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sEphB4-HSA vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs, Prostatakrebs oder Nierenkrebs

15. November 2021 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Pilotstudie zu neoadjuvantem sEphB4-HSA bei Patienten mit Urogenitalkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen des rekombinanten EphB4-HSA-Fusionsproteins vor Operationen bei der Behandlung von Patienten mit Übergangszellkarzinom der Blase, Prostatakrebs oder Nierenkrebs. Rekombinantes EphB4-HSA-Fusionsprotein kann ein Enzym blockieren, das für die Vermehrung von Tumorzellen erforderlich ist, und kann auch das Wachstum neuer Blutgefäße verhindern, die den Tumor mit Nährstoffen versorgen. Die Gabe von rekombinantem EphB4-HSA-Fusionsprotein vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit und der damit verbundenen Nebenwirkungen einer Behandlung mit löslichem Ephrin-Typ-B-Rezeptor 4 (sEphB4)-humanem Serumalbumin (HSA) (rekombinantes EphB4-HSA-Fusionsprotein) vor einer minimalinvasiven Roboteroperation bei Patienten mit entweder muskelinvasives Übergangszellkarzinom der Blase; klarzelliges Nierenzellkarzinom (4 cm oder größer); oder Prostatakrebs Gleason (7 oder jünger).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Tumorreaktion auf neoadjuvantes sEphB4, gemessen durch bildgebende Reaktion und pathologische Reaktion.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Expression des Ephrin-Typ-B-Rezeptors 4 (EphB4) und des Eph-verwandten Rezeptor-Tyrosinkinase-Liganden 5 (EphrinB2) in den archivierten Tumorproben und Untersuchung möglicher Zusammenhänge mit dem Ergebnis.

II. Sammlung von Proben für zukünftige korrelative Biomarker-Studien basierend auf den Ergebnissen laufender Biomarker-Analysen in der Phase I von sEphB4-HSA als Einzelwirkstoff.

III. Um Veränderungen in der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierung der chirurgischen Probe nach der Behandlung mit sEphB4-HSA zu bewerten.

IV. Bewertung der Infiltration von Immunzellen in den Tumor aufgrund der Verabreichung von sEphB4-HSA.

V. Bewertung des Einflusses von sEphB4-HSA auf die Gefäßdichte im Tumorgewebe. VI. Bewertung der Anwendbarkeit der Verwendung von sEphB4-HSA zur Behandlung von Urogenitalkrebs.

VII. Bewertung der Anwendbarkeit der Verwendung von kontrastverstärkter Ultraschallbildgebung zur Bestimmung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).

UMRISS:

Die Patienten erhalten rekombinantes EphB4-HSA-Fusionsprotein intravenös (i.v.) über 60 Minuten einmal wöchentlich für 3 Wochen (3 Dosen), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die damit einverstanden sind, können die vierte Dosis nach einer weiteren Woche erhalten, wie vom studienmedizinischen Onkologen festgelegt. Zwei bis vier Wochen nach der letzten Dosis des rekombinanten EphB4-HSA-Fusionsproteins unterziehen sich die Patienten einer robotergestützten radikalen Zystektomie oder robotergestützten radikalen oder partiellen Nephrektomie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen

    • HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 1 innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung für die Protokolltherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben

    • HINWEIS: Personen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder postmenopausal sind
  • Frauen dürfen nicht stillen
  • Kohorte A – T2, Übergangszellkarzinom (TCC), muskelinvasiver Blasenkrebs (Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind, die neoadjuvante Behandlung ablehnen und/oder für eine neoadjuvante Chemotherapie nicht geeignet sind); muss einen histologischen Nachweis von T2, muskelinvasivem Übergangszellkarzinom der Blase ohne Hinweis auf Metastasierung haben; Patienten mit irgendeiner Fixierung der Beckenseitenwand sind nicht förderfähig
  • Kohorte B – Prostatakrebs (Gleason 7 oder weniger); muss einen histologischen Nachweis von Gleason =< 7 ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung haben (Patienten mit jeglichem Grad an extraprostatischer Kapselerweiterung sind nicht geeignet
  • Kohorte C – Nierenzellkarzinom (> pT1b); muss radiologischer Verdacht oder histologischer Nachweis eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms >= 4 cm ohne Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung vorliegen; Patienten mit Tumorausdehnung in die Nierenvene sind nicht förderfähig; Patienten müssen Kandidaten für eine kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung (CEUS) sein und sich dieser zusätzlichen Bildgebungstechnik unterziehen
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich einer Biopsie des Krebsgewebes zu unterziehen, falls keine innerhalb des vorangegangenen Jahres entnommen wurde, vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament, wenn keine Tumorblockade verfügbar ist; Die Biopsie muss innerhalb von 14 Tagen nach der ersten geplanten Arzneimitteldosis erfolgen
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich nach der letzten Arzneimitteldosis und vor einem minimal-invasiven Eingriff einer radiologischen Untersuchung (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT], je nach betroffenem Organ) zu unterziehen

  • Berechtigt für:

    • Kohorte A: Roboterassistierte radikale Zystektomie (RAC) nach Angaben des behandelnden Urologen
    • Kohorte B: Roboterassistierte radikale Nephrektomie (RARN)/Roboterassistierte partielle Nephrektomie (RAPN) nach Angaben des behandelnden Urologen
    • Kohorte C: RAPN laut behandelndem Urologen
  • Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Übergangszellkarzinom der Blase (vorherige intravesikale Therapie ist erlaubt); jede andere vorangegangene Chemotherapie muss > 5 Jahre vor Therapiebeginn abgeschlossen sein

  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern keine Strahlentherapie an der Harnblase durchgeführt wurde

    • HINWEIS: Keine Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie; Laborwerte müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie erhalten werden
  • Gesamtbilirubin < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x ULN
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 2,5 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x K/mm^3
  • Blutplättchen > 100 K/mm^3
  • International normalisierte Ratio (INR) =< 1,2
  • Es sind derzeit keine Begleitmedikationen bekannt, die vor der Registrierung für die Studie und für die Dauer von sEphB4-HSA abgesetzt werden müssen
  • Keine klinisch signifikanten Infektionen, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt
  • Kein Pleura- oder Perikarderguss jeglichen Grades
  • Keine unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für die Studie
  • Keine diagnostizierten Arrhythmien
  • Keine Anomalien im Elektrokardiogramm vor dem Eintritt, das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Studie erhalten wurde
  • Keine Vorgeschichte von diagnostizierten angeborenen Blutungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit)
  • Keine Anomalien, keine Vorgeschichte diagnostizierter erworbener Blutungsstörungen innerhalb eines Jahres (z. B. erworbene Anti-Faktor-VIII-Antikörper) nach Registrierung für die Protokolltherapie
  • Keine Anomalien, keine Vorgeschichte von anhaltenden oder kürzlichen (weniger als oder gleich 3 Monaten nach der Registrierung für die Protokolltherapie) signifikanten gastrointestinalen Blutungen
  • Keine laufenden Antikoagulations- und/oder Antithrombozytentherapien erlaubt
  • Patienten mit diagnostizierter unkontrollierter Hypertonie (> 150/90 mmHg) sind auszuschließen
  • Patienten mit medikamentös kontrolliertem Bluthochdruck sind erlaubt
  • Kein Hinweis auf grobe Hämaturie
  • Kein Hinweis auf Hydronephrose
  • Kein Hinweis auf einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Kein Hinweis auf Wundheilungskomplikationen in der Vorgeschichte vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (rekombinantes EphB4-HSA-Fusionsprotein, Operation)
Die Patienten erhalten rekombinantes EphB4-HSA-Fusionsprotein i.v. über 60 Minuten einmal wöchentlich für 3 Wochen (3 Dosen), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die damit einverstanden sind, können die vierte Dosis nach einer weiteren Woche erhalten, wie vom studienmedizinischen Onkologen festgelegt. Zwei bis vier Wochen nach der letzten Dosis des rekombinanten EphB4-HSA-Fusionsproteins unterziehen sich die Patienten einer robotergestützten radikalen Zystektomie oder robotergestützten radikalen oder partiellen Nephrektomie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Rekombinantes EphB4-HSA-Fusionsprotein
Gegeben IV
Andere Namen:
  • sephB4-HSA
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Verfahren: Radikale Zystektomie
Unterziehen Sie sich einer robotergestützten radikalen Zystektomie
Andere Namen:
  • Komplette Zystektomie
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer robotergestützten radikalen oder partiellen Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 3 Dosen einer medikamentösen Therapie ohne dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) abgeschlossen haben und sich wie geplant einer minimal-invasiven Operation unterziehen können
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von sEphB4-HSA
Machbarkeit wird für die Zwecke dieser Studie definiert als >= 90 % der Patienten, die mindestens 3 Dosen einer medikamentösen Therapie ohne DLTs abgeschlossen haben und in der Lage sind, sich wie geplant einer minimal-invasiven Operation zu unterziehen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von sEphB4-HSA
Auftreten unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach CTCAE Version 4 oder der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Alle beobachteten unerwünschten Ereignisse und Komplikationen werden nach Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung wie absolute Neutrophilenzahl), Schweregrad und Zeitpunkt des Auftretens zusammengefasst. Es werden Tabellen erstellt, um diese unerwünschten Ereignisse und Komplikationen insgesamt nach Krankheitskohorte und Phase (neoadjuvant, während der Operation, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und Tage 31–90 nach der Operation) zusammenzufassen.
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges pathologisches Ansprechen, definiert als kein verbleibender Hinweis auf eine invasive Erkrankung zum Zeitpunkt der Zystektomie oder Nephrektomie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Pathologische Ansprechraten werden berechnet und 90 % Konfidenzintervalle werden konstruiert.
Zum Zeitpunkt der Operation
Radiologisches Ansprechen, bewertet nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Radiologische Ansprechraten werden berechnet und 90 % Konfidenzintervalle werden konstruiert.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0S-15-6 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-02236 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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