Lidodermová náplast (lidokain 5 %) pro léčbu tinnitu

Účelem studie je prozkoumat, zda krém s lidodermovou náplastí (5% náplast s lidokainem) snižuje tinnitus srovnáním dotazníků před zahájením studie s dotazníky po ukončení studie.

nejprve vyšetřovatelé pozvou pacienty s tinnitem na první návštěvu.

účastníci dostanou úplné vysvětlení o procesu. při první návštěvě vyšetřovatelé potvrdí, že účastníci jsou pro zkoušku vhodní –

1. nejsou přítomna žádná vylučovací kritéria

2. účastník provede 2 screeningové testy-

   • minimální státní vyšetření (MMSE) k hodnocení kognitivní schopnosti pacientů k účasti v této studii. výkon pod 24 bodů je vylučovacím kritériem
   • Beckův test deprese – k vyhodnocení schopnosti pacienta ovlivnit lidodermovou náplast. výkon nad 24 bodů je vylučovacím kritériem, účastník podepíše informovaný souhlas a vyplní formulář demografických a osobních údajů.

účastník podstoupí vyšetření ucha k vyloučení zánětu ucha, provede audiometrii a charakteristický test tinnitu k prokázání senzorineurální ztráty sluchu a získání podrobností o charakteristikách tinnitu. poté účastník vyplní 4 dotazníky, které odrážejí hlasitost tinnitu a ukazují, jak moc účastník tímto stavem trpí.

1. tinnitus handicap inventář.který odhaduje, do jaké míry tinnitus ovlivňuje život pacientů. obsahuje 25 otázek. Minimální skóre je 0 a maximum je 100.
2. Pittsburghský index kvality spánku – zkouška s 9 otázkami, která měří kvalitu spánku. rozsah výsledků se pohybuje mezi 0-24. Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita spánku.
3. vizuální analogová stupnice (VAS) pro subjektivní hodnocení hlasitosti tinnitu (jak moc pacient hodnotí hlasitost tinnitu)
4. vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení závažnosti tinnitu. (pacientův odhad množství, které mu tinnitus způsobuje subjektivní utrpení) Poté vyšetřovatelé provedou randomizaci: jedna skupina dostane nejprve náplast lidoderm a později ten týden náplast tegaderm, druhá skupina dostane nejprve náplast tegaderm a později lidoderm náplast.

Později ten den (večer) se účastník dostaví na oddělení (druhá návštěva) a ušní, nosní a krční (ORL) lékař mu přilepí 3 náplasti na záda na 12 hodin (buď lidoderm nebo tegaderm).

Účastník bude instruován, aby zavolal hlavního zkoušejícího, pokud se objeví jakýkoli druh vedlejšího účinku (topického/systémového).

druhý den ráno se účastník vrátí na naše oddělení. (třetí návštěva) bude-

1. vyplňte 4 dotazníky (inventář postižení tinnitu, pittsburghská stupnice spánku, stupnice závažnosti VAS a stupnice hlasitosti VAS)
2. krevní test na hladinu lidokainu v séru bude provádět zdravotní sestra, která je oprávněna provádět krevní testy.
3. odstranění náplastí ze zad pacienta. 60 hodin po třetí návštěvě se účastník dostaví na naše oddělení (čtvrtá návštěva). ORL lékař si přilepí na záda 3 náplasti (druhý typ náplastí: účastník, který měl již při předchozí návštěvě náplasti lidodermu, bude mít nyní náplasti tegaderm a naopak). O 12 hodin později se účastník vrátí na svou pátou návštěvu. Budou provedeny znovu stejné 3 kroky, které byly provedeny při třetí návštěvě (4 dotazníky, odstranění náplastí, krevní test na stanovení lidokainového séra).

Vyšetřovatelé předpokládají, že náplasti lidodermu snižují tinnitus, jak lze odhadnout na základě skóre 4 dotazníků, které měří aspekty tinnitu.