Patch Lidoderm (lidocaïne 5%) pour le traitement des acouphènes
Patch de lidocaïne (lidocaïne 5 %) comme traitement des acouphènes et des symptômes qui les accompagnent
Les enquêteurs aiment savoir si le patch Lidoderm (lidocaïne 5%) aide les patients souffrant d'acouphènes.
jusqu'à présent, on sait que la lidocaïne I.V aide les acouphènes, mais jusqu'à présent, il n'est pas clair si d'autres moyens d'administration de médicaments (par exemple, le patch de lidocaïne) aident les acouphènes.
Les enquêteurs vont comparer 1 jour de traitement avec la crème patch lidoderm Versus (VS.) patch tegaderm (ne contenant aucun médicament) dans le traitement des patients souffrant d'acouphènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est d'examiner si la crème patch lidoderm (patch de lidocaïne 5 %) diminue les acouphènes en comparant les questionnaires pré-essai aux questionnaires post-essai.
les enquêteurs vont d'abord inviter les patients atteints d'acouphènes pour la première visite.
les participants recevront des explications complètes sur l'essai. lors de la première visite, les enquêteurs confirmeront que les participants conviennent à l'essai -
- aucun critère d'exclusion n'est présent
le participant effectuera 2 tests de dépistage-
- examen d'état minimal (MMSE) pour évaluer la capacité cognitive des patients à participer à cet essai. une performance inférieure à 24 points est un critère d'exclusion
- Test de dépression de Beck - pour évaluer la capacité du patient à être influencé par le patch lidoderm. une performance supérieure à 24 points est un critère d'exclusion que le participant signera sur un formulaire de consentement éclairé et remplira un formulaire de données démographiques et personnelles.
le participant subira un examen de l'oreille pour exclure l'inflammation de l'oreille, effectuera un test d'audiométrie et des caractéristiques des acouphènes pour prouver la perte auditive neurosensorielle et pour obtenir des détails sur les caractéristiques des acouphènes. Ensuite, le participant remplira 4 questionnaires qui reflètent l'intensité des acouphènes et montrent à quel point le participant souffre de ces conditions.
- inventaire des handicaps liés aux acouphènes. estime le degré auquel les acouphènes affectent la vie des patients. il contient 25 questions. Le score minimum est 0 et le maximum est 100.
- Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Un examen de 9 questions qui mesure la qualité du sommeil. la plage de résultats va de 0 à 24. Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
- échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de l'intensité subjective des acouphènes (comment le patient évalue l'intensité de l'acouphène)
- échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la gravité des acouphènes. (estimation par le patient de la quantité de souffrance subjective causée par les acouphènes) Ensuite, les enquêteurs effectueront une randomisation : un groupe recevra d'abord le patch lidoderm et plus tard dans la semaine le patch tegaderm, l'autre groupe recevra d'abord le patch tegaderm et plus tard le lidoderm correctif.
Plus tard dans la journée (dans la soirée), le participant viendra au service (deuxième visite) et le médecin ORL lui fixera 3 patchs sur le dos pendant 12 heures (soit des patchs lidoderm ou tegaderm).
Le participant sera chargé d'appeler l'investigateur en chef lorsqu'un quelconque effet secondaire se produit (topique/systémique).
le lendemain matin, le participant reviendra dans notre département. (troisième visite) il va-
- remplir les 4 questionnaires (inventaire du handicap des acouphènes, échelle de sommeil de pittsburgh, échelle de gravité VAS et échelle de sonie VAS)
- test sanguin pour la vérification du taux sérique de lidocaïne sera effectué par une infirmière autorisée à effectuer des tests sanguins.
- retrait des patchs du dos du patient. 60 heures après la troisième visite, le participant se présentera à notre service (quatrième visite). Un médecin ORL fixera 3 patchs sur son dos (le deuxième type de patchs : le participant qui avait déjà lors de la visite précédente des patchs lidoderm aura désormais les patchs tegaderm et vice versa). 12 heures plus tard, le participant revient pour sa cinquième visite. Les mêmes 3 étapes qui ont été effectuées lors de la troisième visite seront à nouveau effectuées (4 questionnaires, retrait des patchs, test sanguin pour la détermination du sérum de lidocaïne).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patchs lidoderm diminuent les acouphènes comme on peut l'estimer par le score des 4 questionnaires qui mesurent les aspects des acouphènes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Recrutement
- Haemek Medical Center
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Contact:
- Miki Paker, MD
- Numéro de téléphone: 972-4-6494311
- E-mail: MIKI_PA@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Miki Paker, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients matures (plus de 18 ans) qui souffrent d'au moins 1 an d'acouphènes (unilatéral/bilatéral
Critère d'exclusion:
- Acouphènes de type intermittent/ fluctuant
- les patients qui sont traités pour des acouphènes (traitement psychologique, aide auditive, médicaments, générateur de sons) ou qui ont été traités au cours du dernier mois
- sensibilité à l'anesthésique amide
- insuffisance hépatique connue
- utilisation de médicaments anti-arythmiques de type 1
- antécédents de convulsions
- grossesse / allaitement
- problèmes dermatologiques dans le dos
- tout patient qui développe au cours de l'essai des symptômes locaux / systémiques tels qu'une éruption cutanée, des douleurs, des démangeaisons, de la fièvre, de la nervosité, des palpitations sera omis de l'étude
- score de dépression de Beck > 21
- Test MMSE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. patchs lidoderm en premier
29 patients atteints d'acouphènes ont d'abord été traités avec 3 patchs de lidoderm pendant 1 jour, pendant 12 heures consécutives. 60 heures après le retrait des patchs, les patients auront 3 patchs neutres (ne contenant aucun médicament) attachés à leur dos pendant 12 heures. après le retrait de chaque type de patch, le patient remplira 4 types de questionnaires qui évaluent sa quantité d'acouphènes, nous comparerons les résultats des questionnaires avant et après l'application de ces patchs. |
L'investigateur fixera les patchs sur le dos du patient pendant 12 heures consécutives. des questionnaires sur les acouphènes seront remplis par le patient avant et après l'utilisation des patchs. un test sanguin pour le niveau de lidocaïne sérique sera mesuré après l'utilisation de ce patch
Autres noms:
chaque participant subira un test sanguin. le groupe de participants qui commence l'essai avec le patch lidoderm et qui utilisera plus tard le patch tegaderm aura 2 tests sanguins pour le test de niveau de lidocaïne werum. le groupe qui commencera l'essai avec le patch tegaderm et plus tard le patch lidoderm n'aura qu'un seul test sanguin mesurant le taux sérique de lidocaïne. les tubes contenant le sérum seront expédiés à l'étranger via une société internationale de fret médical pour des tests de taux de lidocaïne.
