- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02763696
Etablering av et sensitivt system for analyse av fødende kvinner vaginal mikrobiota (ESSACWVM)
Etablering av et sensitivt system for analyse av fødende kvinner vaginal mikrobiota som helhetlig evaluering av mikroskopiske presisjonsreferansestandarder
Den vaginale mikrobiotaen er en viktig biologisk barriere for verten mot patogener eller opportunistiske patogener. Å undergrave balansen i skjeden er nært knyttet til infeksjonssykdommer og svulster.
Den vaginale mikrobiotaen til fødende kvinner i alderen domineres av Lactobacillus-arter, inkludert de fire viktigste artene: Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri og Lactobacillus iners, etterfulgt av obligate anaerober som Gardnerella vaginalis, Atomopeob, Mobilun vaginaii og Atomop. .
Foreløpig er det nesten 99% bakterier som ikke kan finnes med bakteriekultur. Basert på mikroskopi og konvensjonell kultur metode for å få vaginal mikroflora informasjon har en rekke avvik. Av denne grunn står den dyptgående studien av kompleks vaginal flora og den riktige forståelsen av sykdom overfor en alvorlig hindring. Med utviklingen av High-throughput sekvenseringsteknologi kan metagenomikk få all sammensetning og distribusjon av mikroorganismer fra prøven som tradisjonell kunnskap kanskje ikke er med mikroorganismekulturmetoden. Derfor er det nødvendig å revurdere eksisterende diagnostiske kriterier for mikroflora for klinisk diagnose av sykdommen.
I denne studien bruker etterforskerne high-throughput sekvenseringsteknologi for å oppdage kvinner i fertil alder vaginal mikroflora med metagenomisk distribusjon. Inkludert bakterier, sopp, virus, protozoer og andre mikroorganismer. Basert på studieresultatene av metagenomic, ønsker etterforskerne å gjenkjenne "normalfloraen" til kvinner i fertil alder, og utvikle vaginal mikroflora mikroskopisk evaluering av integriteten til referansestandarden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Yawen Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 008613259935869
- E-post: wanglxy628@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, fødende kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Bruk av antibiotika eller vaginal topisk påføring av antibiotika over en måned
- Ha seksuell aktivitet om 3 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
normale kvinner
Sammensetning av Viginal flora av barnefødende kvinner hos normal kvinne
|
Bruk sekvenseringsteknologi med høy gjennomstrømning for å undersøke sammensetningen av den viginale floraen til fødende kvinner i forskjellige menstruasjonssykluser og typer vaginitt
|
|
vaginitis kvinner
Kvinner i fertil alder med vaginitt
|
Bruk sekvenseringsteknologi med høy gjennomstrømning for å undersøke sammensetningen av den viginale floraen til fødende kvinner i forskjellige menstruasjonssykluser og typer vaginitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruken av High-throughput-sekvensering for å etablere et følsomt system for sammensetningen av vaginal mikrobiota hos normale fødende kvinner
Tidsramme: Fra datoen for første normale kvinne som gikk inn i emnet til en hel menstruasjonssyklus endte opp til en måned
|
Fra datoen for første normale kvinne som gikk inn i emnet til en hel menstruasjonssyklus endte opp til en måned
|
|
Bruken av High-throughput-sekvensering for å sammenligne sammensetningen av skjedefloraen til normale kvinner i fertil alder og kvinner med vaginitt
Tidsramme: Fra datoen for en emner inn til en hel menstruasjonssyklus endte opp til en måned
|
Fra datoen for en emner inn til en hel menstruasjonssyklus endte opp til en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yawen Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2015-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .