Lidoderm Pflaster (Lidocain 5%) zur Behandlung von Tinnitus
Lidocain-Pflaster (Lidocain 5%) zur Behandlung von Tinnitus und seinen Begleitsymptomen
Ob Lidoderm-Pflaster (Lidocain 5%) Tinnitus-Patienten hilft, wollen die Forscher gerne erfahren.
bisher ist bekannt, dass Lidocain i.v. bei Tinnitus hilft, aber bis jetzt ist nicht klar, ob andere Mittel zur Verabreichung von Arzneimitteln (z. B. Lidocain-Pflaster) bei Tinnitus helfen.
Die Forscher werden 1 Tag Behandlung mit Lidoderm-Pflaster-Creme mit Tegaderm-Pflaster (ohne Wirkstoff) bei der Behandlung von Tinnitus-Patienten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob Lidoderm-Pflaster (Lidocain 5% Pflaster)-Creme Tinnitus verringert, indem Fragebögen vor der Studie mit Fragebögen nach der Studie verglichen werden.
Zuerst werden die Forscher Tinnitus-Patienten zum ersten Besuch einladen.
Die Teilnehmer erhalten eine vollständige Erklärung über die Studie. beim ersten Besuch bestätigen die Prüfärzte, dass die Teilnehmer für die Studie geeignet sind -
- es liegen keine Ausschlusskriterien vor
Der Teilnehmer führt 2 Screening-Tests durch-
- Minimental State Examination (MMSE) zur Bewertung der kognitiven Fähigkeit der Patienten zur Teilnahme an dieser Studie. Eine Leistung unter 24 Punkten ist ein Ausschlusskriterium
- Beck-Depressionstest – zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, durch das Lidodermpflaster beeinflusst zu werden. Eine Leistung über 24 Punkten ist ein Ausschlusskriterium. Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung unterschreiben und ein Formular mit demografischen und persönlichen Daten ausfüllen.
Der Teilnehmer wird einer Ohruntersuchung unterzogen, um eine Ohrentzündung auszuschließen, eine Audiometrie und einen Tinnitus-Charakteristiktest durchführen, um einen sensorineuralen Hörverlust nachzuweisen und Details über die Tinnitus-Charakteristika zu erhalten. Anschließend füllt der Teilnehmer 4 Fragebögen aus, die die Tinnituslautstärke widerspiegeln und zeigen, wie sehr der Teilnehmer unter diesen Bedingungen leidet.
- Tinnitus-Handicap-Inventar schätzt das Ausmaß, in dem Tinnitus das Leben des Patienten beeinflusst. es enthält 25 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
- Pittsburgh Schlafqualitätsindex – Eine Prüfung mit 9 Fragen, die die Schlafqualität misst. die Ergebnisspanne reicht von 0-24. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität.
- Visuelle Analogskala (VAS) zur subjektiven Tinnituslautstärkebewertung (wie sehr der Patient die Lautstärke des Tinnitus bewertet)
- visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des Tinnitus-Schweregrads. (Schätzung des Patienten, wie viel Tinnitus ihm subjektives Leiden verursacht) Dann führen die Untersucher eine Randomisierung durch: Eine Gruppe erhält zuerst das Lidoderm-Pflaster und später in dieser Woche das Tegaderm-Pflaster, die andere Gruppe erhält zuerst das Tegaderm-Pflaster und später das Lidoderm Patch.
Später am Tag (abends) kommt der Teilnehmer in die Abteilung (zweiter Besuch) und der Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO) bringt 12 Stunden lang 3 Pflaster auf seinem Rücken an (entweder Lidoderm- oder Tegaderm-Pflaster).
Der Teilnehmer wird angewiesen, den leitenden Prüfarzt anzurufen, wenn Nebenwirkungen jeglicher Art (topisch/ systemisch) auftreten.
Am nächsten Morgen kommt der Teilnehmer zurück in unsere Abteilung. (dritter Besuch) er wird-
- Füllen Sie die 4 Fragebögen aus (Tinnitus-Handicap-Inventar, Pittsburgh-Schlafskala, VAS-Schweregradskala und VAS-Lautheitsskala)
- Der Bluttest zur Überprüfung des Lidocain-Serumspiegels wird von einer Krankenschwester durchgeführt, die zur Durchführung von Bluttests autorisiert ist.
