Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

sEphB4-HSA műtét előtt hólyagrákos, prosztatarákos vagy veserákos betegek kezelésében

2021. november 15. frissítette: University of Southern California

Kísérleti vizsgálat a neoadjuváns sEphB4-HSA-ról genitourináris daganatos betegekben

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a rekombináns EphB4-HSA fúziós fehérje mellékhatásait tanulmányozza a műtét előtt átmeneti húgyhólyagrákban, prosztatarákban vagy veserákban szenvedő betegek kezelésében. A rekombináns EphB4-HSA fúziós fehérje blokkolhatja a tumorsejtek szaporodásához szükséges enzimet, és megakadályozhatja az új vérerek növekedését, amelyek tápanyagot szállítanak a daganatba. Ha a műtét előtt rekombináns EphB4-HSA fúziós fehérjét adnak, a daganat kisebb lesz, és csökkenhet az eltávolítandó normál szövetek mennyisége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az oldható efrin B típusú receptor 4 (sEphB4)-humán szérumalbumin (HSA) (rekombináns EphB4-HSA fúziós fehérje) kezelés megvalósíthatóságának és nemkívánatos eseményeinek meghatározása a minimálisan invazív robotműtét előtt olyan betegeknél, vagy izom-invazív átmeneti sejtes húgyhólyag karcinóma; tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (4 cm vagy nagyobb); vagy prosztatarák Gleason (7 éves vagy fiatalabb).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neoadjuváns sEphB4-re adott tumorválasz meghatározása képalkotó válasz és patológiás válasz alapján.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ephrin-B receptor 4 (EphB4) és az eph-rokon receptor tirozin kináz ligandum 5 (EphrinB2) expressziójának értékelése az archív tumormintákban, és feltárni a lehetséges összefüggéseket az eredménnyel.

II. Minták banki tárolására a jövőbeni korrelatív biomarker vizsgálatokhoz az sEphB4-HSA, mint egyetlen ágens I. fázisában folyamatban lévő biomarkerelemzések eredményei alapján.

III. A sebészeti minta dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációjában bekövetkezett változások értékelése az sEphB4-HSA-val történő kezelés után.

IV. Az sEphB4-HSA beadása miatti immunsejtek tumorba való beszűrődésének értékelése.

V. Az sEphB4-HSA hatásának értékelése az érsűrűségre a tumorszövetben. VI. Felmérni az sEphB4-HSA alkalmazásának alkalmazhatóságát húgyúti daganatok kezelésére.

VII. A kontrasztanyagos ultrahangos képalkotás alkalmazhatóságának felmérése a patológiás teljes válasz (pCR) arányának meghatározásában.

VÁZLAT:

A betegek rekombináns EphB4-HSA fúziós fehérjét intravénásan (IV) kapnak 60 percen keresztül hetente egyszer 3 héten keresztül (3 adag), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik egyetértenek, egy további hét elteltével megkaphatják a negyedik adagot a vizsgálati onkológus által meghatározottak szerint. Két-négy héttel a rekombináns EphB4-HSA fúziós fehérje utolsó adagja után a betegeket robot-asszisztált radikális cisztektómián vagy robot-asszisztált radikális vagy részleges nephrectómián hajtják végre.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés és az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) engedélye a személyes egészségügyi adatok kiadására

    • MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza =< 1 a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazására a beleegyezés aláírásától a kezelés abbahagyását követő 4 hétig.

  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk 7 napon belül a protokollterápiára való regisztrációt megelőzően

    • MEGJEGYZÉS: Az alanyok nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (histerektómián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át) vagy posztmenopauzában vannak.
  • A nőstények nem szoptathatnak
  • A-T2 kohorsz, átmeneti sejtes karcinóma (TCC) izom-invazív hólyagrák (a ciszplatinra nem alkalmas, a neoadjuváns kezelésben visszaesett és/vagy a neoadjuváns kemoterápiára alkalmatlan betegek); szövettani bizonyítással kell rendelkeznie a T2, izom-invazív átmeneti sejtes húgyhólyag karcinómára, metasztatikusra utaló jel nélkül; A kismedencei oldalfal bármilyen fokú rögzítésével rendelkező beteg nem támogatható
  • B kohorsz – prosztatarák (Gleason 7 vagy kevesebb); szövettanilag bizonyítottnak kell lennie a Gleason =< 7-nek, metasztatikus betegségre utaló jel nélkül (a prosztata-n kívüli kapszula-kiterjesztéssel rendelkező betegek nem alkalmasak
  • C kohorsz – vesesejtes karcinóma (> pT1b); radiológiai gyanúja vagy szövettani bizonyítéka egyértelmű sejtes vesesejtes karcinóma >= 4 cm, metasztatikus betegségre utaló jel nélkül; olyan betegek, akiknél a daganat bármilyen mértékű kiterjedése a vese vénájába került, nem jogosultak; a betegeknek kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) képalkotásra jelölteknek kell lenniük, és el kell fogadniuk, hogy alávetik ezt a kiegészítő képalkotó technikát
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a rákos szövet biopsziájának alávetésére, ha nem vettek ilyet az előző évben, a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, ha nem áll rendelkezésre tumorblokk; a biopsziát az első tervezett gyógyszeradagolást követő 14 napon belül kell elvégezni
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük radiológiai vizsgálaton (számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI], az érintett szervtől függően) az utolsó gyógyszeradag után és a minimálisan invazív műtét előtt.

