sEphB4-HSA przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, rakiem prostaty lub rakiem nerki

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych

  • UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 w ciągu 14 dni przed rejestracją do protokołu terapii
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną

  • UWAGA: Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie
• Kobiety nie mogą karmić piersią
• Kohorta A - T2, Rak przejściowokomórkowy (TCC) naciekający mięśnie raka pęcherza moczowego (pacjenci niekwalifikujący się do leczenia cisplatyną, odrzucający leczenie neoadiuwantowe i/lub niekwalifikujący się do chemioterapii neoadiuwantowej); musi mieć histologiczne potwierdzenie T2, naciekającego mięśnie raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego bez cech przerzutów; pacjenci z jakimkolwiek stopniem unieruchomienia ściany bocznej miednicy nie kwalifikują się
• Kohorta B — rak gruczołu krokowego (Gleason 7 lub mniej); musi mieć histologiczne potwierdzenie Gleasona =< 7 bez dowodów choroby przerzutowej (pacjent z jakimkolwiek stopniem powiększenia torebki poza gruczołem krokowym nie kwalifikuje się
• Kohorta C — rak nerkowokomórkowy (> pT1b); musi mieć radiologiczne podejrzenie lub histologiczne potwierdzenie raka jasnokomórkowego nerki >= 4 cm bez dowodów choroby przerzutowej; pacjent z jakimkolwiek stopniem naciekania guza do żyły nerkowej nie kwalifikuje się; pacjenci muszą być kandydatami do obrazowania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i wyrazić zgodę na poddanie się tej dodatkowej technice obrazowania
• Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się biopsji tkanki nowotworowej, jeśli nie została ona wykonana w ciągu poprzedniego roku, przed rozpoczęciem leczenia, jeśli blokada guza nie jest dostępna; biopsja musi być wykonana w ciągu 14 dni od pierwszej planowanej dawki leku
• Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się badaniu radiologicznemu (tomografii komputerowej [CT] lub rezonansu magnetycznego [MRI], w zależności od zajętego narządu) po ostatniej dawce leku i przed operacją minimalnie inwazyjną

• Kwalifikują się do:

  • Kohorta A: Radykalna cystektomia z asystą robota (RARC) zgodnie z zaleceniami urologa prowadzącego
  • Kohorta B: Radykalna nefrektomia z asystą robota (RARN)/nefrektomia częściowa z asystą robota (RAPN) zgodnie z zaleceniami urologa prowadzącego
  • Kohorta C: RAPN według prowadzącego urologa
• Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów, w przypadku których pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat
• Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem
• Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego (dozwolona jest wcześniejsza terapia dopęcherzowa); jakakolwiek inna wcześniejsza chemioterapia musi być zakończona > 5 lat przed rozpoczęciem terapii

• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że pęcherza moczowego nie poddano radioterapii

  • UWAGA: Brak radioterapii w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii; wartości laboratoryjne muszą być uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją do protokołu terapii
• Bilirubina całkowita < 2,0 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2,5 X GGN
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 X GGN
• Kreatynina w surowicy < 2,5 X GGN
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 X K/mm^3
• Płytki > 100 K/mm^3
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,2
• Obecnie nie są znane żadne leki towarzyszące, które należy odstawić przed podaniem leku zarejestrowanego w badaniu i na czas trwania sEphB4-HSA
• Brak klinicznie istotnych infekcji w ocenie prowadzącego badania
• Brak wysięku opłucnowego lub osierdziowego jakiegokolwiek stopnia
• Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do badania
• Brak zdiagnozowanych arytmii
• Brak nieprawidłowości w elektrokardiogramie przed wejściem, uzyskanym w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu
• Brak historii rozpoznanych wrodzonych skaz krwotocznych (np. choroby von Willebranda)
• Brak nieprawidłowości brak stwierdzonych nabytych skaz krwotocznych w wywiadzie w ciągu roku (np. nabyte przeciwciała anty-czynnik VIII) od rejestracji do protokołu terapii
• Brak nieprawidłowości brak historii trwającego lub niedawnego (mniej niż 3 miesiące rejestracji w protokole leczenia) istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego
• Niedozwolona jest trwająca terapia przeciwzakrzepowa i/lub przeciwpłytkowa
• Pacjenci z rozpoznanym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (> 150/90 mmHg) powinni być wykluczeni
• Dopuszcza się pacjentów z nadciśnieniem kontrolowanym lekami
• Brak dowodów na krwiomocz
• Brak dowodów na wodonercze
• Brak dowodów na historię udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Brak dowodów na historię powikłań gojenia się ran przed włączeniem do badania