- Entfernung der Patches vom Rücken des Patienten. 60 Stunden nach dem dritten Besuch besucht der Teilnehmer unsere Abteilung (vierter Besuch). Ein HNO-Arzt bringt 3 Pflaster auf seinem Rücken an (die zweite Art von Pflastern: Teilnehmer, der bereits beim vorherigen Besuch Lidoderm-Pflaster hatte, werden jetzt Tegaderm-Pflaster haben und umgekehrt). 12 Stunden später kommt der Teilnehmer für seinen fünften Besuch zurück. Die gleichen 3 Schritte, die beim dritten Besuch durchgeführt wurden, werden erneut durchgeführt (4 Fragebögen, Pflasterentfernung, Bluttest zur Bestimmung des Lidocain-Serums).
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Lidoderm-Pflaster den Tinnitus verringern, wie anhand der Punktzahl der 4 Fragebögen geschätzt werden kann, die Tinnitus-Aspekte messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afula, Israel
- Rekrutierung
- HaEmek Medical Center
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Kontakt:
- Miki Paker, MD
- Telefonnummer: 972-4-6494311
- E-Mail: MIKI_PA@clalit.org.il
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Hauptermittler:
- Miki Paker, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- reife (über 18 Jahre) Patienten, die mindestens 1 Jahr an Tinnitus (einseitig/beidseitig) leiden
Ausschlusskriterien:
- Intermittierender/ fluktuierender Tinnitus
- Patienten, die wegen Tinnitus behandelt werden (psychologische Behandlung, Hörgerät, Medikamente, Tongenerator) oder im letzten Monat behandelt wurden
- Empfindlichkeit gegenüber Amid-Anästhetika
- bekanntes Leberversagen
- Einnahme von Antiarrhythmika des Typs 1
- Geschichte der Anfälle
- Schwangerschaft/ Stillzeit
- Dermatologische Probleme im Rücken
- Alle Patienten, die während der Studie lokale/systemische Symptome wie Hautausschlag, Schmerzen, Juckreiz, Fieber, Nervosität und Herzklopfen entwickeln, werden von der Studie ausgeschlossen
- Beck-Depression-Score von >21
- MMSE-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. Lidodermflecken zuerst
29 Tinnituspatienten, die zunächst 1 Tag lang 12 aufeinanderfolgende Stunden lang mit 3 Lidodermpflastern behandelt wurden. 60 Stunden nach dem Entfernen der Pflaster werden die Patienten 12 Stunden lang mit 3 neutralen Pflastern (die kein Arzneimittel enthalten) auf ihrem Rücken befestigt. Nach dem Entfernen jeder Art von Pflaster füllt der Patient 4 Arten von Fragebögen aus, die die Menge an Tinnitus bewerten. Wir vergleichen die Ergebnisse der Fragebögen vor und nach dem Anbringen dieser Pflaster. |
Der Prüfarzt bringt die Patches für 12 aufeinanderfolgende Stunden auf dem Rücken des Patienten an. Tinnitus-Fragebögen werden vom Patienten vor und nach der Anwendung des Pflasters ausgefüllt. Bluttests für den Lidocainspiegel im Serum werden nach der Anwendung dieses Pflasters gemessen
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer wird einer Blutuntersuchung unterzogen. Die Gruppe der Teilnehmer, die die Studie mit dem Lidoderm-Pflaster beginnt und später das Tegaderm-Pflaster verwendet, wird 2 Bluttests für den Werum-Lidocain-Spiegel-Test erhalten. Bei der Gruppe, die die Studie mit dem Tegaderm-Pflaster und später mit dem Lidoderm-Pflaster beginnt, wird nur ein Bluttest durchgeführt, der den Lidocain-Serumspiegel misst. Die Röhrchen mit dem Serum werden über ein internationales medizinisches Frachtunternehmen für Lidocainspiegeltests ins Ausland versandt.
Jeder Teilnehmer, der in den letzten 1 Jahr vor der Studie keinen Hörtest gemacht hat, wird am ersten Tag der Studie einen haben.
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Experimental: 2. Tegaderm-Pflaster zuerst
29 Tinnituspatienten, die zuerst mit 3 Tegaderm-Pflastern (neutrales Pflaster ohne Arzneimittel) für 1 Tag über 12 aufeinanderfolgende Stunden behandelt wurden. 60 Stunden nach Entfernung der Pflaster werden den Patienten 12 Stunden lang 3 Lidoderm-Pflaster auf den Rücken geklebt. Nach dem Entfernen jeder Art von Pflaster füllt der Patient 4 Arten von Fragebögen aus, die die Menge an Tinnitus bewerten. Wir vergleichen die Ergebnisse der Fragebögen vor und nach dem Anbringen dieser Pflaster. |
Jeder Teilnehmer wird einer Blutuntersuchung unterzogen. Die Gruppe der Teilnehmer, die die Studie mit dem Lidoderm-Pflaster beginnt und später das Tegaderm-Pflaster verwendet, wird 2 Bluttests für den Werum-Lidocain-Spiegel-Test erhalten. Bei der Gruppe, die die Studie mit dem Tegaderm-Pflaster und später mit dem Lidoderm-Pflaster beginnt, wird nur ein Bluttest durchgeführt, der den Lidocain-Serumspiegel misst. Die Röhrchen mit dem Serum werden über ein internationales medizinisches Frachtunternehmen für Lidocainspiegeltests ins Ausland versandt.
