Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

sEphB4-HSA ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä tai munuaissyöpä

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Southern California

Pilottitutkimus neoadjuvantista sEphB4-HSA:sta potilailla, joilla on sukuelinten syöpä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii rekombinantin EphB4-HSA-fuusioproteiinin sivuvaikutuksia ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on siirtymävaiheen virtsarakon solusyöpä, eturauhassyöpä tai munuaissyöpä. Rekombinantti EphB4-HSA-fuusioproteiini voi estää kasvainsolujen lisääntymiseen tarvittavan entsyymin ja voi myös estää uusien verisuonten kasvun, jotka tuovat ravinteita kasvaimeen. Rekombinantin EphB4-HSA-fuusioproteiinin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään liukoisen efriini-tyypin B reseptori 4 (sEphB4)-ihmisen seerumin albumiinin (HSA) (rekombinantti EphB4-HSA-fuusioproteiini) hoidon toteutettavuus ja siihen liittyvät haittatapahtumat ennen minimaalisesti invasiivista robottileikkausta potilailla, joilla on joko lihakseen invasiivinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä; kirkassoluinen munuaissolusyöpä (4 cm tai suurempi); tai eturauhassyöpä Gleason (7 tai alle).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kasvainvasteen neoadjuvantille sEphB4:lle kuvantamisvasteella ja patologisella vasteella mitattuna.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioida efriinityypin B reseptorin 4 (EphB4) ja eph-sukuisen reseptorityrosiinikinaasiligandin 5 (EphrinB2) ilmentymistä arkistoiduissa kasvainnäytteissä ja tutkia mahdollisia assosiaatioita lopputulokseen.

II. Pankkiin näytteitä tulevia korrelatiivisia biomarkkeritutkimuksia varten perustuen meneillään olevien biomarkkerianalyysien tuloksiin sEphB4-HSA:n vaiheessa I yksittäisenä aineena.

III. Arvioida muutoksia deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatiossa kirurgisessa näytteessä sen jälkeen, kun sitä on käsitelty sEphB4-HSA:lla.

IV. Arvioida immuunisolujen tunkeutuminen kasvaimeen sEphB4-HSA:n antamisen seurauksena.

V. Arvioida sEphB4-HSA:n vaikutus suonien tiheyteen kasvainkudoksessa. VI. Arvioida sEphB4-HSA:n käytön soveltuvuutta sukuelinten syöpien hoitoon.

VII. Arvioida kontrastitehosteisen ultraäänikuvauksen käytön soveltuvuutta patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrittämiseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat rekombinanttia EphB4-HSA-fuusioproteiinia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan (3 annosta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, jotka ovat samaa mieltä, voivat saada neljännen annoksen lisäviikon jälkeen tutkimuksen lääketieteellisen onkologin määrittämänä. Kaksi tai neljä viikkoa rekombinantin EphB4-HSA-fuusioproteiinin viimeisen annoksen jälkeen potilaille tehdään robottiavusteinen radikaalikystektomia tai robottiavusteinen radikaali tai osittainen nefrektomia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen

    • HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​=< 1 14 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) suostumuksen allekirjoittamisesta neljään viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon

    • HUOMAA: Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla
  • Naaraat eivät saa imettää
  • Kohortti A - T2, siirtymäsolukarsinooma (TCC) lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (potilaat, jotka eivät kelpaa sisplatiiniin, he eivät saa neoadjuvanttia ja/tai eivät kelpaa neoadjuvanttikemoterapiaan); on oltava histologinen näyttö T2:sta eli lihasinvasiivisesta virtsarakon siirtymäsolukarsinoomasta ilman merkkejä etäpesäkkeestä; potilaat, joilla on lantion sivuseinämän kiinnitysaste, eivät ole tukikelpoisia
  • Kohortti B - Eturauhassyöpä (Gleason 7 tai vähemmän); täytyy olla histologinen todiste Gleasonista = < 7 ilman merkkejä etäpesäkkeestä (potilaat, joilla on mikä tahansa eturauhasen ulkopuolinen kapselin pidennys, eivät ole kelvollisia
  • Kohortti C - Munuaissolukarsinooma (> pT1b); on oltava radiologinen epäily tai histologinen näyttö selkeästä munuaissolusyövästä >= 4 cm ilman merkkejä etäpesäkkeestä; potilaat, joilla on missä tahansa kasvaimen laajeneminen munuaislaskimoon, eivät ole kelvollisia; potilaiden on oltava ehdokkaita kontrastitehosteultraäänikuvaukseen (CEUS) ja suostuttava tälle lisäkuvaustekniikalle
  • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan biopsia syöpäkudoksesta, jos sellaista ei ole otettu edellisen vuoden aikana, ennen lääkkeen aloittamista, jos kasvainsalpausta ei ole saatavilla; biopsia on tehtävä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta lääkeannoksesta
  • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan röntgenkuvauksen (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI] elimestä riippuen) viimeisen lääkeannoksen jälkeen ja ennen minimaalisesti invasiivista leikkausta

  • Oikeutettu:

