 5%)

2018년 2월 27일 업데이트: HaEmek Medical Center, Israel

이명 및 동반 증상 치료제로서의 리도카인 패치(리도카인 5%)

연구자들은 Lidoderm 패치(리도카인 5%)가 이명 환자에게 도움이 되는지 여부를 알고 싶어합니다.

지금까지 리도카인 I.V가 이명에 도움이 되는 것으로 알려져 있지만 지금까지 다른 약물 전달 수단(예: 리도카인 패치)이 이명에 도움이 되는지 확실하지 않습니다.

연구자들은 이명 환자 치료에서 리도덤 패치 크림 대(VS.) 테가덤 패치(약물 없음)로 1일 치료를 비교할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 시험 전 설문과 시험 후 설문을 비교하여 리도덤 패치(리도카인 5% 패치) 크림이 이명을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

먼저 수사관은 첫 번째 방문을 위해 이명 환자를 초대할 예정입니다.

참가자는 시험에 대한 자세한 설명을 듣게 됩니다. 첫 번째 방문에서 조사관은 참가자가 시험에 적합한지 확인합니다.

  1. 제외 기준이 없습니다
  2. 참가자는 2가지 스크리닝 테스트를 수행합니다.

    • 이 시험에 참여하는 환자의 인지 능력을 평가하기 위한 최소 상태 검사(MMSE). 24점 미만의 성과는 제외 기준입니다.
    • Beck 우울증 테스트 - 눈꺼풀 패치에 의해 영향을 받는 환자의 능력을 평가합니다. 24점 이상의 성과는 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 인구 통계 및 개인 정보 양식을 이행하는 제외 기준입니다.

참가자는 귀 염증을 배제하기 위해 귀 검사를 받고, 감각 신경성 난청을 증명하고 이명 특성에 대한 세부 정보를 얻기 위해 청력 측정 및 이명 특성 테스트를 수행합니다. 그런 다음 참가자는 이명의 크기를 반영하는 4개의 설문지를 작성하고 참가자가 이 조건으로 얼마나 고통을 받는지 보여줍니다.

  1. 이명 핸디캡 인벤토리. 이명이 환자의 삶에 영향을 미치는 정도를 추정합니다. 25개의 질문이 포함되어 있습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
  2. Pittsburgh sleep quality index - 수면의 질을 측정하는 9가지 질문 시험. 결과 범위는 0-24 사이입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다.
  3. 이명의 주관적 음량 평가(환자가 이명의 음량을 얼마나 평가하는지)를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
  4. 이명 심각도 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS). (이명이 환자에게 주관적인 고통을 유발하는 양에 대한 환자의 추정) 그런 다음 조사관은 무작위화를 수행합니다. 한 그룹은 먼저 눈꺼풀 패치를 받고 그 주 후반에 테가덤 패치를 받고, 다른 그룹은 먼저 테가덤 패치를 받고 나중에 눈꺼풀 패치를 받습니다. 반점.

그날 늦게(저녁) 참가자는 부서에 와서(두 번째 방문) 이비인후과(ENT) 의사가 12시간 동안 등에 3개의 패치(리도덤 또는 테가덤 패치)를 부착합니다.

참가자는 어떤 종류의 부작용(국소/전신)이 발생하면 수석 조사관에게 전화하도록 지시받을 것입니다.

다음날 아침 참가자는 우리 부서로 돌아올 것입니다. (세 번째 방문) 그는-

  1. 4개의 설문지 작성(이명 핸디캡 인벤토리, 피츠버그 수면 척도, VAS 심각도 척도 및 VAS 음량 척도)
  2. 리도카인 혈청 수치 검사를 위한 혈액 검사는 혈액 검사를 수행할 권한이 있는 간호사가 수행합니다.
  3. 환자의 등에서 패치 제거. 3차 방문 후 60시간이 지나면 참가자는 우리 부서에 참석하게 됩니다(4차 방문). 이비인후과 의사는 등에 3개의 패치를 부착합니다(패치의 두 번째 유형: 이전 방문에서 이미 리도덤 패치를 받은 참가자는 이제 테가덤 패치를 갖게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지임). 12시간 후 참가자는 다섯 번째 방문을 위해 돌아옵니다. 세 번째 방문에서 수행된 동일한 3단계가 다시 수행됩니다(설문지 4개, 패치 ​​제거, 리도카인 혈청 결정을 위한 혈액 검사).

연구자들은 이명 측면을 측정하는 4가지 설문지의 점수로 추정할 수 있는 바와 같이 눈꺼풀 패치가 이명을 감소시킨다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Afula, 이스라엘
        • 모병
        • Haemek Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miki Paker, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 이명(편측성/양측성)을 겪는 성숙한(18세 이상) 환자

제외 기준:

  • 간헐적/변동형 이명
  • 이명(심리치료, 보청기, 약물, 소리발생기) 치료를 받거나 최근 1개월 이내에 치료를 받은 환자
  • 아미드 마취제에 대한 민감도
  • 알려진 간부전
  • 제1형 항부정맥제의 사용
  • 발작의 역사
  • 임신/수유부
  • 등의 피부과 문제
  • 시험 기간 동안 발진, 통증, 가려움증, 발열, 신경질, 심계항진과 같은 국소/전신 증상이 발생하는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 벡 우울증 점수 >21
  • MMSE 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 먼저 눈꺼풀 패치

29명의 이명 환자가 12시간 연속 1일 동안 3개의 리도덤 패치로 먼저 치료를 받았습니다. 패치 제거 60시간 후 환자는 3개의 중성 패치(약물 없음)를 12시간 동안 등에 부착합니다.

