sEphB4-HSA antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga, câncer de próstata ou câncer de rim

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) para liberação de informações pessoais de saúde

  • NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1 dentro de 14 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) desde o momento em que o consentimento é assinado até 4 semanas após a descontinuação do tratamento

• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para terapia de protocolo

  • NOTA: Os indivíduos são considerados como não tendo potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (se submeteram a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estão na pós-menopausa
• As fêmeas não devem estar amamentando
• Coorte A - T2, carcinoma de células transicionais (CCT) câncer de bexiga invasivo muscular, (pacientes inelegíveis para cisplatina, neoadjuvante em declínio e/ou inelegíveis para quimioterapia neoadjuvante); deve ter prova histológica de carcinoma de células transicionais músculo-invasivo T2 da bexiga sem evidência de metástase; pacientes com qualquer grau de fixação da parede pélvica não são elegíveis
• Coorte B - Câncer de próstata (Gleason 7 ou menos); deve ter prova histológica de Gleason =< 7 sem evidência de doença metastática (pacientes com qualquer grau de extensão extraprostática da cápsula não são elegíveis
• Coorte C - Carcinoma de células renais (> pT1b); deve ter suspeita radiológica ou prova histológica de carcinoma renal de células claras >= 4 cm sem evidência de doença metastática; pacientes com qualquer grau de extensão do tumor para a veia renal não são elegíveis; os pacientes devem ser candidatos a ultrassom com contraste (CEUS) e concordar em se submeter a esta técnica de imagem adicional
• Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a uma biópsia do tecido canceroso, caso não tenha sido realizada no ano anterior, antes do início do medicamento, se o bloqueio do tumor não estiver disponível; a biópsia deve ser feita dentro de 14 dias após a primeira dose planejada do medicamento
• Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a uma varredura radiológica (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI], dependendo do órgão envolvido) após a última dose do medicamento e antes da cirurgia minimamente invasiva

• Elegíveis para:

  • Coorte A: Cistectomia radical assistida por robô (RARC) de acordo com o urologista responsável
  • Coorte B: Nefrectomia radical assistida por robô (RARN)/nefrectomia parcial assistida por robô (RAPN) de acordo com o urologista responsável
  • Coorte C: RAPN de acordo com o urologista responsável
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outros cânceres para os quais o paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos
• Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo
• Sem quimioterapia sistêmica prévia para carcinoma de células transicionais da bexiga (terapia intravesical prévia é permitida); qualquer outra quimioterapia anterior deve ter sido concluída > 5 anos antes do início da terapia

• A radioterapia prévia é permitida desde que nenhuma radioterapia tenha sido administrada na bexiga urinária

  • NOTA: Nenhuma terapia de radiação dentro de 28 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo; os valores laboratoriais devem ser obtidos dentro de 14 dias antes de serem registrados para terapia de protocolo
• Bilirrubina total < 2,0 X limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) =< 2,5 X LSN
• Alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 X LSN
• Creatinina sérica < 2,5 X LSN
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 X K/mm^3
• Plaquetas > 100 K/mm^3
• Razão normalizada internacional (INR) =< 1,2
• Atualmente, não há medicamentos concomitantes conhecidos que devam ser descontinuados antes da administração do registro no estudo e durante o sEphB4-HSA
• Nenhuma infecção clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento
• Sem derrame pleural ou pericárdico de qualquer grau
• Sem angina descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses antes do registro no estudo
• Sem arritmias diagnosticadas
• Nenhuma anormalidade no eletrocardiograma pré-entrada, obtido dentro de 28 dias antes de ser registrado no estudo
• Sem história de distúrbios hemorrágicos congênitos diagnosticados (por exemplo, doença de von Willebrand)
• Sem anormalidades sem história de distúrbios hemorrágicos adquiridos diagnosticados dentro de um ano (por exemplo, anticorpos anti-fator VIII adquiridos) do registro na terapia de protocolo
• Sem anormalidades sem história de sangramento gastrointestinal significativo em curso ou recente (menos ou igual a 3 meses de registro na terapia de protocolo)
• Não são permitidas terapias anticoagulantes e/ou antiplaquetárias contínuas
• Pacientes com hipertensão não controlada diagnosticada (> 150/90 mmHg) devem ser excluídos
• Pacientes com hipertensão controlada com medicamentos são permitidos
• Sem evidência de hematúria macroscópica
• Sem evidência de hidronefrose
• Nenhuma evidência de história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo
• Nenhuma evidência de histórico de complicações na cicatrização de feridas antes da inscrição no estudo