    • Kohortti A: Robottiavusteinen radikaali kystektomia (RARC) hoitavan urologin mukaan
    • Kohortti B: Robottiavusteinen radikaali nefrektomia (RARN) / robottiavusteinen osittainen nefrektomia (RAPN) hoitavan urologin mukaan
    • Kohortti C: RAPN hoitavan urologin mukaan
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muut syövät, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa virtsarakon siirtymävaiheen solusyövän hoitoon (aiempi intravesikaalinen hoito on sallittu); minkä tahansa muun aiemman kemoterapian on oltava suoritettu yli 5 vuotta ennen hoidon aloittamista

  • Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos virtsarakkoon ei ole annettu sädehoitoa

    • HUOMAA: Ei sädehoitoa 28 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä; laboratorioarvot on hankittava 14 päivän kuluessa ennen protokollahoitoon rekisteröintiä
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 X ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 X ULN
  • Seerumin kreatiniini < 2,5 X ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 X K/mm^3
  • Verihiutaleet > 100 K/mm^3
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) =< 1,2
  • Tällä hetkellä ei ole tunnettuja samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka on lopetettava ennen rekisteröintiä tutkimukseen ja sEphB4-HSA:n ajaksi.
  • Ei kliinisesti merkittäviä infektioita hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
  • Ei minkäänlaista keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota
  • Ei hallitsematonta rasitusrintakipua, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarktia (MI) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Ei diagnosoituja rytmihäiriöitä
  • Ei poikkeavuuksia sisääntuloa edeltävässä EKG:ssa, joka on saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen
  • Ei aiemmin diagnosoituja synnynnäisiä verenvuotohäiriöitä (esim. von Willebrandin tauti)
  • Ei poikkeavuuksia ei anamneesissa diagnosoituja hankittuja verenvuotohäiriöitä (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet) protokollahoitoon rekisteröidystä
  • Ei poikkeavuuksia ei aiempia meneillään tai äskettäisiä (alle tai yhtä suuri kuin 3 kuukauden rekisteröinti protokollahoitoon) merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Jatkuvat antikoagulaatio- ja/tai verihiutaleiden vastaiset hoidot eivät ole sallittuja
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hallitsematon verenpaine (> 150/90 mmHg), on suljettava pois.
  • Potilaat, joilla on lääkkeillä hallinnassa oleva verenpainetauti, ovat sallittuja
  • Ei näyttöä vakavasta hematuriasta
  • Ei näyttöä hydronefroosista
  • Ei näyttöä aivohalvauksesta tai sydäninfarktista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ei todisteita haavan paranemiskomplikaatioista ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (rekombinantti EphB4-HSA-fuusioproteiini, leikkaus)
Potilaat saavat rekombinanttia EphB4-HSA-fuusioproteiini IV:tä 60 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan (3 annosta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, jotka ovat samaa mieltä, voivat saada neljännen annoksen lisäviikon jälkeen tutkimuksen lääketieteellisen onkologin määrittämänä. Kaksi tai neljä viikkoa rekombinantin EphB4-HSA-fuusioproteiinin viimeisen annoksen jälkeen potilaille tehdään robottiavusteinen radikaalikystektomia tai robottiavusteinen radikaali tai osittainen nefrektomia.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Rekombinantti EphB4-HSA-fuusioproteiini
Koska IV
Muut nimet:
  • sEphB4-HSA
Muut: Sytologian näytteenottomenettely
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto
Menettely: Radikaalinen kystektomia
Tehdään robottiavusteinen radikaali kystektomia
Muut nimet:
  • Täydellinen kystektomia
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tehdään robottiavusteinen radikaali tai osittainen nefrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet loppuun vähintään 3 annosta lääkehoitoa ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja joille voidaan tehdä minimaalisesti invasiivinen leikkaus suunnitellusti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen sEphB4-HSA-annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus määritellään siten, että >= 90 % potilaista suorittaa vähintään 3 annosta lääkehoitoa ilman DLT:itä ja pystyvät suorittamaan minimaalisesti invasiivisen leikkauksen suunnitellusti.
Jopa 30 päivää viimeisen sEphB4-HSA-annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu CTCAE-version 4 tai Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki havaitut haittatapahtumat ja komplikaatiot esitetään yhteenvetona tyypin (elinten vaikutus tai laboratoriomääritys, kuten absoluuttinen neutrofiilien määrä), vakavuuden ja puhkeamisajan perusteella. Näistä haitallisista tapahtumista ja komplikaatioista luodaan yhteenveto, sairauskohortin ja vaiheen mukaan (neoadjuvantti, leikkauksen aikana, 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ja 31-90 päivää leikkauksen jälkeen).
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vaste määritellään siten, että invasiivisesta taudista ei ole jäännösmerkkejä kystektomian tai nefrektomian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Patologiset vasteluvut lasketaan ja 90 %:n luottamusvälit muodostetaan.
Leikkauksen aikaan
Radiologinen vaste, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Radiologiset vastenopeudet lasketaan ja 90 %:n luottamusvälit muodostetaan.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0S-15-6 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-02236 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa