- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763696
Establecimiento de un sistema sensible para el análisis de la microbiota vaginal de mujeres en edad fértil (ESSACWVM)
Establecimiento de un sistema sensible para el análisis de la microbiota vaginal de mujeres en edad fértil que evalúa globalmente los estándares de referencia de precisión microscópica
La microbiota vaginal es una barrera biológica importante para el huésped contra patógenos o patógenos oportunistas. Socavar el equilibrio de la vagina está estrechamente relacionado con enfermedades infecciosas y tumores.
La microbiota vaginal de las mujeres en edad fértil está dominada por especies de Lactobacillus, incluidas cuatro especies principales: Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri y Lactobacillus iners, seguidas de anaerobios obligados como Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Mobiluncus curtisii y Prevotella. .
Actualmente, casi el 99 % de las bacterias no se pueden encontrar en el cultivo bacteriano. Según la microscopía y el método de cultivo convencional para obtener información sobre la microflora vaginal, existe una variedad de desviaciones. Por ello, el estudio en profundidad de la compleja flora vaginal y la correcta comprensión de la enfermedad se enfrenta a un serio obstáculo. Con el desarrollo de la tecnología de secuenciación de alto rendimiento, la metagenómica puede obtener toda la composición y distribución de microorganismos de la muestra que el conocimiento tradicional puede no tener con el método de cultivo de microorganismos. Por lo tanto, es necesaria una reevaluación de los criterios de diagnóstico de la microflora existentes para el diagnóstico clínico de la enfermedad.
En este estudio, los investigadores utilizan tecnología de secuenciación de alto rendimiento para detectar microflora vaginal de distribución metagenómica en mujeres en edad fértil. Incluyendo bacterias, hongos, virus, protozoos y otros microorganismos. Con base en los resultados del estudio metagenómico, los investigadores quieren reconocer la "flora normal" de las mujeres en edad fértil y desarrollar una evaluación microscópica de la microflora vaginal de la integridad del estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yawen Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 008613259935869
- Correo electrónico: wanglxy628@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contacto:
- Yawen Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 008613259935869
- Correo electrónico: wanglxy628@sina.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres fértiles normales
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
- Uso de antibióticos o aplicación tópica vaginal de antibióticos durante un mes
- Tener actividad sexual en 3 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
mujeres normales
Composición de la flora Viginal de mujeres en edad fértil en mujeres normales
|
Use tecnología de secuenciación de alto rendimiento para examinar la composición de la flora viginal de mujeres en edad fértil en diferentes ciclos menstruales y tipos de vaginitis
|
vaginitis mujeres
Mujeres en edad fértil con vaginitis
|
Use tecnología de secuenciación de alto rendimiento para examinar la composición de la flora viginal de mujeres en edad fértil en diferentes ciclos menstruales y tipos de vaginitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El uso de secuenciación de alto rendimiento para establecer un sistema sensible de la composición de la microbiota vaginal de mujeres normales en edad fértil
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera mujer normal que ingresó al sujeto hasta un ciclo menstrual completo terminado hasta un mes
|
Desde la fecha de la primera mujer normal que ingresó al sujeto hasta un ciclo menstrual completo terminado hasta un mes
|
El uso de secuenciación de alto rendimiento para comparar la composición de la flora vaginal de mujeres normales en edad fértil y mujeres con vaginitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrada de un sujeto hasta la finalización de un ciclo menstrual completo hasta un mes
|
Desde la fecha de entrada de un sujeto hasta la finalización de un ciclo menstrual completo hasta un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yawen Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2015-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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