- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02763696
Mise en place d'un système sensible d'analyse du microbiote vaginal des femmes en âge de procréer (ESSACWVM)
Mise en place d'un système sensible d'analyse du microbiote vaginal des femmes en âge de procréer dont l'évaluation globale des étalons de référence de précision microscopique
Le microbiote vaginal est une barrière biologique importante pour l'hôte contre les pathogènes ou les pathogènes opportunistes. L'atteinte à l'équilibre du vagin est étroitement liée aux maladies infectieuses et aux tumeurs.
Le microbiote vaginal des femmes en âge de procréer est dominé par les espèces de Lactobacillus, dont quatre espèces majeures : Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri et Lactobacillus iners, suivies des anaérobies obligatoires tels que Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Mobiluncus curtisii et Prevotella .
Actuellement, il y a près de 99% de bactéries introuvables avec la culture bactérienne. Basé sur la microscopie et la méthode de culture conventionnelle pour obtenir des informations sur la microflore vaginale, il existe une variété de déviations. Pour cette raison, l'étude approfondie de la flore vaginale complexe et la compréhension correcte de la maladie se heurtent à un sérieux obstacle. Avec le développement de la technologie de séquençage à haut débit, la métagénomique peut obtenir toute la composition et la distribution des micro-organismes à partir de l'échantillon, ce que les connaissances traditionnelles peuvent ne pas être avec la méthode de culture de micro-organismes. Par conséquent, la réévaluation des critères de diagnostic de la microflore existants pour le diagnostic clinique de la maladie est nécessaire.
Dans cette étude, les chercheurs utilisent une technologie de séquençage à haut débit pour détecter la microflore vaginale de distribution métagénomique chez les femmes en âge de procréer. Y compris les bactéries, les champignons, les virus, les protozoaires et autres micro-organismes. Sur la base des résultats de l'étude de métagénomique, les enquêteurs veulent re-cognition de la "flore normale" des femmes en âge de procréer, et développer la microflore vaginale évaluation microscopique de l'intégrité de l'étalon de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contact:
- Yawen Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 008613259935869
- E-mail: wanglxy628@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes normales
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Femmes allaitantes
- Utilisation d'antibiotiques ou application topique vaginale d'antibiotiques pendant un mois
- Avoir une activité sexuelle en 3 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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femmes normales
Composition de la flore Viginale des femmes en âge de procréer chez la femme normale
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Utiliser la technologie de séquençage à haut débit pour examiner la composition de la flore viginale des femmes en âge de procréer dans différents cycles menstruels et types de vaginite
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vaginite femmes
Femmes en âge de procréer atteintes de vaginite
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Utiliser la technologie de séquençage à haut débit pour examiner la composition de la flore viginale des femmes en âge de procréer dans différents cycles menstruels et types de vaginite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'utilisation du séquençage à haut débit pour établir un système sensible de la composition du microbiote vaginal de femmes enceintes normales
Délai: De la date de la première femme normale qui est entrée dans le sujet à un cycle menstruel entier terminé jusqu'à un mois
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De la date de la première femme normale qui est entrée dans le sujet à un cycle menstruel entier terminé jusqu'à un mois
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L'utilisation du séquençage à haut débit pour comparer la composition de la flore vaginale des femmes normales en âge de procréer et des femmes atteintes de vaginite
Délai: De la date d'un sujet entré à un cycle menstruel entier terminé jusqu'à un mois
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De la date d'un sujet entré à un cycle menstruel entier terminé jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yawen Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2015-009
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