각 종류의 패치를 제거한 후 환자는 자신의 이명 정도를 평가하는 4가지 유형의 설문지를 작성합니다. 해당 패치를 적용하기 전과 후의 설문지 결과를 비교합니다.

조사관은 연속 12시간 동안 환자의 등에 패치를 부착합니다.

이명 설문지는 패치 사용 전후에 환자가 작성합니다. 혈청 리도카인 수치에 대한 혈액 검사는 이 패치 사용 후 측정됩니다.

다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

각 참가자는 혈액 검사를 받습니다. 리도덤 패치로 시험을 시작하고 나중에 테가덤 패치를 사용할 참가자 그룹은 웨룸 리도카인 수준 테스트를 위한 2가지 혈액 검사를 받게 됩니다. 그룹은 tegaderm 패치로 시험을 시작하고 나중에 lidoderm 패치는 리도카인 혈청 수준을 측정하는 혈액 검사를 한 번만 받게 됩니다.

혈청이 들어있는 튜브는 리도카인 수치 검사를 위해 국제 의료화물 회사를 통해 해외로 배송됩니다.

시험 전 지난 1년 동안 청력 테스트를 수행하지 않은 각 참가자는 시험 첫날에 청력 테스트를 하게 됩니다.
실험적: 2. 테가덤 패치 먼저

29명의 이명 환자에게 테가덤(약물이 포함되지 않은 중립 패치) 3개의 패치를 1일 동안 연속 12시간 동안 1차 치료했습니다. 패치 제거 60시간 후 환자는 12시간 동안 환자의 등에 3개의 눈꺼풀 패치를 부착하게 됩니다.

각 종류의 패치를 제거한 후 환자는 자신의 이명 정도를 평가하는 4가지 유형의 설문지를 작성합니다. 해당 패치를 적용하기 전과 후의 설문지 결과를 비교합니다.

각 참가자는 혈액 검사를 받습니다. 리도덤 패치로 시험을 시작하고 나중에 테가덤 패치를 사용할 참가자 그룹은 웨룸 리도카인 수준 테스트를 위한 2가지 혈액 검사를 받게 됩니다. 그룹은 tegaderm 패치로 시험을 시작하고 나중에 lidoderm 패치는 리도카인 혈청 수준을 측정하는 혈액 검사를 한 번만 받게 됩니다.

혈청이 들어있는 튜브는 리도카인 수치 검사를 위해 국제 의료화물 회사를 통해 해외로 배송됩니다.

시험 전 지난 1년 동안 청력 테스트를 수행하지 않은 각 참가자는 시험 첫날에 청력 테스트를 하게 됩니다.

조사관은 연속 12시간 동안 환자의 등에 패치를 부착합니다.

이명 설문지는 패치 사용 전후에 환자가 작성합니다. 혈청 리도카인 수치에 대한 혈액 검사는 이 패치 사용 후 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문 결과 변경 - 이명 핸디캡 목록
기간: 1주 : 초기 설문 결과와 테가덤 패치 사용 후 결과와 눈꺼풀 패치 사용 후 결과 사이의 시간
이명 핸디캡 목록: 이명이 환자의 삶에 영향을 미치는 정도를 추정합니다. 그것은 25 질문이 포함되어 있습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 조사관은 눈꺼풀 패치 치료가 이 설문지의 점수를 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 이는 눈꺼풀 패치가 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 것을 의미합니다.
1주 : 초기 설문 결과와 테가덤 패치 사용 후 결과와 눈꺼풀 패치 사용 후 결과 사이의 시간
설문 결과 - 피츠버그 수면 질 지수
기간: 1주 : 초기 설문 결과와 테가덤 패치 사용 후 결과와 눈꺼풀 패치 사용 후 결과 사이의 시간
Pittsburgh sleep quality index: 수면의 질을 측정하는 9가지 질문 시험. 결과 범위는 0-24 사이입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다. 조사관의 가설에 따르면 리도덤 치료는 피츠버그 수면 품질 지수의 결과를 향상시킵니다.
1주 : 초기 설문 결과와 테가덤 패치 사용 후 결과와 눈꺼풀 패치 사용 후 결과 사이의 시간
이명의 크기-시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1주 : 초기 설문 결과와 테가덤 패치 사용 후 결과와 눈꺼풀 패치 사용 후 결과 사이의 시간
이명 음량 척도: 1-10 척도 범위. 환자는 환자가 겪고 있는 주관적인 이명의 크기를 반영하는 숫자를 선택합니다. 숫자가 높을수록 이명이 커집니다.
1주 : 초기 설문 결과와 테가덤 패치 사용 후 결과와 눈꺼풀 패치 사용 후 결과 사이의 시간
이명 고통 - 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 1주 : 초기 설문 결과와 테가덤 패치 사용 후 결과와 눈꺼풀 패치 사용 후 결과 사이의 시간
이명 고통 규모: 1-10 규모의 범위. 환자는 이명으로 인해 환자가 고통받는 정도를 가장 잘 반영하는 숫자를 선택합니다. 점수가 높을수록 이명이 심함
1주 : 초기 설문 결과와 테가덤 패치 사용 후 결과와 눈꺼풀 패치 사용 후 결과 사이의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Avi Shupak, MD, "LIN" MEDICAL CENTER

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리도덤 패치(리도카인 5% 패치)에 대한 임상 시험

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