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Establecimiento de un sistema sensible para el análisis de la microbiota vaginal de mujeres en edad fértil (ESSACWVM)

23 de marzo de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Establecimiento de un sistema sensible para el análisis de la microbiota vaginal de mujeres en edad fértil que evalúa globalmente los estándares de referencia de precisión microscópica

La microbiota vaginal es una barrera biológica importante para el huésped contra patógenos o patógenos oportunistas. Socavar el equilibrio de la vagina está estrechamente relacionado con enfermedades infecciosas y tumores.

La microbiota vaginal de las mujeres en edad fértil está dominada por especies de Lactobacillus, incluidas cuatro especies principales: Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri y Lactobacillus iners, seguidas de anaerobios obligados como Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Mobiluncus curtisii y Prevotella. .

Actualmente, casi el 99 % de las bacterias no se pueden encontrar en el cultivo bacteriano. Según la microscopía y el método de cultivo convencional para obtener información sobre la microflora vaginal, existe una variedad de desviaciones. Por ello, el estudio en profundidad de la compleja flora vaginal y la correcta comprensión de la enfermedad se enfrenta a un serio obstáculo. Con el desarrollo de la tecnología de secuenciación de alto rendimiento, la metagenómica puede obtener toda la composición y distribución de microorganismos de la muestra que el conocimiento tradicional puede no tener con el método de cultivo de microorganismos. Por lo tanto, es necesaria una reevaluación de los criterios de diagnóstico de la microflora existentes para el diagnóstico clínico de la enfermedad.

En este estudio, los investigadores utilizan tecnología de secuenciación de alto rendimiento para detectar microflora vaginal de distribución metagenómica en mujeres en edad fértil. Incluyendo bacterias, hongos, virus, protozoos y otros microorganismos. Con base en los resultados del estudio metagenómico, los investigadores quieren reconocer la "flora normal" de las mujeres en edad fértil y desarrollar una evaluación microscópica de la microflora vaginal de la integridad del estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yawen Wang, Ph.D
  • Número de teléfono: 008613259935869
  • Correo electrónico: wanglxy628@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:
          • Yawen Wang, Ph.D
          • Número de teléfono: 008613259935869
          • Correo electrónico: wanglxy628@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer embarazada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres fértiles normales

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Uso de antibióticos o aplicación tópica vaginal de antibióticos durante un mes
  • Tener actividad sexual en 3 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres normales
Composición de la flora Viginal de mujeres en edad fértil en mujeres normales
Use tecnología de secuenciación de alto rendimiento para examinar la composición de la flora viginal de mujeres en edad fértil en diferentes ciclos menstruales y tipos de vaginitis
vaginitis mujeres
Mujeres en edad fértil con vaginitis
Use tecnología de secuenciación de alto rendimiento para examinar la composición de la flora viginal de mujeres en edad fértil en diferentes ciclos menstruales y tipos de vaginitis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El uso de secuenciación de alto rendimiento para establecer un sistema sensible de la composición de la microbiota vaginal de mujeres normales en edad fértil
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera mujer normal que ingresó al sujeto hasta un ciclo menstrual completo terminado hasta un mes
Desde la fecha de la primera mujer normal que ingresó al sujeto hasta un ciclo menstrual completo terminado hasta un mes
El uso de secuenciación de alto rendimiento para comparar la composición de la flora vaginal de mujeres normales en edad fértil y mujeres con vaginitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrada de un sujeto hasta la finalización de un ciclo menstrual completo hasta un mes
Desde la fecha de entrada de un sujeto hasta la finalización de un ciclo menstrual completo hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yawen Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2015-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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