- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02763696
Istituzione di un sistema sensibile per l'analisi del microbiota vaginale delle donne fertili (ESSACWVM)
Istituzione di un sistema sensibile per l'analisi del microbiota vaginale delle donne fertili Quale valutazione complessiva degli standard di riferimento di precisione microscopica
Il microbiota vaginale è un'importante barriera biologica per l'ospite contro agenti patogeni o patogeni opportunisti. Minare l'equilibrio della vagina è strettamente correlato a malattie infettive e tumori.
Il microbiota vaginale delle donne in età fertile è dominato dalle specie di Lactobacillus, tra cui quattro specie principali: Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus iners, seguite da anaerobi obbligati come Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Mobiluncus curtisii e Prevotella .
Attualmente, ci sono quasi il 99% di batteri che non possono essere trovati con la coltura batterica. Sulla base della microscopia e del metodo di coltura convenzionale per ottenere informazioni sulla microflora vaginale hanno una varietà di deviazioni. Per questo motivo, lo studio approfondito della complessa flora vaginale e la corretta comprensione della malattia incontra un serio ostacolo. Con lo sviluppo della tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento, la metagenomica può ottenere tutta la composizione e la distribuzione dei microrganismi dal campione che la conoscenza tradizionale potrebbe non essere con il metodo di coltura dei microrganismi. Pertanto, è necessaria una nuova valutazione dei criteri diagnostici della microflora esistenti per la diagnosi clinica della malattia.
In questo studio, i ricercatori utilizzano la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento per rilevare le donne in età fertile microflora vaginale di distribuzione metagenomica. Compresi batteri, funghi, virus, protozoi e altri microrganismi. Sulla base dei risultati dello studio della metagenomica, i ricercatori vogliono riconoscere la "flora normale" delle donne in età fertile e sviluppare una valutazione microscopica della microflora vaginale dell'integrità dello standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contatto:
- Yawen Wang, Ph.D
- Numero di telefono: 008613259935869
- Email: wanglxy628@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne fertili normali
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza
- Donne che allattano
- Utilizzo di antibiotici o applicazione topica vaginale di antibiotici per un mese
- Avere attività sessuale in 3 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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donne normali
Composizione della flora vaginale delle donne fertili nella donna normale
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Utilizzare la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento per esaminare la composizione della flora vaginale delle donne gravide in diversi cicli mestruali e tipi di vaginite
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vaginite femminile
Donne in età fertile con vaginite
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Utilizzare la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento per esaminare la composizione della flora vaginale delle donne gravide in diversi cicli mestruali e tipi di vaginite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'uso del sequenziamento ad alto rendimento per stabilire un sistema sensibile della composizione del microbiota vaginale delle normali donne fertili
Lasso di tempo: Dalla data della prima donna normale che è entrata nel soggetto a un intero ciclo mestruale si è concluso fino a un mese
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Dalla data della prima donna normale che è entrata nel soggetto a un intero ciclo mestruale si è concluso fino a un mese
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L'uso del sequenziamento ad alto rendimento per confrontare la composizione della flora vaginale di donne normali in età fertile e donne con vaginite
Lasso di tempo: Dalla data di un soggetto entrato a un intero ciclo mestruale terminato fino a un mese
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Dalla data di un soggetto entrato a un intero ciclo mestruale terminato fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yawen Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2015-009
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