Patch Lidoderm (lidocaina 5%) per il trattamento dell'acufene

Lo scopo dello studio è indagare se la crema del cerotto di lidocaina (cerotto di lidocaina al 5%) riduce l'acufene confrontando i questionari pre-trial con i questionari post-trial.

prima gli investigatori inviteranno i pazienti con acufene per la prima visita.

i partecipanti riceveranno una spiegazione completa del processo. nella prima visita gli investigatori confermeranno che i partecipanti sono idonei per il processo -

1. non sono presenti criteri di esclusione

2. il partecipante eseguirà 2 test di screening-

   • esame di stato minimo (MMSE) per valutare la capacità cognitiva dei pazienti a partecipare a questo studio. la prestazione sotto i 24 punti è un criterio di esclusione
   • Beck depressione test- per valutare la capacità del paziente di essere influenzato dal cerotto Lidoderm. la prestazione superiore a 24 punti è un criterio di esclusione che il partecipante firmerà su un modulo di consenso informato e compilerà un modulo di dati demografici e personali.

il partecipante sarà sottoposto a indagini sull'orecchio per escludere l'infiammazione dell'orecchio, eseguire audiometria e test caratteristico dell'acufene per dimostrare l'ipoacusia neurosensoriale e per ottenere dettagli sulle caratteristiche dell'acufene. quindi il partecipante compilerà 4 questionari che riflettono il volume dell'acufene e mostrano quanto il partecipante soffre di queste condizioni.

1. tinnito handicap inventario.che stima il grado in cui l'acufene influisce sulla vita dei pazienti. contiene 25 domande . Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100.
2. Indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Un esame di 9 domande che misura la qualità del sonno. il range dei risultati va da 0 a 24. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
3. scala analogica visiva (VAS) per la valutazione soggettiva del volume del tinnito (quanto il paziente valuta il volume del tinnito)
4. scala analogica visiva (VAS) per la valutazione della gravità dell'acufene. (stima del paziente della quantità che l'acufene gli causa sofferenza soggettiva) Quindi gli investigatori eseguiranno la randomizzazione: un gruppo riceverà prima il cerotto Lidoderm e più tardi quella settimana il cerotto Tegaderm, l'altro gruppo riceverà prima il cerotto Tegaderm e successivamente il cerotto Lidoderm toppa.

Più tardi quel giorno (la sera), il partecipante verrà al reparto (seconda visita) e il medico dell'orecchio, del naso e della gola (ENT) gli applicherà 3 cerotti sulla schiena per 12 ore (o cerotti lidoderm o tegaderm).

Al partecipante verrà chiesto di chiamare il ricercatore capo quando si verifica qualsiasi tipo di effetto collaterale (topico/ sistemico).

la mattina dopo il partecipante tornerà al nostro reparto. (terza visita) lui-

1. compilare i 4 questionari (inventario dell'handicap dell'acufene, scala del sonno di Pittsburgh, scala della gravità VAS e scala del volume VAS)
2. esame del sangue per il controllo del livello sierico della lidocaina sarà effettuato da un infermiere autorizzato ad eseguire esami del sangue.
3. rimozione dei cerotti dalla schiena del paziente. 60 ore dopo la terza visita, il partecipante frequenterà il nostro dipartimento (quarta visita). Un medico ORL applicherà 3 cerotti sulla schiena (il secondo tipo di cerotti: il partecipante che aveva già nella visita precedente i cerotti Lidoderm ora avrà i cerotti Tegaderm e viceversa). 12 ore dopo il partecipante torna per la sua quinta visita. Saranno eseguiti nuovamente gli stessi 3 passaggi che sono stati eseguiti nella terza visita (4 questionari, rimozione dei cerotti, analisi del sangue per la determinazione del siero della lidocaina).

I ricercatori ipotizzano che i cerotti Lidoderm riducano l'acufene come si può stimare dal punteggio dei 4 questionari che misurano gli aspetti dell'acufene.