Jeder Teilnehmer, der in den letzten 1 Jahr vor der Studie keinen Hörtest gemacht hat, wird am ersten Tag der Studie einen haben.
Der Prüfarzt bringt die Patches für 12 aufeinanderfolgende Stunden auf dem Rücken des Patienten an. Tinnitus-Fragebögen werden vom Patienten vor und nach der Anwendung des Pflasters ausgefüllt. Bluttests für den Lidocainspiegel im Serum werden nach der Anwendung dieses Pflasters gemessen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogenergebnisse ändern sich – Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 1 Woche: die Zeit zwischen den Fragebogenergebnissen zu Beginn und im Vergleich zu den Ergebnissen nach Anwendung des Tegaderm-Pflasters und den Ergebnissen nach Anwendung des Lidoderm-Pflasters
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Tinnitus-Handicap-Inventar: Schätzung des Ausmaßes, in dem Tinnitus das Leben des Patienten beeinflusst.
Es enthält 25 Fragen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Die Forscher vermuten, dass die Behandlung mit Lidodermpflaster die Punktzahl dieses Fragebogens verringert, was bedeutet, dass das Lidodermpflaster die Lebensqualität der Patienten verbessert
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1 Woche: die Zeit zwischen den Fragebogenergebnissen zu Beginn und im Vergleich zu den Ergebnissen nach Anwendung des Tegaderm-Pflasters und den Ergebnissen nach Anwendung des Lidoderm-Pflasters
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Fragebogenergebnisse – Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Woche: die Zeit zwischen den Fragebogenergebnissen zu Beginn und im Vergleich zu den Ergebnissen nach Anwendung des Tegaderm-Pflasters und den Ergebnissen nach Anwendung des Lidoderm-Pflasters
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex: Eine Prüfung mit 9 Fragen, die die Schlafqualität misst.
Die Ergebnisspanne reicht von 0-24.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Die Hypothesen der Forscher besagen, dass die Behandlung mit Lidoderm die Ergebnisse des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex verbessert
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1 Woche: die Zeit zwischen den Fragebogenergebnissen zu Beginn und im Vergleich zu den Ergebnissen nach Anwendung des Tegaderm-Pflasters und den Ergebnissen nach Anwendung des Lidoderm-Pflasters
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Tinnituslautheit – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche: die Zeit zwischen den Fragebogenergebnissen zu Beginn und im Vergleich zu den Ergebnissen nach Anwendung des Tegaderm-Pflasters und den Ergebnissen nach Anwendung des Lidoderm-Pflasters
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Tinnitus-Lautstärkeskala: Eine Skala von 1 bis 10.
der Patient wählt, welche Zahl die Lautstärke des subjektiven Tinnitus widerspiegelt, unter dem der Patient leidet.
Je höher die Zahl, desto lauter der Tinnitus
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1 Woche: die Zeit zwischen den Fragebogenergebnissen zu Beginn und im Vergleich zu den Ergebnissen nach Anwendung des Tegaderm-Pflasters und den Ergebnissen nach Anwendung des Lidoderm-Pflasters
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Tinnitusleiden - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche: die Zeit zwischen den Fragebogenergebnissen zu Beginn und im Vergleich zu den Ergebnissen nach Anwendung des Tegaderm-Pflasters und den Ergebnissen nach Anwendung des Lidoderm-Pflasters
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Tinnitus-Leidensskala: Eine Skala von 1 bis 10.
Der Patient wählt, welche Zahl am besten den Grad widerspiegelt, in dem der Tinnitus den Patienten beeinträchtigt.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Tinnitus
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1 Woche: die Zeit zwischen den Fragebogenergebnissen zu Beginn und im Vergleich zu den Ergebnissen nach Anwendung des Tegaderm-Pflasters und den Ergebnissen nach Anwendung des Lidoderm-Pflasters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Avi Shupak, MD, "LIN" MEDICAL CENTER
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Tinnitus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-52
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