sEphB4-HSA prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica, cancro alla prostata o cancro ai reni

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) per il rilascio di informazioni sanitarie personali

  • NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di =< 1 entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo
• Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento

• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per la terapia del protocollo

  • NOTA: i soggetti sono considerati non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa
• Le femmine non devono allattare
• Coorte A - T2, carcinoma della vescica muscolo-invasivo con carcinoma a cellule transizionali (TCC), (pazienti non idonei al cisplatino, declino neoadiuvante e/o non idonei alla chemioterapia neoadiuvante); deve avere una prova istologica di T2, carcinoma a cellule transizionali muscolo-invasivo della vescica senza evidenza di metastasi; pazienti con qualsiasi grado di fissazione della parete pelvica laterale non sono ammissibili
• Coorte B - Cancro alla prostata (Gleason 7 o meno); deve avere una prova istologica di Gleason =<7 senza evidenza di malattia metastatica (i pazienti con qualsiasi grado di estensione della capsula extra-prostatica non sono idonei
• Coorte C - Carcinoma a cellule renali (> pT1b); deve avere sospetto radiologico o prova istologica di carcinoma renale a cellule chiare >= 4 cm senza evidenza di malattia metastatica; i pazienti con qualsiasi grado di estensione del tumore nella vena renale non sono idonei; i pazienti devono essere candidati all'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e accettare di sottoporsi a questa tecnica di imaging aggiuntiva
• I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia del tessuto canceroso se non è stata eseguita entro l'anno precedente, prima dell'inizio del trattamento se il blocco del tumore non è disponibile; la biopsia deve essere eseguita entro 14 giorni dalla prima dose di farmaco pianificata
• I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a una scansione radiologica (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI], a seconda dell'organo coinvolto) dopo l'ultima dose di farmaco e prima della chirurgia mini-invasiva

• Qualificato per:

  • Coorte A: cistectomia radicale robot-assistita (RARC) secondo l'urologo curante
  • Coorte B: nefrectomia radicale robot-assistita (RARN)/nefrectomia parziale robot-assistita (RAPN) secondo l'urologo curante
  • Coorte C: RAPN secondo l'urologo presente
• Non è consentito alcun tumore maligno pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni
• Nessun trattamento con alcun agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo
• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il carcinoma a cellule transizionali della vescica (è consentita una precedente terapia intravescicale); qualsiasi altra chemioterapia precedente deve essere stata completata > 5 anni prima dell'inizio della terapia

• È consentita una precedente radioterapia a condizione che non sia stata somministrata radioterapia alla vescica urinaria

  • NOTA: nessuna radioterapia entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo; i valori di laboratorio devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo
• Bilirubina totale < 2,0 X limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 X ULN
• Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 X ULN
• Creatinina sierica < 2,5 X ULN
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 X K/mm^3
• Piastrine > 100 K/mm^3
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,2
• Al momento non sono noti farmaci concomitanti che devono essere interrotti prima della somministrazione della registrazione nello studio e per la durata di sEphB4-HSA
• Nessuna infezione clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore curante
• Nessun versamento pleurico o pericardico di qualsiasi grado
• Nessuna angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o infrazione del miocardio (MI) entro 6 mesi prima della registrazione allo studio
• Nessuna aritmia diagnosticata
• Nessuna anomalia all'elettrocardiogramma pre-ingresso, ottenuto entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio
• Nessuna storia di disturbi emorragici congeniti diagnosticati (ad esempio, malattia di von Willebrand)
• Nessuna anomalia nessuna storia di disturbi emorragici acquisiti diagnosticati entro un anno (ad es. anticorpi anti-fattore VIII acquisiti) dalla registrazione al protocollo terapeutico
• Nessuna anomalia nessuna storia di sanguinamento gastrointestinale significativo in corso o recente (minore o uguale a 3 mesi dalla registrazione al protocollo terapeutico)
• Non sono consentite terapie anticoagulanti e/o antipiastriniche in corso
• I pazienti con diagnosi di ipertensione non controllata (> 150/90 mmHg) devono essere esclusi
• Sono ammessi pazienti con ipertensione controllata con farmaci
• Nessuna evidenza di macroematuria
• Nessuna evidenza di idronefrosi
• Nessuna evidenza di una storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Nessuna evidenza di una storia di complicanze nella guarigione delle ferite prima dell'arruolamento nello studio