  • Jogosultak:

    • A kohorsz: Robot-asszisztált radikális cisztektómia (RARC) a kezelő urológus szerint
    • B kohorsz: Robot-asszisztált radikális nephrectomia (RARN)/robot-asszisztált részleges nephrectomia (RAPN) a kezelő urológus szerint
    • C kohorsz: RAPN a kezelő urológus szerint
  • Korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes.
  • A protokollterápiára való regisztrációt megelőző 30 napon belül semmilyen vizsgálati szerrel nem végeztek kezelést
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia átmeneti hólyagkarcinóma esetén (korábbi intravesicalis terápia megengedett); minden más korábbi kemoterápiát a kezelés megkezdése előtt több mint 5 évvel be kell fejezni

  • Előzetes sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a húgyhólyagba nem adtak sugárkezelést

    • MEGJEGYZÉS: Nincs sugárterápia a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 28 napon belül; a laboratóriumi értékeket 14 napon belül meg kell szerezni a protokollterápiára való regisztráció előtt
  • Összes bilirubin < 2,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 2,5 X ULN
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 X ULN
  • Szérum kreatinin < 2,5 X ULN
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 X K/mm^3
  • Vérlemezkék > 100 K/mm^3
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,2
  • Jelenleg nem ismertek olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyeket fel kell függeszteni a vizsgálati regisztráció megkezdése előtt és az sEphB4-HSA időtartamára
  • A kezelő vizsgáló megítélése szerint nincs klinikailag jelentős fertőzés
  • Semmilyen fokozatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem nincs
  • Nem volt kontrollálatlan angina, pangásos szívelégtelenség vagy szívizom infarktus (MI) a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
  • Nincs diagnosztizált szívritmuszavar
  • Nincs eltérés a belépés előtti elektrokardiogramon, amelyet a vizsgálatban való regisztrációt megelőző 28 napon belül észleltek
  • Nincsenek diagnosztizált veleszületett vérzési rendellenességek (pl. von Willebrand-kór)
  • Nincs rendellenesség, nincs anamnézisében diagnosztizált szerzett vérzési rendellenesség (pl. szerzett anti-VIII-as faktor antitestek) a protokollos terápia regisztrációjától számított egy éven belül
  • Nincs rendellenesség, nincs a kórelőzményében folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (legfeljebb 3 hónapos regisztrációs protokoll a terápia során) jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Folyamatos véralvadásgátló és/vagy vérlemezke-ellenes terápia nem megengedett
  • A diagnosztizált, kontrollálatlan magas vérnyomásban (> 150/90 Hgmm) szenvedő betegeket ki kell zárni
  • Gyógyszerekkel kontrollált hipertóniában szenvedő betegek megengedettek
  • Nincs jele súlyos hematuria
  • Nincs bizonyíték hidronephrosisra
  • Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az anamnézisben stroke vagy szívinfarktus szerepelt volna a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban
  • Nincs bizonyíték arra, hogy a kórelőzményben sebgyógyulási szövődmények szerepeltek volna a vizsgálatba való felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (rekombináns EphB4-HSA fúziós fehérje, műtét)
A betegek rekombináns EphB4-HSA fúziós fehérje IV-et kapnak 60 percen keresztül hetente egyszer 3 héten keresztül (3 adag), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik egyetértenek, egy további hét elteltével megkaphatják a negyedik adagot a vizsgálati onkológus által meghatározottak szerint. Két-négy héttel a rekombináns EphB4-HSA fúziós fehérje utolsó adagja után a betegeket robot-asszisztált radikális cisztektómián vagy robot-asszisztált radikális vagy részleges nephrectómián hajtják végre.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Rekombináns EphB4-HSA fúziós fehérje
Adott IV
Más nevek:
  • sEphB4-HSA
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
Eljárás: Radikális cisztektómia
Robot segítségével segített radikális cisztektómia
Más nevek:
  • Teljes cisztektómia
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Robot által segített radikális vagy részleges nefrektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik legalább 3 adag gyógyszeres terápiát végeznek dóziskorlátozó toxicitás (DLT) nélkül, és akik a tervek szerint minimálisan invazív műtéten esnek át
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az sEphB4-HSA utolsó adagja után
Ennek a vizsgálatnak a megvalósíthatóságát úgy határozták meg, hogy a betegek >= 90%-a legalább 3 adag gyógyszeres terápiát végez DLT-k nélkül, és a tervek szerint minimálisan invazív műtéten esnek át.
Legfeljebb 30 nappal az sEphB4-HSA utolsó adagja után
A nemkívánatos események előfordulása a CTCAE 4. verziója vagy a Clavien-Dindo osztályozás szerint
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
Az összes megfigyelt nemkívánatos esemény és szövődmény típusa (érintett szerv vagy laboratóriumi meghatározás, például abszolút neutrofilszám), súlyosság és a megjelenés időpontja szerint kerül összefoglalásra. Táblázatok készülnek, amelyek összefoglalják ezeket a nemkívánatos eseményeket és szövődményeket, összességében, betegségcsoportonként és fázisonként (neoadjuváns, műtét alatt, a műtét utáni 30 napon belül és a műtét utáni 31-90. napon).
Akár 90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kóros válasz, amelyet úgy határoznak meg, hogy a cystectomia vagy a nephrectomia idején nincs maradvány bizonyíték az invazív betegségre
Időkeret: A műtét idején
Kiszámolják a kóros válaszarányokat, és 90%-os konfidenciaintervallumokat állítanak össze.
A műtét idején
Radiológiai válasz a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Ki kell számítani a radiológiai válaszarányokat, és 90%-os konfidencia intervallumokat kell létrehozni.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0S-15-6 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-02236 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú vesesejtes rák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel