- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02763696
Etablering af et følsomt system til analyse af fødedygtige kvinder vaginal mikrobiota (ESSACWVM)
Etablering af et følsomt system til analyse af fødedygtige kvinder vaginal mikrobiota, som overordnet evaluering af mikroskopiske præcisionsreferencestandarder
Den vaginale mikrobiota er en vigtig biologisk barriere for værten mod patogener eller opportunistiske patogener. Underminering af balancen i skeden er tæt forbundet med infektionssygdomme og tumorer.
Den vaginale mikrobiota hos fødedygtige kvinder i alderen domineres af Lactobacillus-arter, herunder de vigtigste fire arter: Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri og Lactobacillus iners, efterfulgt af obligate anaerober såsom Gardnerella vaginalis, Atopopeob, Mobilvaginalis og Atopopeba. .
I øjeblikket er der næsten 99% bakterier, der ikke kan findes med bakteriekultur. Baseret på mikroskopi og konventionel dyrkning metode til at opnå vaginal mikroflora information har en række afvigelser. Af denne grund står den dybtgående undersøgelse af kompleks vaginal flora og den korrekte forståelse af sygdom over for en alvorlig hindring. Med udviklingen af high-throughput sekventeringsteknologi kan metagenomics få al sammensætning og distribution af mikroorganismer fra prøven, som traditionel viden måske ikke er med mikroorganismekulturmetoden. Derfor er det nødvendigt at revurdere eksisterende mikroflora diagnostiske kriterier for klinisk diagnose af sygdommen.
I denne undersøgelse bruger efterforskerne high-throughput sekventeringsteknologi til at opdage kvinder i den fødedygtige alder vaginal mikroflora med metagenomisk fordeling. Herunder bakterier, svampe, vira, protozoer og andre mikroorganismer. Baseret på undersøgelsesresultaterne af metagenomic ønsker forskerne at genkende den "normale flora" hos kvinder i den fødedygtige alder og udvikle vaginal mikroflora mikroskopisk evaluering af referencestandardens integritet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yawen Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 008613259935869
- E-mail: wanglxy628@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale fødedygtige kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder
- Ammende kvinder
- Brug af antibiotika eller vaginal topisk anvendelse af antibiotika over en måned
- Har seksuel aktivitet om 3 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normale kvinder
Sammensætning af Viginal flora af fødedygtige kvinder hos normal kvinde
|
Brug high-throughput sekventeringsteknologi til at undersøge sammensætningen af den viginale flora hos fødende kvinder i forskellig menstruationscyklus og type vaginitis
|
|
vaginitis kvinder
Kvinder i den fødedygtige alder med vaginitis
|
Brug high-throughput sekventeringsteknologi til at undersøge sammensætningen af den viginale flora hos fødende kvinder i forskellig menstruationscyklus og type vaginitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brugen af High-throughput-sekventering til at etablere et følsomt system af sammensætningen af vaginal mikrobiota hos normale fødedygtige kvinder
Tidsramme: Fra datoen for den første normale kvinde, der kom ind i emnet, til en hel menstruationscyklus endte op til en måned
|
Fra datoen for den første normale kvinde, der kom ind i emnet, til en hel menstruationscyklus endte op til en måned
|
|
Brugen af High-throughput-sekventering til at sammenligne sammensætningen af vaginal flora hos normale kvinder i den fødedygtige alder og kvinder med vaginitis
Tidsramme: Fra datoen for et emner indført til en hel menstruationscyklus endte op til en måned
|
Fra datoen for et emner indført til en hel menstruationscyklus endte op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yawen Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2015-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginitis
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAtrofisk vaginitis på grund af overgangsalderenForenede Stater
-
Ain Shams UniversityNetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsUkendt
-
Fayoum UniversityRekrutteringAtrofisk vaginitis | Postmenopausal atrofisk vaginitisEgypten
-
Tulane University Health Sciences CenterAfsluttetVaginitis Trichomonal eller på grund af TrichomonasForenede Stater
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAfsluttetVaginale sygdomme | Atrofisk vaginitisBrasilien
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAfsluttetVaginal sygdom | Atrofisk vaginitisBrasilien
-
Assiut UniversityUkendtTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypten | Vaginitis Trichomonal
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvergangsalderen | Postmenopausal vaginal atrofiForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvergangsalderen | Postmenopausal vaginal atrofiTyskland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt