- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02763696
Herkän järjestelmän perustaminen synnyttävien naisten emättimen mikrobiotan analysoimiseksi (ESSACWVM)
Sensitiivisen järjestelmän perustaminen synnyttävien naisten emättimen mikrobiotan analysoimiseksi, joka arvioi mikroskooppisen tarkkuuden vertailustandardeja
Emättimen mikrobiota on isännälle tärkeä biologinen este patogeenejä tai opportunistisia patogeenejä vastaan. Emättimen tasapainon heikentyminen liittyy läheisesti tartuntatauteihin ja kasvaimiin.
Iältään raskaana olevien naisten emättimen mikrobiotaa hallitsevat Lactobacillus-lajit, mukaan lukien neljä tärkeintä lajia: Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri ja Lactobacillus iners, joita seuraavat obligaatit anaerobit, kuten Gardnerella Pretty vaginalis, Atop, Mobilunum vaginalis ja .
Tällä hetkellä lähes 99% bakteereista ei löydy bakteeriviljelmällä. Perustuu mikroskooppiin ja tavanomaiseen viljelymenetelmään saada emättimen mikrofloora tiedot ovat erilaisia poikkeama. Tästä syystä monimutkaisen emättimen kasviston syvällinen tutkiminen ja sairauksien oikea ymmärtäminen on vakava este. Korkean suorituskyvyn sekvensointiteknologian kehityksen myötä metagenomiikka voi saada näytteestä kaiken mikro-organismien koostumuksen ja jakautumisen, mitä perinteinen tieto ei välttämättä ole mikro-organismiviljelymenetelmällä. Siksi olemassa olevien mikroflooran diagnostisten kriteerien uudelleenarviointi taudin kliinisen diagnosoinnin kannalta on välttämätöntä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikkaa hedelmällisessä iässä olevien naisten metagenomisen jakautumisen emättimen mikroflooran havaitsemiseen. Sisältää bakteerit, sienet, virukset, alkueläimet ja muut mikro-organismit. Metagenomisen tutkimustulosten perusteella tutkijat haluavat tunnistaa uudelleen hedelmällisessä iässä olevien naisten "normaalin kasviston" ja kehittää emättimen mikroflooran mikroskooppisen arvioinnin vertailustandardin eheydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yawen Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 008613259935869
- Sähköposti: wanglxy628@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Antibioottien käyttö tai antibioottien emättimen paikallinen käyttö yli kuukauden
- Harrasta seksiä 3 päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
normaaleja naisia
Normaalin naisen synnyttävien naisten viginaaliflooran koostumus
|
Käytä korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikkaa tutkiaksesi synnyttävien naisten viginaaliflooran koostumusta eri kuukautiskierrossa ja emättimen tulehduksessa
|
|
naisten vaginiitti
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on vaginiitti
|
Käytä korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikkaa tutkiaksesi synnyttävien naisten viginaaliflooran koostumusta eri kuukautiskierrossa ja emättimen tulehduksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkean suorituskyvyn sekvensoinnin käyttö herkän järjestelmän luomiseksi normaalien raskaana olevien naisten emättimen mikrobiotan koostumukselle
Aikaikkuna: Ensimmäisen normaalin naisen päivämäärästä, joka tuli aiheeseen, kokonaiseen kuukautiskiertoon päättyi yksi kuukausi
|
Ensimmäisen normaalin naisen päivämäärästä, joka tuli aiheeseen, kokonaiseen kuukautiskiertoon päättyi yksi kuukausi
|
|
High-throughput-sekvensoinnin käyttö normaalien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja emätintulehdusta sairastavien naisten emätinflooran koostumuksen vertailussa
Aikaikkuna: Yhden koehenkilön tulopäivästä kokonaiseen kuukautiskierto päättyi kuukauteen
|
Yhden koehenkilön tulopäivästä kokonaiseen kuukautiskierto päättyi kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yawen Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2015-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .