방광암, 전립선암 또는 신장암 환자의 수술 전 sEphB4-HSA
비뇨생식기암 환자에서 신보조제 sEphB4-HSA의 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 다음과 같은 환자에서 최소 침습 로봇 수술 전에 수용성 에프린 B형 수용체 4(sEphB4)-인간 혈청 알부민(HSA)(재조합 EphB4-HSA 융합 단백질)을 사용한 치료의 가능성 및 이와 관련된 부작용을 결정하기 위해 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종; 투명 세포 신장 세포 암종(4cm 이상); 또는 전립선 암 Gleason(7세 이하).
2차 목표:
I. 영상화 반응 및 병리학적 반응에 의해 측정된 신보조제 sEphB4에 대한 종양 반응을 결정하기 위함.
3차 목표:
I. 보관 종양 샘플에서 ephrin B형 수용체 4(EphB4) 및 eph 관련 수용체 티로신 키나제 리간드 5(EphrinB2)의 발현을 평가하고 결과와의 잠재적 연관성을 탐색합니다.
II. 단일 제제로서 sEphB4-HSA의 1상에서 진행 중인 바이오마커 분석의 결과를 기반으로 미래의 상관 바이오마커 연구를 위한 표본 보관.
III. sEphB4-HSA로 치료한 후 수술 표본의 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화의 변화를 평가하기 위해.
IV. sEphB4-HSA 투여로 인한 종양으로의 면역 세포 침윤을 평가하기 위함.
V. sEphB4-HSA가 종양 조직의 혈관 밀도에 미치는 영향을 평가하기 위해. VI. 비뇨생식기암 치료를 위한 sEphB4-HSA 사용의 적용 가능성을 평가하기 위해.
VII. 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 결정하기 위해 조영 증강 초음파 영상을 사용하는 적용 가능성을 평가합니다.
개요:
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 환자는 재조합 EphB4-HSA 융합 단백질을 3주 동안 매주 1회(3회 용량) 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 동의하는 환자는 연구 의학 종양 전문의가 결정한 추가 1주 후에 네 번째 용량을 받을 수 있습니다. 재조합 EphB4-HSA 융합 단백질의 마지막 투여 후 2~4주 후에 환자는 로봇 보조 근치 방광 절제술 또는 로봇 보조 근치 또는 부분 신장 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인
- 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 14일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
- 가임 여성 및 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 4주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 참고: 피험자는 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 코호트 A - T2, 이행 세포 암종(TCC) 근육 침윤성 방광암(시스플라틴 부적격, 신보조 요법 거부 및/또는 신보조 화학요법에 부적격 환자); T2, 전이의 증거가 없는 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종의 조직학적 증거가 있어야 합니다. 골반 측벽의 고정 정도가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 코호트 B - 전립선암(글리슨 7 이하); Gleason =< 7의 조직학적 증거가 있어야 하며 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다(어떤 정도의 전립선 외 캡슐 확장이 있는 환자는 자격이 없습니다)
- 코호트 C - 신장 세포 암종(>pT1b); 방사선학적 의심이 있거나 전이성 질환의 증거가 없는 투명 세포 신장 세포 암종 >= 4cm의 조직학적 증거가 있어야 합니다. 신정맥으로 종양이 어느 정도 확장된 환자는 자격이 없습니다. 환자는 조영 증강 초음파(CEUS) 영상 촬영 대상자여야 하며 이 추가 영상 기술을 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 종양 차단을 사용할 수 없는 경우 약물 시작 이전에 전년도에 조직을 채취하지 않은 경우 암 조직의 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 생검은 첫 번째 계획된 약물 투여 후 14일 이내에 수행되어야 합니다.
- 환자는 마지막 약물 투여 후 및 최소 침습 수술 전에 방사선 스캔(관련 기관에 따라 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])을 기꺼이 받아야 합니다.
대상:
- 코호트 A: 담당 비뇨기과 전문의에 따른 로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC)
- 코호트 B: 담당 비뇨기과 전문의에 따른 로봇 보조 근치 신장 절제술(RARN)/로봇 보조 부분 신장 절제술(RAPN)
- 코호트 C: 담당 비뇨기과 전문의에 따른 RAPN
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 30일 이내에 조사 대상 물질로 치료하지 않음
- 방광의 이행 세포 암종에 대한 사전 전신 화학요법 없음(이전 방광내 요법은 허용됨); 다른 이전 화학요법은 치료 시작 전 > 5년에 완료되어야 합니다.
방광에 방사선 요법을 실시하지 않은 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
- 참고: 프로토콜 치료에 등록되기 전 28일 이내에 방사선 치료를 받지 마십시오. 프로토콜 치료에 등록하기 전 14일 이내에 실험실 값을 얻어야 합니다.
- 총 빌리루빈 < 2.0 X 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 X ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 X ULN
- 혈청 크레아티닌 < 2.5 X ULN
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 X K/mm^3
- 혈소판 > 100K/mm^3
- 국제 표준화 비율(INR) =< 1.2
- 현재 연구 등록 투여 전 및 sEphB4-HSA 기간 동안 중단해야 하는 알려진 병용 약물은 없습니다.
- 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 감염 없음
- 어떤 등급의 흉막 또는 심낭 삼출물도 없음
- 연구 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색(MI) 없음
- 진단된 부정맥 없음
- 연구에 등록하기 전 28일 이내에 획득한 진입 전 심전도에 이상이 없음
- 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)의 병력 없음
- 프로토콜 요법 등록 후 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항인자 VIII 항체)의 병력이 없는 이상 없음
- 이상 없음 진행 중이거나 최근(프로토콜 요법 등록 후 3개월 이하) 상당한 위장관 출혈의 병력 없음
- 지속적인 항응고 및/또는 항혈소판 요법은 허용되지 않습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(> 150/90 mmHg)으로 진단된 환자는 제외됩니다.
- 약물로 조절되는 고혈압 환자는 허용됩니다.
- 육안적 혈뇨의 증거 없음
- 수신증의 증거 없음
- 연구 등록 전 마지막 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색 병력의 증거 없음
- 연구 등록 전에 상처 치유 합병증의 병력에 대한 증거 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(재조합 EphB4-HSA 융합 단백질, 수술)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주 동안 매주 1회 60분에 걸쳐 재조합 EphB4-HSA 융합 단백질 IV를 투여받습니다(3회 용량).
동의하는 환자는 연구 의학 종양 전문의가 결정한 추가 1주 후에 네 번째 용량을 받을 수 있습니다.
재조합 EphB4-HSA 융합 단백질의 마지막 투여 후 2~4주 후에 환자는 로봇 보조 근치 방광 절제술 또는 로봇 보조 근치 또는 부분 신장 절제술을 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
로봇 보조 근치 방광 절제술을 받으십시오
다른 이름들:
로봇 보조 근치 또는 부분 신장 절제술을 받으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성, 용량 제한 독성(DLT) 없이 최소 3회 용량의 약물 요법을 완료하고 계획대로 최소 침습 수술을 받을 수 있는 환자의 비율로 정의됨
기간: SEphB4-HSA의 마지막 투여 후 최대 30일
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타당성은 이 연구의 목적을 위해 DLT 없이 최소 3회 용량의 약물 요법을 완료하고 계획대로 최소 침습 수술을 받을 수 있는 환자의 >= 90%로 정의됩니다.
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SEphB4-HSA의 마지막 투여 후 최대 30일
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CTCAE 버전 4 또는 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
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관찰된 모든 유해 사례 및 합병증은 유형(영향을 받은 장기 또는 절대 호중구 수와 같은 검사실 결정), 중증도 및 발병 시간 측면에서 요약됩니다.
이러한 유해 사례 및 합병증을 전반적으로 질병 코호트 및 단계(신보조제, 수술 중, 수술 후 30일 이내 및 수술 후 31-90일)별로 요약하기 위해 표가 생성될 것입니다.
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수술 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광절제술 또는 신장절제술 시 침습성 질환의 잔류 증거가 없는 것으로 정의되는 완전한 병리학적 반응
기간: 수술 당시
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병리학적 반응률을 계산하고 90% 신뢰 구간을 구성합니다.
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수술 당시
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 평가된 방사선학적 반응
기간: 수술 후 최대 30일
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방사선 반응률을 계산하고 90% 신뢰 구간을 구성합니다.
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수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0S-15-6 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-02236 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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