chaque participant qui n'a pas fait de test auditif au cours de l'année précédant l'essai en aura un le premier jour de l'essai.
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Expérimental: 2. patchs tegaderm en premier
29 patients acouphènes traités d'abord avec 3 patchs de tegaderm (patch neutre ne contenant pas de médicament) pendant 1 jour, pendant 12 heures consécutives. 60 heures après le retrait des patchs, les patients auront 3 patchs lidoderm attachés à leur dos pendant 12 heures. après le retrait de chaque type de patch, le patient remplira 4 types de questionnaires qui évaluent sa quantité d'acouphènes, nous comparerons les résultats des questionnaires avant et après l'application de ces patchs. |
chaque participant subira un test sanguin. le groupe de participants qui commence l'essai avec le patch lidoderm et qui utilisera plus tard le patch tegaderm aura 2 tests sanguins pour le test de niveau de lidocaïne werum. le groupe qui commencera l'essai avec le patch tegaderm et plus tard le patch lidoderm n'aura qu'un seul test sanguin mesurant le taux sérique de lidocaïne. les tubes contenant le sérum seront expédiés à l'étranger via une société internationale de fret médical pour des tests de taux de lidocaïne.
chaque participant qui n'a pas fait de test auditif au cours de l'année précédant l'essai en aura un le premier jour de l'essai.
L'investigateur fixera les patchs sur le dos du patient pendant 12 heures consécutives. des questionnaires sur les acouphènes seront remplis par le patient avant et après l'utilisation des patchs. un test sanguin pour le niveau de lidocaïne sérique sera mesuré après l'utilisation de ce patch |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement des résultats du questionnaire - inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: 1 semaine : le temps entre les résultats du questionnaire au début et comparés aux résultats après utilisation du patch tegaderm et aux résultats après utilisation du patch lidoderm
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes : estime dans quelle mesure les acouphènes affectent la vie des patients.
Il contient 25 questions.
Le score minimum est 0 et le maximum est 100.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement par patch lidoderm diminue le score de ce questionnaire, ce qui signifie que le patch lidoderm améliore la qualité de vie des patients
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1 semaine : le temps entre les résultats du questionnaire au début et comparés aux résultats après utilisation du patch tegaderm et aux résultats après utilisation du patch lidoderm
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résultats du questionnaire - indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 semaine : le temps entre les résultats du questionnaire au début et comparés aux résultats après utilisation du patch tegaderm et aux résultats après utilisation du patch lidoderm
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh : Un examen en 9 questions qui mesure la qualité du sommeil.
La gamme de résultats va de 0 à 24.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Les hypothèses des enquêteurs indiquent que le traitement par lidoderm améliore les résultats de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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1 semaine : le temps entre les résultats du questionnaire au début et comparés aux résultats après utilisation du patch tegaderm et aux résultats après utilisation du patch lidoderm
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intensité sonore des acouphènes - échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaine : le temps entre les résultats du questionnaire au début et comparés aux résultats après utilisation du patch tegaderm et aux résultats après utilisation du patch lidoderm
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Échelle d'intensité sonore des acouphènes : une échelle de 1 à 10.
le patient choisit le nombre qui reflète l'intensité de l'acouphène subjectif dont il souffre.
plus le nombre est élevé, plus les acouphènes sont forts
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1 semaine : le temps entre les résultats du questionnaire au début et comparés aux résultats après utilisation du patch tegaderm et aux résultats après utilisation du patch lidoderm
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souffrir d'acouphènes - échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaine : le temps entre les résultats du questionnaire au début et comparés aux résultats après utilisation du patch tegaderm et aux résultats après utilisation du patch lidoderm
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Échelle de souffrance des acouphènes : une échelle de 1 à 10.
le patient choisit le nombre qui reflète le mieux le degré auquel l'acouphène fait souffrir le patient.
plus le score est élevé, plus les acouphènes sont graves
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1 semaine : le temps entre les résultats du questionnaire au début et comparés aux résultats après utilisation du patch tegaderm et aux résultats après utilisation du patch lidoderm
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Avi Shupak, MD, "LIN" MEDICAL CENTER
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Acouphène
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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