- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02763696
Estabelecimento de um sistema sensível para análise da microbiota vaginal de mulheres grávidas (ESSACWVM)
Estabelecimento de um sistema sensível para análise da microbiota vaginal de mulheres grávidas, com avaliação geral de padrões de referência de precisão microscópica
A microbiota vaginal é uma importante barreira biológica para o hospedeiro contra patógenos ou patógenos oportunistas. Minar o equilíbrio da vagina está intimamente relacionado a doenças infecciosas e tumores.
A microbiota vaginal de mulheres em idade reprodutiva é dominada por espécies de Lactobacillus, incluindo quatro espécies principais: Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus iners, seguidas por anaeróbios obrigatórios, como Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Mobiluncus curtisii e Prevotella .
Atualmente, quase 99% das bactérias não podem ser encontradas com a cultura bacteriana. Com base na microscopia e no método de cultura convencional para obter informações sobre a microflora vaginal, há uma variedade de desvios. Por esta razão, o estudo aprofundado da flora vaginal complexa e a correta compreensão da doença enfrenta um sério obstáculo. Com o desenvolvimento da tecnologia de sequenciamento de alto rendimento, a metagenômica pode obter toda a composição e distribuição de microorganismos da amostra que o conhecimento tradicional pode não conseguir com o método de cultura de microorganismos. Portanto, é necessária a reavaliação dos critérios diagnósticos existentes da microflora para o diagnóstico clínico da doença.
Neste estudo, os investigadores usam tecnologia de sequenciamento de alto rendimento para detectar a microflora vaginal de mulheres em idade fértil de distribuição metagenômica. Incluindo bactérias, fungos, vírus, protozoários e outros microrganismos. Com base nos resultados do estudo metagenómico, os investigadores pretendem reconhecer a "flora normal" das mulheres em idade fértil e desenvolver uma avaliação microscópica da microflora vaginal da integridade do padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contato:
- Yawen Wang, Ph.D
- Número de telefone: 008613259935869
- E-mail: wanglxy628@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas normais
Critério de exclusão:
- mulheres gravidas
- Mulheres lactantes
- Uso de antibióticos ou aplicação tópica vaginal de antibióticos por mais de um mês
- Ter atividade sexual em 3 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mulheres normais
Composição da flora vaginal de mulheres grávidas em mulheres normais
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Use a tecnologia de sequenciamento de alto rendimento para examinar a composição da flora vaginal de mulheres grávidas em diferentes ciclos menstruais e tipos de vaginite
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vaginite mulheres
Mulheres em idade fértil com vaginite
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Use a tecnologia de sequenciamento de alto rendimento para examinar a composição da flora vaginal de mulheres grávidas em diferentes ciclos menstruais e tipos de vaginite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O uso de sequenciamento de alto rendimento para estabelecer um sistema sensível da composição da microbiota vaginal de mulheres grávidas normais
Prazo: Desde a data da primeira mulher normal que entrou no assunto até um ciclo menstrual completo até um mês
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Desde a data da primeira mulher normal que entrou no assunto até um ciclo menstrual completo até um mês
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O uso do sequenciamento de alto rendimento para comparar a composição da flora vaginal de mulheres normais em idade reprodutiva e mulheres com vaginite
Prazo: A partir da data em que uma pessoa entrou até um ciclo menstrual completo terminou até um mês
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A partir da data em que uma pessoa entrou até um ciclo menstrual completo terminou até um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yawen Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2015-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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